Je pense qu'effectivement, ce médoc doit marcher pour certaines personnes, heureusement! Et j'espère, Fanette, que n'as pas le placébo!! (1 chance sur 2!)
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Domyleen
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Gilénya: un décès!
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Je pense qu'effectivement, ce médoc doit marcher pour certaines personnes, heureusement! Et j'espère, Fanette, que n'as pas le placébo!! (1 chance sur 2!)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC:
Le décès d'un patient SEP oblige la FDA à reconsidérer le Gilenya.
Le décès d'un patient souffrant de sclérose en plaques peu après une première dose de fingolimod (Gilenya) est en cours d'examen par la FDA, a indiqué l'agence.
Aucune cause précise du décès n’a été déterminée dans ce cas, qui a eu lieu le 23 novembre, et la FDA a souligné qu'il n'était pas établi que le médicament soit lié à cette issue fatale.
Les informations de la prescription incluent un avertissement au sujet de la bradycardie et / ou du blocage de la conduction auriculo-ventriculaire dans les premières heures qui suivent le début du traitement. Les cliniciens sont invités à suivre les patients pendant six heures après la première dose.
Dans le cas mortel, le patient était également sous métoprolol bêta-bloquant et amlodipine, un antagoniste des canaux calciques. Ces médicaments sont associés à un risque accru pour les blocages cardiaques et les bradycardies, a noté la FDA.
Le patient avait achevé avec succès la période de suivi de six heures mais il est décédé quelques heures plus tard.
"La FDA travaille avec le fabricant (Novartis) pour évaluer le rapport de la mort", a indiqué l'agence.
"A cette époque, la FDA estimait que les avantages de Gilenya continuaient de dépasser les risques potentiels lorsque le médicament était utilisé de façon appropriée comme décrit dans la notice du médicament approuvé". "La FDA recommande aux professionnels de santé de continuer à prescrire Gilenya suivant les recommandations de la notice du médicament. "
Ces recommandations comprennent que soit effectué un électrocardiogramme sur les patients à risque accru pour les effets secondaires cardiaques avant le début du traitement, et de conseiller les patients sur les signes et les symptômes de la bradycardie.
Parmi les 28000 patients qui se sont lancés sur le fingolimod, c'est la première mort vue dans les 24 heures suivant la première dose, selon Novartis.
Source: © 2011 MedPage Aujourd'hui santé au quotidien, Inc (22/12/11)
Le métoprolol est un bêta-bloquant utilisé entre autres dans le traitement de l’hypertension artérielle et de certains troubles du rythme.
Sa demi-vie d’élimination plasmatique est de 5 heures environ.
L’effet bêta-bloquant persiste après l’élimination plasmatique du médicament.
Le métoprolol est métabolisé au niveau du foie par le par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) En raison du polymorphisme génétique de celui-ci, certains sujets (métaboliseurs lents) sont exposés à des concentrations élevées de métoprolol.
Les effets indésirables des bêta-bloquants sont notamment une hypoglycémie, une bradycardie et une hypotension.
L'amlodipine appartient au groupe de médicaments appelés antagonistes du calcium. Elle s'utilise pour soigner une pression artérielle élevée et l'angine (douleur à la poitrine). Elle maîtrise la pression artérielle et réduit le nombre de crises d'angine en dilatant et relâchant les vaisseaux sanguins.
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC:
Le médicament oral pour la SEP,Gilenya, examiné par l'UE, après 11 décès de patients
L'Agence européenne du médicament a commencé l’examen de la pilule Gilenya de Novartis AG pour la sclérose en plaques après 11 décès parmi les patients ayant eu ce traitement.
Les rapports soulèvent des inquiétudes quant à ce traitement (premier médicament oral pour cette maladie neurologique dégénérative), lequel pourrait être dommageable pour le cœur, selon ce qu’à déclaré l'agence basée à Londres, dans un communiqué envoyé par courrier électronique aujourd'hui. Eric Althoff, porte-parole de Novartis à Bâle, en Suisse, n'a pas répondu aux appels et e-mail demandant de commenter.
Novartis a déclaré le mois dernier qu’un patient était décédé le 23 novembre après avoir démarré le traitement avec Gilenya . Dix autres décès ont été rapportés chez des patients qui avaient commencé à prendre Gilenya, dont six morts inexpliquées, trois crises cardiaques et un décès pour cause de perturbation du rythme cardiaque, a indiqué l'agence aujourd'hui. Le rôle échéant à Gilenya, dans ces décès n’est pas clairement établi, a déclaré l'EMA.
«À mon avis cela est hautement improbable que ce soit lié à la prise du médicament, mais bien sûr, ils doivent vérifier » a déclaré Karl Heinz Koch, analyste chez Helvea SA à Zurich, dans une interview téléphonique aujourd'hui. "Avec toute l'expérience que nous avons avec les médicaments, je suis relativement très serein, mais vous ne pouvez jamais être sûr à 100 pour cent. Cela ne va certainement pas favoriser le prix des actions. "
Novartis a baissé de 1,5 pour cent (pour se situer) à 53,40 francs suisses dans le négoce 12:21 pm Zurich, après une hausse de 0,6 pour cent au début de la session.
