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Le Tecfidéra : sa molécule active est liée à la LEMP.
(25/04/13)
L'ingrédient actif d'un médicament qui est appelé à devenir un traitement populaire pour la sclérose en plaques a été associé à quatre cas européens d'une maladie du cerveau rare mais parfois mortelle appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
L'ingrédient, le fumarate de diméthyle, est utilisée dans un médicament appelé Fumaderm qui a été approuvé en Allemagne en 1994 pour traiter le psoriasis. Il est également un composant d’un médicament différent mais étroitement liés, appelé Tecfidera , qui vient d'être approuvé par la Food and Drug Administration américaine en Mars pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
Il est connu en tant qu’ester de l'acide fumarique, qui est couramment utilisé comme additif alimentaire et a été utilisé pour traiter le psoriasis en Allemagne depuis 30 ans. Selon les rapports publiés dans le numéro du 25 dAvril de la revue « New England Journal of Medicine », cependant, quatre patients qui prenaient Fumaderm pour traiter leur psoriasis ont développé une LEMP.
Dans une lettre en réponse aux rapports, Biogen, la société qui fabrique les médicaments, a déclaré que Tecfidera serait plus sécuritaire, car il ne contient que le fumarate de diméthyle, tandis que Fumaderm contient également trois autres esters de l'acide fumarique .
L'entreprise a également noté qu'aucun des patients prenant Tecfidera au cours des essais cliniques (alors connu sous le nom de BG-12) n’a développé une LEMP.
Depuis Tecfidera est une pilule non plus une injection, et a été efficace et bien toléré par les patients dans les essais cliniques, les analystes ont prédit qu'il allait bientôt devenir le traitement le plus vendu pour la sclérose en plaques. Mais le médecin allemand qui a traité l'un des patients atteints de psoriasis qui contracté une LEMP pense qu'il y a encore lieu de s'inquiéter.
Dr. Jorg Schulz, neurologue à l’Université technique de Rhénanie-Westphalie à Aix-la-Chapelle, a déclaré que les deux médicaments sont pratiquement identiques une fois qu'ils se décomposent dans le corps. "Le problème, c’est que les études portant sur le BG-12 se sont déroulés sur une période de un à deux ans, pas plus »., a déclaré M. Schulz, et il pense qu'il peut y avoir un risque de contracter une LEMP, sur le long terme.
"Avec la publication de nos cas, nous souhaitons faire prendre conscience que le traitement contenant de l’acide fumarique comporte un risque potentiel de développer une LEMP », a déclaré M. Schulz.
La LEMP est causée par le virus JC, qui se trouve normalement en sommeil dans le corps et ne cause aucun dommage. Environ la moitié des patients atteints de sclérose en plaques ont des anticorps contre le virus JC dans le sang, ce qui suggère une infection actuelle ou ancienne. Lorsque le système immunitaire est épuisé par des maladies comme le cancer ou le sida ou supprimée par certains médicaments, le virus peut se déclarer et détruire les cellules nerveuses dans le cerveau.
Le comble de l’ironie, c’est que la LEMP, est un peu comme la sclérose en plaques, mais elle progresse plus rapidement ce qui que entraîne une faiblesse, une paralysie, la confusion, la perte de mémoire et la perte de la vision ou de la parole. Un traitement rapide peut arrêter les dégâts, bien que les patients peuvent être désactivés en permanence.
La LEMP est rare, mais elle est tellement grave que Genentech a retiré son Raptiva (traitement pour le psoriasis psoriasis) du marché en 2009 après l'annonce de quatre cas chez des patients qui prenaient ce médicament biologique.
Les médicaments biologiques sont des médicaments issus d'organismes vivants qui servent à prévenir certaines maladies, dont celles liées aux dysfonctionnements du système immunitaire.
Tysabri , un autre traitement biologique pour la sclérose en plaques et la maladie de Crohn, a été abandonné en 2005 pendant environ un an après que trois patients concernés dans les essais cliniques du médicament aient développé une LEMP. Tysabri a été remis sur le marché en 2006 avec la mise en place de nouvelles garanties strictes. Avant le début du traitement, par exemple, les patients doivent passer une IRM de leur cerveau. Ils doivent également faire des analyses de sang pour vérifier les anticorps contre le virus JC. Ils sont également suivis par des médecins tous les trois à six mois en prenant ce médicament, ce qui est également préconisé par Biogen.
Aucune de ces précautions ne fait actuellement l’objet de recommandations pour Tecfidera, qui a été salué comme une alternative moins toxique que les autres traitements.
D'autres traitements SEP sont connus pour provoquer des symptômes pseudo-grippaux, des douleurs thoraciques et des problèmes cardiaques, hépatiques et oculaires.
.Lors des essais cliniques, les principaux effets indésirables rapportés avec Tecfidera étaient relativement légers, tels que des rougeurs au visage, des maux d'estomac et une baisse des globules blancs.
"La raison principale pour laquelle nos patients psoriasis ont développé la LEMP après trois ans de traitement avec Fumaderm est une lymphopénie prolongée (faible taux de globules blancs», a déclaré M. Schulz.
"Dans les deux études publiées sur le BG-12 dans le « New England Journal of Medicine » en 2012, 4% à 5 % des patients ont développé ce type de lymphopénie sévère et sont à mon avis à risque de développer également une LEMP"
Un autre expert fait également une autre mise en garde : Environ 3 % des patients lors des essais Tecfidera ont dû stopper leur traitement dés la chute de leurs globules blancs, a déclaré le Dr Robert Fox, neurologue au Centre Mellen pour la sclérose en plaques à la Clinique de Cleveland dans l'Ohio."Le suivi intensif de l'essai clinique pourrait être ce qui a permis de prévenir la LEMP », a déclaré Fox, qui faisait partie du comité de direction de l'une des études qui ont testé le médicament et qui a été un consultant rémunéré par Biogen.
Fox a ajouté que les rapports de cas de LEMP, sont des «ajouts très importants pour notre compréhension de cette classe thérapeutique." "Même si nous n'avons pas vu de cas LEMP chez les patients traités avec Tecfidera, je pense qu'il y a de bonnes raisons d'appliquer les leçons apprises ici pour Tecfidera", at-il dit.
Source : Santé Copyright © 2013 Santé Media Ventures, Inc. (25/04/13)
