Ecosse: Non à Gilénya!

Le consortium du médicament (SMC) écossais refuse la pilule Gilenya

Le Scottish Medicines Consortium (SMC) a rejeté hier la recommandation de la prescription de la première pilule orale pour les personnes souffrant de sclérose en plaques en Écosse.

Le SMC a déclaré que, tandis que les fabricants de Gilenya, avaient fourni des preuves au sujet de la réduction des taux de rechute, ils ne l'avaient pas comparé à un autre médicament couramment utilisé en Ecosse.
Il a ajouté que la preuve a montré que le début du traitement avec fingolimod pourrait causer une diminution à court terme de la fréquence cardiaque et un gonflement du centre de la rétine à l'intérieur de l'œil, et que la moitié environ des patients avaient développé des infections. Le SMC a conclu qu'il ne considérait pas le médicament comme étant une « financièrement valable » pour le NHS en Écosse.

Novartis a lancé fingolimod au Royaume-Uni en Avril 2011, mais l'Institut national de la santé et l'excellence clinique (NICE) a recommandé en Décembre que fingolimod n'était pas un traitement rentable pour être pris en charge par le NHS en Angleterre ni au Pays de Galles.
Le fingolimod fonctionne en agissant sur certains types de globules blancs (lymphocytes) qui sont impliqués dans l'attaque du système immunitaire qui caractérise la SEP, qui se traduit par la destruction de la myéline …
Il réduit efficacement le nombre de lymphocytes circulants dans le sang, entraînant une attaque du système immunitaire réduite sur les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
En outre, il est évident que fingolimod peut avoir un effet direct sur les dommages des cellules nerveuses peut améliorer la re-myélinisation

En Mars l'année dernière, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé fingolimod comme pouvant représenter un traitement de deuxième ligne pour les personnes qui continuent à avoir des rechutes ou si leur taux de rechute a augmenté malgré une année de traitement avec l'un des médicaments de première ligne.
Il peut également être utilisé pour des personnes SEP RR, ayant une évolution sévère et rapide - deux ou plusieurs rechutes par an.
L'Ecosse a un des taux les plus élevés de sclérose en plaques au monde, avec 10.500 cas diagnostiqués. (…)
La nuit dernière, le Dr Belinda Weller, un neurologue consultant qui a participé à des essais cliniques, a déclaré: "La décision d'aujourd'hui est très décevante, car nous avons attendu longtemps la première pilule permettant de traiter efficacement cette affection invalidante."
Novartis a demandé à la SMC pour obtenir des précisions.

Source: The Scotsman © 2012 Johnston Publishing Ltd (13/03/12)

"fingolimod n'était pas un traitement rentable pour être pris en charge par le NHS en Angleterre ni au Pays de Galles."

Refusé pr raisons économiques (ça coûte combien ?), pas pour raison de sécurité. Pourtant, y'a eu au moins un mort, c'est comme l'angioplastie !!!

Sur MSRC:

La MS Society écossaise conteste cette décision! A suivre!!

Idem en Irlande!

La Société de la SEP d’Irlande a décidé de faire appel auprès du gouvernement pour que le traitement Gilénya soit proposé aux malades souffrant de certaines formes de SEP :

http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/2479

Sur MSRC :

La ré-évaluation de la pilule Gilenya, donne de l'espoir aux personnes souffrant de SEP, en Ecosse.

Les personnes souffrant de sclérose en plaques en Écosse vont apprendre aujourd'hui si la première pilule pour soulager les symptômes de la maladie pourra être prise en charge par le NHS.

Le médicament, fingolimod, est déjà disponible pour les patients SEP en Angleterre et au Pays de Galles, après avoir été approuvé par le National Institute for Clinical Excellence en Mars. Mais le Consortium écossais des médicaments, qui évalue les médicaments, en Ecosse et avait considéré qu'il n'apportait pas de valeur par rapport à son coût, a décidé de reconsidérer sa décision.

Le jugement antérieur avait suscité la colère parmi les militants en Ecosse, pays qui est censé avoir le plus haut taux de SEP dans le monde, avec environ 10.500 cas diagnostiqués.

À l'heure actuelle les personnes atteintes de SEP reçoivent une injection hebdomadaire d' interféron afin de ralentir la progression de la maladie ou une perfusion mensuelle de Tysabri .

Ceux qui reçoivent des injections régulières disent ne disposer que d’une « semaine de 6 jours », avec une journée perdue par les effets débilitants du traitement.

