BG-12!

Sur MSRC:

Le médicament oral BG-12 permet de réduire les lésions chez les patients atteints de SEP

BG-12 réduit l'évolution des nouvelles lésions rehaussées de lésions hypointenses en T1 chez les patients atteintes de sclérose en plaques

BG-12, un agent immunomodulateur, réduit la fréquence des nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd +) dans la sclérose en plaques (MS). Cette étude rapporte les effets de 240 mg de BG-12 par voie orale trois fois par jour (trois fois par jour) pendant 24 semaines sur l'évolution des nouvelles lésions Gd + de lésions hypointenses en T1.

l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) des patients dans le groupe placebo et 240 mg de BG-12 trois fois par jour dans le cadre d'une étude de phase 2b ont été examinés rétrospectivement.

Les patients inclus avaient au moins une nouvelle lésion Gd + de 4 à 12 semaines. Semaine 24 scans ont été analysés pour le nombre et la proportion de nouvelles lésions Gd + qui ont évolué en lésions hypointenses en T1.

Dix-huit patients ayant reçu le BG-12 et 38 patients recevant le placebo ont été inclus dans l'analyse. L'analyse a montré 147 nouvelles lésions Gd + chez les patients du groupe BG-12 et 221 lésions Gd + chez les patients du groupe placebo. Le pourcentage de lésions Gd + qui a évolué en lésions hypointenses en T1 a été inférieur de 34% au BG-12 de traitement par rapport au placebo (29%, BG-12, 44%, placebo; odds ratio 0,51; 95% intervalle de confiance de 0,43, 0,61, p < 0,0001).

En plus de réduire la fréquence des nouvelles lésions Gd +, BG-12 de manière significative il réduit la probabilité de leur évolution vers des lésions hypo-intenses en T1 chez les patients atteints de SP, comparativement au placebo.

DG MacManus, DH Miller, L Kappos, R Gold, E Havrdova, V Limmroth, CH Polman, K Schmierer, TA Yousry, M Eraksoy, E Meluzinova, M Dufek, M Yang, GN O'Neill, Dawson K.

Unité de recherche en RMN, Institut University College de Londres de neurologie, Queen Square, Londres, 3BG WCIN, Royaume-Uni.

Source: J Neurol. 21 octobre 2010 et Pubmed PMID: 20963434 (05/11/10)

SEP Medic (Suisse)

Acide fumarique (BG-12):
les résultats des essais cliniques de phase III


Document d’information du Conseil scientifique de
la Société suisse de la SEP

Environ trois mois après l’homologation du premier mé-
dicament administré par voie orale dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques (fingolimod, commercialisé sous le nom de Gilenya®), la société pharmaceutique Biogen Idec a fait connaître le 11 avril 2011 les ré-
sultats positifs de l’étude DEFINE, les premiers essais
cliniques de phase III menés sur le BG-12, un composé
administré sous forme de comprimés.
BG-12 est la dénomination du fumarate de diméthyle, un
dérivé de l’acide fumarique, dans le cadre des essais cliniques.
L’étude DEFINE a été menée dans 169 centres à travers
le monde. En près de quatre ans (de 2007 à 2011), plus
de 1200 patients atteints de SEP rémittente ont été suivis, tous entre 18 et 55 ans et présentant une invalidité
légère à modérée.
Il ressort de l’étude que l’administration de BG-12 à raison de deux ou trois doses par jour a entraîné une réduction de la proportion de patients ayant subi une poussée
en l’espace de deux ans, par rapport au groupe placebo.
De plus, les deux dosages ont l’un comme l’autre permis
de sensiblement réduire la progression des modifications
dues à la maladie et visibles à l’IRM. Le traitement a
également provoqué une diminution significative du
taux de poussées annualisé et un net ralentissement de la
progression de l’incapacité.
Biogen Idec, son fabricant, rapporte qu’au cours de
l’étude DEFINE, les effets secondaires se sont manifestés à une fréquence comparable dans tous les groupes de
traitement. Le profil de sécurité semble donc confirmer
les résultats des précédents essais cliniques de phase II
menés sur le BG-12 (voir à ce sujet l’article SEP-Medic
d’avril 2009 «Acide fumarique: les essais cliniques de
phase III s’annoncent prometteurs»). Les effets secondaires qui se sont manifestés le plus fréquemment
sont les suivants: rougeurs cutanées, rhino-pharyngites,
maux de tête, diarrhée, vertiges, fatigue intense, prurit,
lassitude, troubles gastro-intestinaux, symptômes grippaux et bouffées de chaleur.
La présentation des résultats détaillés de l’étude DEFINE est prévue pour octobre 2011 à l’occasion du
congrès ECTRIMS/ACTRIMS qui aura lieu à Amsterdam.
Parallèlement à l’étude DEFINE se déroulent en ce moment d’autres essais cliniques de phase III sur la SEP ré-
currente-rémittente. Intitulée CONFIRM, l’étude vise à
comparer le BG-12 non seulement à un placebo, mais
aussi à un traitement de fond établi (l’acétate de glatiramère). Les résultats sont attendus pour la fin de
l’année 2011.
Biogen Idec devrait déposer une demande
d’homologation du BG-12 en tant que traitement immunomodulateur à prise orale de la SEP récurrenterémittente.

