Invité Mer 21 Juil 2010 - 23:19Combien de temps entre une AMM ds un pays étranger et en France ? une étude d'efficacité pr le produit donné doit-elle être refaite en France ? Et quand il s'agit de valider une procédiure ou un ttt ? Tte étude prenant svt au moins 3 ans, de la phase 1 à la phase 3 ça prend 9 ans ???
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Délais ???
Fred1208- Messages : 3338
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Hello Marie-Pascale 
,
Oui globalement c'est une dizaine d'années pour qu'un produit soit mis sur le marché.
Je sais qu'aux US, il existe des procédures qui permettent d'accélérer les choses c'est d'ailleurs ce dont a bénéficié l'Ampyra d'Acorda.
Lorsque son produit a passé les 3 phases, une demande de mise sur le marché est effectuée, auprès de la FDA et de l'EMEA pour l'europe.
Dans le cas de l'Ampyra, la FDA a donné son accord pour une mise sur le marhé aux US en mars 2010.
Il faut maintenant attendre que l'EMEA donne aussi un avis positif.
Le produit devrait être en France au pire début 2011.
Bonne journée,
Fred
,Oui globalement c'est une dizaine d'années pour qu'un produit soit mis sur le marché.
Je sais qu'aux US, il existe des procédures qui permettent d'accélérer les choses c'est d'ailleurs ce dont a bénéficié l'Ampyra d'Acorda.
Lorsque son produit a passé les 3 phases, une demande de mise sur le marché est effectuée, auprès de la FDA et de l'EMEA pour l'europe.
Dans le cas de l'Ampyra, la FDA a donné son accord pour une mise sur le marhé aux US en mars 2010.
Il faut maintenant attendre que l'EMEA donne aussi un avis positif.
Le produit devrait être en France au pire début 2011.
Bonne journée,
Fred
Is it always like this ?
izuba- Messages : 523
Date d'inscription : 28/04/2010
J'ai indiqué dans un autre post que j'avais fait une demande d'ATU pour Ampyra, l'AFSSA a répondu à mon neuro qu'il serait disponible en octobre 2010. J'attends avec impatience, si je pouvais marcher ne serait ce que quelques mètres ça changerait déjà pas mal de choses...