Première pilule pour la SEP.
Gilenya a été approuvé aux États-Unis en 2010 comme premier traitement oral pour la sclérose en plaques, et autorisé à la vente en Europe en Mars. C'est parmi les produits Novartis censés stimuler les ventes alors que les brevets arrivent à échéance, le best-seller de l'entreprise du médicament, comprenant le Diovan, une pilule pour l’hypertension.
Biogen Idec Inc envisage de soumettre son médicament oral pour la SEP, appelé BG-12 , aux organismes de réglementation au cours du premier semestre de cette année après s’être assuré de sa sécurité et de son efficacité, lors d’un essai en cours, à un stade avancé, avait déclaté la compagnie Weston, Massachusetts, en Octobre..
«Novartis n’avait nullement besoin d’une vigilance accrue par rapport à la toxicité», selon Andrew Weiss, analyste à la Bank Vontobel AG, à Zurich, dans un e-mail. "Le profil toxicité serait-il devenu le talon d'Achille de Gilenya?"
Le risque de ralentissement du rythme cardiaque ou bradycardie, après la première dose était connu lorsque le médicament avait été approuvé, précise l'EMA.
Le comité de l'agence concernant les médicaments humains s'attend à terminer son examen en Mars, d’après le régulateur.
Les médecins devraient accroître la surveillance des patients après l’administration de la première dose, insiste l'EMA. Cela inclut des électrocardiogrammes avant le traitement et pendant les six premières heures après la première dose, puis vérifier la tension artérielle et la fréquence cardiaque toutes les heures. Après six heures, les patients avec une fréquence cardiaque lente ou ayant des problèmes avec « la conduction électrique » dans le cœur doivent être surveillés jusqu'à ce que leur état se soit amélioré.
Plus de 30.000 patients dans le monde ont maintenant pris ce médicament, selon l’EMA.
Source: Bloomberg © 2012 Bloomberg LP (20/01/12)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC :
Novartis accuse une baisse des ventes de Gilénya
Gilenya a perdu des parts de marché pour la première fois en Janvier, suite aux décès de certains patients peu de temps après la première prise de cette pilule, (…) passant de 6,2 à 6,1%
(…) C’est la première baisse enregistrée après un accroissement moyen de 15% pendant 15 mois, depuis sa mise sur le marché américain en Décembre 2010.
La Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments enquêtent sur 11 décès survenus chez des patients SEP sous Gilénya..
Au cours du mois passé, les analystes ont réduit leurs prévisions pour les ventes de de Gilenya de 10 pour cent , portant le C.A. à 2,1 milliards de dollars en 2016, selon la moyenne des six estimations compilées par Bloomberg.
Les décès "m’ont rendu un peu plus prudent," a déclaré Aaron Miller, chef du service médical de la MS Society aux États-Unis, et directeur de Médecine à l'Hôpital Mount Sinai à New York. "Je ne suis pas quelqu'un qui a recommandé Gilenya en tant que médicament de première ligne avant ces rapports, et je ne le recommande toujours pas comme un médicament de première ligne jusqu'à ce que nous ayons davantage de données. "
Source: SF Gate © 2012 Hearst Communications Inc (
AMA- Messages : 143
Date d'inscription : 09/07/2010
Que pensez de ce Gilénya?????
Des médecins avisent...
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/47793/0/NewsDetails.aspx?page=2
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Merci, Ama!!
J'N'avais pas lu cet article ... Mais, ils parlent toujours de 3+3 décés, et il me semble bien qu'il y en a 11!
Fingolimod (Gilenya°) : opacité de l'Agence européenne du médicament, danger pour les patients
L'Agence européenne du médicament (EMA) a refusé de transmettre à Prescrire les données détaillées qu'elle détient sur les cas de décès survenus à la suite d'une première prise de fingolimod (Gilenya°). Une opacité dangereuse pour les patients.
Le 20 décembre 2011, la Food and Drug Administration des États-Unis signale la mort subite d'un patient survenue au cours des 24 heures suivant une première prise de fingolimod.
Looool!!(...) le 23 janvier 2012, 34 minutes seulement avant l'expiration de son délai légal de réponse, l'EMA signifie à Prescrire un rejet de sa demande du 22 décembre, au motif qu'une réévaluation européenne sur le fingolimod est en cours : elle a été déclenchée 3 jours auparavant.
Les médocs ne sont pas dangereux, mais l'angioplastie, oui!!! ????Encore une fois, l'Agence européenne refuse de livrer aux patients et aux soignants des informations importantes sur les effets indésirables d'un médicament après la mise sur le marché, informations qui sont pourtant le fruit du travail de signalement des patients et des soignants.
(...)
Début 2012, l'Agence européenne du médicament et la Direction Santé et Consommateurs de la Commission européenne se comportent comme avant le désastre Mediator°. Elles font bénéficier le doute aux firmes plutôt qu'aux patients, et ne diffusent qu'au compte-gouttes les informations sur les effets indésirables des médicaments. Il est grand temps qu'elles assument leur mission première : la protection de la santé des patients, avant la protection des intérêts économiques des firmes pharmaceutiques.
