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Achèvement de l'inscription en prévision de l’essai en phase II du TRIMESTA ™
Adeona Pharmaceuticals, Inc a annoncé aujourd'hui que le 150e patient avait été inscrit pour l'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo : un essai clinique multicentrique, pour son TRIMESTA ™ (estriol par voie orale), un médicament pour la forme Rémittente de sclérose en plaques (SEP) chez les femmes, conformément au protocole initial.
La Société a également annoncé que Rhonda Voskuhl, MD, University of California, Los Angeles (UCLA) directrice du programme de sclérose en plaques, UCLA Département de neurologie était le chercheur principal de cet essai clinique de phase II, et que le financement étant disponible pour continuer l'inscription sur l'ensemble des 15 centres, par conséquent, on pouvait accroître l'importance de l'essai. Il est prévu que le reste de la subvention permettra de financer l'inscription de 10-20 patients supplémentaires.
«Nous sommes heureux d'annoncer l'inscription du 150ème patient SEP dans cet essai clinique ,soit la réalisation de notre objectif initial pour l'inscription. Je suis également très heureux que nous ayons les fonds disponibles pour continuer à recruter des patients supplémentaires dans cet essai historique SEP», a déclaré le Dr . Voskuhl. "Parmi les 400.000 personnes atteintes de sclérose en plaques aux Etats-Unis ,'environ 85% sont d'abord diagnostiquées avec une forme Rémittente, qui se caractérise par des rechutes, ou des attaques de la fonction neurologique, suivies de périodes de rémission. Comme nous continuons à doser et à surveiller chaque patient SEP inscrit à l'essai sur une période de deux ans, nous nous attendons à démontrer une réduction statistiquement significative du taux de rechutes chez les patients traités par le médicament oral TRIMESTA ."
«La fin de l'inscription à l'essai clinique TRIMESTA, comme initialement prévu dans le protocole est une étape importante pour Adeona et pour les patients atteints de SEP, car nous nous rapprochons un peu plus d'un traitement potentiel pour les femmes souffrant de cette maladie dévastatrice», a déclaré James S. Kuo, MD, MBA, Président Adeona et PDG. "Une fois tous les patients recrutés et ayant reçu les dose pendant deux ans, nous sommes impatients d'annoncer les premiers résultats, et si c’est positif, nous nous attendons à appliquer les directives de la FDA pour le dépôt d'une "New Drug Application" ».
À propos TRIMESTA (estriol par voie orale)
TRIMESTA (orale estriol) est le médicament exclusif candidat de la société Adeona, pour le traitement de la SEP récurrente-rémittente chez les femmes. Estriol a été approuvé et commercialisé depuis plus de 40 ans dans toute l'Europe et l'Asie pour le traitement des bouffées de chaleur post-ménopause. Il n'a jamais été approuvé par la FDA aux États-Unis.
Il a été scientifiquement prouvé que les femmes enceintes atteintes de certaines maladies auto-immunes, ont eu l'expérience d'une réduction spontanée des symptômes de la maladie pendant la grossesse, en particulier lors du troisième trimestre. Les études PRIMS (Grossesse et sclérose en plaques), dont une importante étude clinique publiée dans le "New England Journal of Medicine" a suivi 254 femmes atteintes de SEP au cours de leurs 269 grossesses, et jusqu'à un an après l'accouchement. L'étude PRIMS a démontré que LE taux de rechute était significativement réduit de 71 pour cent (p <0,001) au cours du troisième trimestre de grossesse comparativement aux taux d'avant la grossesse, et que les taux de rechute a augmenté de 120 pour cent (p <0,001) au cours des trois premiers mois après la naissance (post-partum) avant de revenir au taux d'avant la grossesse.
On a émis l'hypothèse que l'hormone femelle, l'estriol, produite par le placenta pendant la grossesse, joue un rôle dans le «privilège immunitaire du fœtus», un processus qui empêche le système immunitaire de la mère d'attaquer et de rejeter son fœtus. L'augmentation du taux d'estriol de la mère était linéaire au cours du troisième trimestre de grossesse jusqu'à la naissance, après quoi il est revenu brutalement à un faible niveau. Les effets anti-auto-immuns de l'estriol peut également être responsable des effets bénéfiques de la grossesse sur la SEP.
Rhonda Voskuhl, MD, a découvert que les niveaux de l'estriol pendant la grossesse ont des effets immunomodulateurs puissants sur la SEP. Elle a en outre indiqué que chez un petit nombre de femmes non enceintes atteintes de SEP, l'oestriol pouvait procurer un bénéfice thérapeutique en régulant le système immunitaire et ainsi réduire le taux de rechute, similaire à la réponse observée chez les patientes SEP pendant la grossesse.
A propos de l'essai clinique de phase II de TRIMESTA pour les SEP récurrentes-rémittentes:
L'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo du TRIMESTA a inscrit l'objectif initial de 150 patients et continuera à recruter des patients dans 15 centres aux États-Unis. Les spécialistes ont administré, soit TRIMESTA, soit un placebo, en plus de l'acétate de glatimer (Copaxone ®), un traitement approuvé par la FDA pour la SEP, pour les femmes âgées de 18 à 50 qui ont été récemment diagnostiquées avec SEP récurrente-rémittente. Chaque patiente SEP recevra les doses et seront suivies pendant deux ans après avoir été enrôlés dans l'essai clinique. Avec plus de 8 millions en subventions accordées à ce jour, l'étude clinique TRIMESTA en cours devrait être financée jusqu'à à son achèvement.
Source: Adeona Pharmaceuticals, Inc (19/09/11)
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