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La divulgation des résultats des essais cliniques auraient chuté, en dessous des normes juridiques relatives à l'éthique des sociétés pharmacologiques.
(13/11/2015)
Bioetics International, un organisme sans but lucratif axé sur l'éthique et la gouvernance de la façon dont les médicaments sont étudiées, développées, commercialisé et rendus accessibles aux patients du monde entier, a annoncé la publication d'une étude sur la transparence des résultats des essais cliniques, en classant les grandes sociétés pharmaceutiques..
Dans l'étude, publiée dans le BMJ Open, seuls deux tiers des essais cliniques ayant obtenu une approbation pour de nouveaux médicaments en 2012 ont été divulgués, tombant en dessous des normes légales et éthiques. En outre, près de la moitié de tous les médicaments examinés avait au moins une phase non divulguée concernant 2 ou 3 essais..
Les classements sont le résultat d'une étude visant à évaluer l'enregistrement des essais cliniques, la présentation et la publication des taux de 15 nouveaux médicaments approuvés par la FDA en 2012 par les deux exigences légales, comme exigé par l'US Food and Drug Administration 2007 Modifications Loi (FDAAA), et la norme éthique selon laquelle, toutes les recherches sur des sujets humains devraient être accessibles au public (afin) de contribuer à des connaissances généralisables. Une grande variation dans les pratiques entre les médicaments et leurs sponsors a été observée.
Trois des dix entreprises, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson et Pfizer ont rendu publics tous les résultats d'essais cliniques pour au moins un de leurs médicaments examinés, alors que la société ayant obtenu la note la plus faible, Gilead, n'a divulgué que 21% des résultats l'essai sur son Stribild, médicament contre le VIH .
La société SANOFI, a également eu une mauvaise note pour son médicament Aubagio, traitement contre la SEP, faible pour les informations publiquement disponibles.
En conjonction avec la publication de cette étude pilote, Bioetics Internationnal a lancé un Good Pharma Scorecard (GPS), un système conçu pour classer indépendamment les sociétés biopharmaceutiques et leurs nouveaux médicaments, basés sur des clés d'éthique , comme les droits humains, et des critères de santé publique, en commençant par la transparence des essais cliniques. Ce cadre a été développé au cours des six dernières années et Bioetics International veut maintenant élargir les classements pour inclure les médicaments approuvés au cours d'autres années ainsi que les promoteurs des essais supplémentaires.
L'organisation prévoit de publier ces classements chaque année avec l'objectif d'améliorer la conformité des entreprises biopharmaceutiquesavec les normes juridiques et éthiques et la qualité des connaissances médicales.
"Une question cruciale face à l'industrie biopharmaceutique aujourd'hui est la perte de confiance du public», a déclaré Jennifer E. Miller, Ph.D., présidente de Bioetics International, professeur adjoint de l'éthique médicale dans le département de la santé de la population NYU Langone au Medical Center et principal auteur de l'article.
"Il ya seulement 17 ans, l'industrie pharmaceutique représentait le secteur d'entreprises les plus admirées dans le monde, et aujourd'hui seulement 12% des Américains croient que les sociétés pharmaceutiques sont honnêtes et éthiques. The Good Pharma Scorecard permettra à l'industrie biopharmaceutique d'évaluer sa performance à travers les domaines clés de préoccupation éthique et juridique en offrant aux entreprises la possibilité de démontrer publiquement l'amélioration significative de la fiabilité dans le temps ".
Joanne Waldstreicher, MD, médecin hygiéniste en chef de Johnson & Johnson, a déclaré: "Chez Johnson & Johnson, nous croyons que le partage des données de l'essai clinique permet de faire avancer la science qui est le fondement des soins médicaux. La transparence des données des essais cliniques est dans le meilleur intérêt des patients qui utilisent nos produits et les fournisseurs qui les prescrivent ".
Source: PR Newswire Copyright © 2015 PR Newswire Association (13/11/15)
La divulgation des résultats des essais cliniques auraient chuté, en dessous des normes juridiques relatives à l'éthique des sociétés pharmacologiques.