En fait, notre santé, ils s'en fichent, l'intérêt est ailleurs ...
Bravo, "Prescrire"!!!
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Témoignage d'un patient canadien sur FaceBook:
https://www.facebook.com/notes/ccsvi-in-ms-toronto/gilenya-emergency/10150755834334919
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Traduction du lien ci-dessus:
Première dose pour un canadien:
"Eh bien, malheureusement, ça ne va pas bien Ma pression artérielle a chuté très rapidement, (à 30 bpm) ils m'ont envoyé au VGH et après, tous les médecins sont venus me voir, car ils n'étaient pas habitués à Gilenya.
Ils ont dû appeler le centre antipoison. C'est là que les médecins des urgences ont pu obtenir les informations.
J'ai passé 26 heures dans l'unité de soins cardiaques, je suis bien maintenant et à la maison, mais ils disent que je suis toujours à risque durant les 21 prochains jours! Je dois encore me procurer un système de monitoring portable.
Rappelons-nous que chaque personne réagit différemment, et j'ai l'habitude de bien réagir aux médicaments. Je ne savais pas que 11 personnes étaient décédées, car on m'avait parlé de deux. "
30 mars 2012
Et, voilà: des neuros qui prescrivent un traitement à un patient, et qui ne connaissent même pas les effets secondaires de ce traitement, et doivent se renseigner sur les conséquences éventuelles une fois qu'il y a problème ... Ce n'est guère rassurant! (pour rappel, une patiente américaine est décédée seulement 24 heures après la première prise).
Et toujours cette désinformation: 2 décès! (il y en a eu 11!) Donc, le neuro de ce patient ne semble pas vraiment au courant du traitement qu'il propose ...
(Il faudrait des "e-neuros"!)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Désinformation???
A propos de Gilénya, sur « Réconfortsep » (site sur lequel, c’est un neuro qui répond : donc, fiable ???)
Dans la rubrique « Traitements Futurs » :
Les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées par les patients prenant Fingolimod dans les essais cliniques sont des maux de tête, un état grippal, la diarrhée, les maux de dos. Deux décès ont été observés durant les études dans le groupe à plus forte dose, 1 décès a été attribué à la varicelle-zona et l'autre à l'encéphalite à herpès simplex. Cette dose ne sera pas commercialisée. D’autres infections herpétiques non fatales ont été décrites Le risque de cancer n’est pas augmenté si l’on additionne les deux études , et il reste similaire à celui constaté dans la population générale. Malgré tout il s’agit d’un immunomodulateur et il faut considérer le risque cancéreux comme possible. L’AFFSAPS définira un plan de minimisation des risques à travers le suivi des patients dans un PGR (Plan de Gestion des Risques).
Pour l’instant le risque à très long terme n’est pas connu. Des essais cliniques de Fingolimod sont en cours, dont un impliquant des SEP progressive primaire, ainsi qu’un essai vaccinal sur la grippe saisonnière et le tétanos permettant de mieux appréhender la réponse immunitaire
http://www.reconfortsep.com/futurs.html
Pour l'instant, les risques à très long terme ne sont pas connus, .... mais ceux à très court terme oui!!!! .... Euh, non!!!! apparemment, les médecins les découvrent au fur et à mesure, et certains patients s'en sortent in extrémis: c'est grave!!!
A propos de Gilénya, sur « Réconfortsep » (site sur lequel, c’est un neuro qui répond : donc, fiable ???)
Dans la rubrique « Traitements Futurs » :
Les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées par les patients prenant Fingolimod dans les essais cliniques sont des maux de tête, un état grippal, la diarrhée, les maux de dos. Deux décès ont été observés durant les études dans le groupe à plus forte dose, 1 décès a été attribué à la varicelle-zona et l'autre à l'encéphalite à herpès simplex. Cette dose ne sera pas commercialisée. D’autres infections herpétiques non fatales ont été décrites Le risque de cancer n’est pas augmenté si l’on additionne les deux études , et il reste similaire à celui constaté dans la population générale. Malgré tout il s’agit d’un immunomodulateur et il faut considérer le risque cancéreux comme possible. L’AFFSAPS définira un plan de minimisation des risques à travers le suivi des patients dans un PGR (Plan de Gestion des Risques).
Pour l’instant le risque à très long terme n’est pas connu. Des essais cliniques de Fingolimod sont en cours, dont un impliquant des SEP progressive primaire, ainsi qu’un essai vaccinal sur la grippe saisonnière et le tétanos permettant de mieux appréhender la réponse immunitaire
http://www.reconfortsep.com/futurs.html
Pour l'instant, les risques à très long terme ne sont pas connus, .... mais ceux à très court terme oui!!!! .... Euh, non!!!! apparemment, les médecins les découvrent au fur et à mesure, et certains patients s'en sortent in extrémis: c'est grave!!!
