Bonjour,
Pour information :
12 juillet 2024
"
Points saillants de la réunion du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ( PRAC ) du 8 au 11 juillet 2024
12 juillet 2024
...
Après un examen à l'échelle de l'UE de toutes les données disponibles concernant les réactions anaphylactiques avec l'acétate de glatiramère, un médicament autorisé pour le traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques, le PRAC a conclu que le médicament est associé à des réactions anaphylactiques, qui peuvent survenir peu de temps après l'administration d'acétate de glatiramère, même plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Des cas d'issue fatale ont été signalés. Les symptômes initiaux des réactions anaphylactiques peuvent se chevaucher avec les symptômes de la réaction post-injection et pourraient potentiellement entraîner un retard dans l'identification d'une réaction anaphylactique.
Le PRAC a convenu d'une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) pour informer les professionnels de santé de ce risque et pour recommander que les patients et/ou les soignants soient informés des signes et symptômes et qu'ils consultent en urgence en cas de réaction anaphylactique. Si une telle réaction se produit, le traitement par acétate de glatiramère doit être interrompu.
Une fois adoptée, la DHPC pour l'acétate de glatiramère sera diffusée aux professionnels de santé par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché , selon un plan de communication convenu, et publiée sur la page Communications directes aux professionnels de santé et dans les registres nationaux des États membres de l'UE...."
Source :
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-july-2024
Traduction automatique seul le texte intégral en anglais de la source fait foi.
Bonne journée
Pour information :
12 juillet 2024
"
Points saillants de la réunion du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ( PRAC ) du 8 au 11 juillet 2024
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12 juillet 2024
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Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé
Acétate de glatiramère : des réactions anaphylactiques peuvent survenir des mois, voire des années, après le début du traitementAprès un examen à l'échelle de l'UE de toutes les données disponibles concernant les réactions anaphylactiques avec l'acétate de glatiramère, un médicament autorisé pour le traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques, le PRAC a conclu que le médicament est associé à des réactions anaphylactiques, qui peuvent survenir peu de temps après l'administration d'acétate de glatiramère, même plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement. Des cas d'issue fatale ont été signalés. Les symptômes initiaux des réactions anaphylactiques peuvent se chevaucher avec les symptômes de la réaction post-injection et pourraient potentiellement entraîner un retard dans l'identification d'une réaction anaphylactique.
Le PRAC a convenu d'une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) pour informer les professionnels de santé de ce risque et pour recommander que les patients et/ou les soignants soient informés des signes et symptômes et qu'ils consultent en urgence en cas de réaction anaphylactique. Si une telle réaction se produit, le traitement par acétate de glatiramère doit être interrompu.
Une fois adoptée, la DHPC pour l'acétate de glatiramère sera diffusée aux professionnels de santé par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché , selon un plan de communication convenu, et publiée sur la page Communications directes aux professionnels de santé et dans les registres nationaux des États membres de l'UE...."
Source :
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-july-2024
Traduction automatique seul le texte intégral en anglais de la source fait foi.
Bonne journée