(13/11/2015)
Bioetics International, un organisme sans but lucratif axé sur l'éthique et la gouvernance de la façon dont les médicaments sont étudiées, développées, commercialisé et rendus accessibles aux patients du monde entier, a annoncé la publication d'une étude sur la transparence des résultats des essais cliniques, en classant les grandes sociétés pharmaceutiques..
Dans l'étude, publiée dans le BMJ Open, seuls deux tiers des essais cliniques ayant obtenu une approbation pour de nouveaux médicaments en 2012 ont été divulgués, tombant en dessous des normes légales et éthiques. En outre, près de la moitié de tous les médicaments examinés avait au moins une phase non divulguée concernant 2 ou 3 essais..
Les classements sont le résultat d'une étude visant à évaluer l'enregistrement des essais cliniques, la présentation et la publication des taux de 15 nouveaux médicaments approuvés par la FDA en 2012 par les deux exigences légales, comme exigé par l'US Food and Drug Administration 2007 Modifications Loi (FDAAA), et la norme éthique selon laquelle, toutes les recherches sur des sujets humains devraient être accessibles au public (afin) de contribuer à des connaissances généralisables. Une grande variation dans les pratiques entre les médicaments et leurs sponsors a été observée.
Trois des dix entreprises, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson et Pfizer ont rendu publics tous les résultats d'essais cliniques pour au moins un de leurs médicaments examinés, alors que la société ayant obtenu la note la plus faible, Gilead, n'a divulgué que 21% des résultats l'essai sur son Stribild, médicament contre le VIH .
La société SANOFI, a également eu une mauvaise note pour son médicament Aubagio, traitement contre la SEP, faible pour les informations publiquement disponibles.
En conjonction avec la publication de cette étude pilote, Bioetics Internationnal a lancé un Good Pharma Scorecard (GPS), un système conçu pour classer indépendamment les sociétés biopharmaceutiques et leurs nouveaux médicaments, basés sur des clés d'éthique , comme les droits humains, et des critères de santé publique, en commençant par la transparence des essais cliniques. Ce cadre a été développé au cours des six dernières années et Bioetics International veut maintenant élargir les classements pour inclure les médicaments approuvés au cours d'autres années ainsi que les promoteurs des essais supplémentaires.
L'organisation prévoit de publier ces classements chaque année avec l'objectif d'améliorer la conformité des entreprises biopharmaceutiquesavec les normes juridiques et éthiques et la qualité des connaissances médicales.
"Une question cruciale face à l'industrie biopharmaceutique aujourd'hui est la perte de confiance du public», a déclaré Jennifer E. Miller, Ph.D., présidente de Bioetics International, professeur adjoint de l'éthique médicale dans le département de la santé de la population NYU Langone au Medical Center et principal auteur de l'article.
"Il ya seulement 17 ans, l'industrie pharmaceutique représentait le secteur d'entreprises les plus admirées dans le monde, et aujourd'hui seulement 12% des Américains croient que les sociétés pharmaceutiques sont honnêtes et éthiques. The Good Pharma Scorecard permettra à l'industrie biopharmaceutique d'évaluer sa performance à travers les domaines clés de préoccupation éthique et juridique en offrant aux entreprises la possibilité de démontrer publiquement l'amélioration significative de la fiabilité dans le temps ".
Joanne Waldstreicher, MD, médecin hygiéniste en chef de Johnson & Johnson, a déclaré: "Chez Johnson & Johnson, nous croyons que le partage des données de l'essai clinique permet de faire avancer la science qui est le fondement des soins médicaux. La transparence des données des essais cliniques est dans le meilleur intérêt des patients qui utilisent nos produits et les fournisseurs qui les prescrivent ".
Source: PR Newswire Copyright © 2015 PR Newswire Association (13/11/15)
Dernière édition par Fred1208 le Dim 15 Nov 2015 - 12:25, édité 6 fois (Raison : Idem précédemment, conservation même police pour texte copier en le collant dans la fenêtre "insérer du texte sans formatage", avant dernière icône à gauche rangée du bas. Si on souhaite changer la couleur d'un passage, le faire ensuite)
