Invité Lun 11 Juil 2011 - 20:36Le laboratoire pharmaceutique Sanofi (SAN.FR) et sa filiale Genzyme ont annoncé lundi les premiers résultats positifs de l'étude CARE-MS I, la première de deux études cliniques randomisées de phase 3 comparant le médicament expérimental alemtuzumab au traitement approuvé dans la sclérose en plaques, Rebif, chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente-rémittente.
Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.
Dans l'étude CARE-MS I, deux cycles annuels d'alemtuzumab ont eu comme résultat une réduction de 55 pour cent du taux de poussées par rapport à Rebif(r) au cours des deux ans de l'étude (p < 0,0001), satisfaisant ainsi le premier critère principal d'évaluation et donc les critères prédéterminés du protocole pour déclarer que l'étude est un succès. La signification statistique n'a pas été obtenue pour le deuxième critère principal d'évaluation, qui est le délai écoulé jusqu'à une accumulation durable du handicap pendant six mois, en comparaison avec Rebif(r). Après deux ans, 8 pour cent des patients traités par alemtuzumab ont eu une augmentation durable (ou détérioration) du handicap, en comparaison avec 11 pour cent pour ceux qui ont reçu Rebif.
Un autre essai clinique de phase 3, CARE-MS II, est actuellement en cours pour évaluer et comparer alemtuzumab à Rebif dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques récurrente- rémittente, ayant déjà présenté une rechute sous traitement. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre de 2011.
Le Groupe entend déposer des demandes d'homologation aux États-Unis et dans l'Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de "fast track".
Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.
Dans l'étude CARE-MS I, deux cycles annuels d'alemtuzumab ont eu comme résultat une réduction de 55 pour cent du taux de poussées par rapport à Rebif(r) au cours des deux ans de l'étude (p < 0,0001), satisfaisant ainsi le premier critère principal d'évaluation et donc les critères prédéterminés du protocole pour déclarer que l'étude est un succès. La signification statistique n'a pas été obtenue pour le deuxième critère principal d'évaluation, qui est le délai écoulé jusqu'à une accumulation durable du handicap pendant six mois, en comparaison avec Rebif(r). Après deux ans, 8 pour cent des patients traités par alemtuzumab ont eu une augmentation durable (ou détérioration) du handicap, en comparaison avec 11 pour cent pour ceux qui ont reçu Rebif.
Un autre essai clinique de phase 3, CARE-MS II, est actuellement en cours pour évaluer et comparer alemtuzumab à Rebif dans le traitement de patients atteints de sclérose en plaques récurrente- rémittente, ayant déjà présenté une rechute sous traitement. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre de 2011.
Le Groupe entend déposer des demandes d'homologation aux États-Unis et dans l'Union européenne pour alemtuzumab dans la sclérose en plaques au début de 2012 et a obtenu de la FDA une évaluation accélérée dans le cadre de la procédure dite de "fast track".