Les patients affirment que prendre une pilule quotidienne permettrait d'améliorer leur qualité de vie et d'éviter les rendez-vous médicaux inutiles. Pour ceux qui vivent dans des îles éloignées, où il y a un nombre important de personnes atteintes de SEP, cela permettrait de mettre fin à de longs déplacements pour joindre les hôpitaux du continent.
(…).
Le fingolimod , connu sous le nom de Gilenya, est indiqué pour réduire les taux de rechute chez les personnes atteintes de SEP de l'ordre de 50%. Il a été approuvé pour une utilisation dans 35 pays dont les Etats-Unis et l’Allemagne.

Les militants affirment, qu’en plus de l’amélioration de la qualité de vie, le Fingolimod est également rentable. La facture annuelle pour traiter un patient SEP avec cette pillule, atteindrait environ £ 19,665 alors que le coût pour le natalizumab, le médicament utilisé en injections mensuelles, est d'environ £ 21,257.
Les séjours à l'hôpital pour les patients qui souffrent d'une rechute coûtent pour le NHS plus de £ 30.000 par admission. Seul un petit nombre d'Ecossais ont pu se faire prescrire le médicament auprès de leurs médecins, qui avaient demandé une prise en charge sur la base d’un examen au "cas par cas", pour des raisons de santé.
(…)
Becky Duff, directeur de la politique et de la communication à la MS Society d’Ecosse, qui avait exprimé sa déception lors de la décision du SMC en Mars, a déclaré: "Nous serions heureux de toute décision qui permettrait d'accroître les options de traitement pour les personnes ayant une SEP très actives.
(…)

En annonçant sa décision de refuser le fingolimod en Ecosse, le SMC avait reconnu qu'il y avait des preuves d'une réduction des taux de rechute. Mais ils avaient affirmé qu'il n'avait pas été comparé à un autre médicament disponible en Ecosse et qu'il pourrait être responsable d'une baisse à court terme du rythme cardiaque, un gonflement de la rétine dans l'œil et que près de la moitié des patients qui avaient été suivis ensuite, avaient développé des infections.

Un porte-parole du SMC a déclaré: "Nous avons été déçus de ne pas être en mesure d'accepter Fingolimod comme produit apportant un plus, pour une utilisation au sein du NHS en Écosse lorsque nous avons évalué les preuves du constructeur en Mars de cette année.

«Malheureusement, il y avait des faiblesses dans l'argumentation économique présentée par le fabricant, ce qui signifiait pour nous, qu’il ne pouvait pas être considéré comme rentable. Cependant, nous sommes heureux que le fabricant n'ait pas tardé à revenir vers nous avec une communication révisée. Nous allons faire une nouvelle annonce ce lundi. "

Source: Scotsman.com © 2012 Johnston Publishing Ltd (09/10/12)

Sur MSRC:

Les patients SEP écossais vont pouvoir avoir accès au traitement oral Gilenya ®

Le Scottish Medicines Consortium (SMC) a annoncé aujourd'hui que Gilenya ® (fingolimod), premier comprimé au monde pour le traitement des formes de SEP RR très actives, a été approuvé pour un usage restreint au sein du NHS en Écosse.

La décision d'aujourd'hui signifie que les gens atteints de SEP rémittente très active qui ne répondent pas aux traitements de première intention par injection d’ interféron ont maintenant la possibilité de passer à fingolimod, ce qui met l'Ecosse en ligne avec le reste du Royaume-Uni. Jusqu'à présent, les personnes atteintes de SEP en Ecosse ont dû s'auto-injecter au moins une fois par semaine ou se rendre à l'hôpital pour des infusions afin de gérer leur maladie.
(…)
Ayant passé en revue une multitude de données, y compris les sous-groupes de données, le SMC a reconnu l'efficacité clinique du fingolimod dans le cadre de sa décision. Le SMC a reconnu que le taux de rechutes sous fingolimod était significativement réduit (de 52%) par rapport à une injection standard (interféron β-1a IM). En outre, ils ont noté que le fingolimod avait montré une efficacité globalement similaire et il a été démontré qu’il permettait de faire des économies par rapport à un traitement par perfusion ( natalizumab ).
(…)
En Mars 2012, le SMC avait initialement rejeté la prise en charge du fingolimod par le NHS d’Ecosse. La clé de la décision positive a été la participation de groupes de patients et de professionnels, y compris la MS Society Ecossaise, les MSP et la communauté médicale de la SEP, qui a reconnu le besoin clinique non satisfait d’un traitement oral efficace pour les personnes défaillantes sur les injections.

Commentant cette décision, le Dr Mark Bechter, directeur médical par intérim de Novartis au Royaume-Uni, a déclaré: "C'est un jour historique pour la communauté SEP écossaise et nous sommes ravis que notre collaboration continue avec le SMC ait abouti à une décision positive. Nous sommes impatients de travailler avec les conseillers du NHS écossais pour assurer que les personnes appropriées atteintes de SEP aient accès à fingolimod dès que possible. "

Source: Novartis (10/09/12)