Août 2011 / Prof. Dr. med. Ludwig Kappos, Dr. Athina
Papadopoulou, Dr. m

http://www.multiplesklerose.ch/fileadmin/user_upload/MS_Gesellschaft/Dokumente/PDF-Shop/MS_Medic_fr/SEP-Medic%20Acide%20fumarique.pdf

Sur MSRC:

BG-12 (traitement pour la SEP), les essais ne révèlent pas de surprises au niveau sécurité

Les données détaillées provenant d'un essai clé de Biogen Idec Inc pour le traitement expérimental pour la SEP, le BG-12 n'ont pas révélé de nouveaux problèmes de sécurité, et ont montré une efficacité similaire lorsqu'il est administré deux fois ou trois fois par jour, selon un résumé des résultats qui seront présentés lors d’une prochaine conférence.
Les premiers résultats de l'essai, connu sous le nom de DEFINE, ont été dévoilés en avril et ont montré que le médicament qu’il soit administré deux fois par jour, réduit le taux de rechutes annuelles de 53 pour cent sur deux ans, comparativement à un placebo, et de réduire le taux de progression du handicap 38% .
Biogen avait déclaré à l'époque que les effets secondaires étaient similaires à ceux observés au cours d’un essai précédent, mi-étape, mais n'avait pas été conclu.
(…)
Par ailleurs, le résumé d’ECTRIMS a montré une réduction de 48% du taux de rechute annuelle avec trois doses journalière et une réduction de la progression du handicap de 34%, en accord avec les résultats observés avec deux prises par jour.
"Ces données confirment que l'efficacité dans le groupe de deux fois par jour et dans celui trois fois par jour étaient numériquement très similaires dans DEFINE, et cela a renforcer notre confiance dans les données», a déclaré Thomas Wei, analyste chez Jefferies & Company,. "Nous sommes particulièrement encouragés à (penser) qu'il n'y a pas de différence importante lors des abandons pour cause d'événements indésirables."
Environ 16% des patients ont abandonné dans les groupes « deux fois par jour » et « trois fois par jour », comparativement à un taux de 13% pour le groupe placebo.
Les effets secondaires sont : des bouffées vasomotrices au visage, qui ont touché 38% des patients dans le groupe « 2fois/jour », et 32% dans le groupe « 3fois/jour », comparativement à un taux de 5% dans le groupe placebo.L'incidence d'événements indésirables graves était similaire, .
«Nous considérons le profil d'innocuité comme largement gérable», a déclaré Geoff Meacham, analyste chez JP Morgan, dans une note de recherche. "En ce moment, le profil clinique global du BG-12 s'annonce bien."
Toutefois, Meacham a noté que les attentes des investisseurs du BG-12 sont relativement élevées, laissant peu de place à l’erreur pour Biogen.
Biogen est due à la publication des données d'une deuxième phase avancée d'essai de BG-12, connu sous le nom de confirmer, par la fin de l'année. Si les données de CONFIRM sont positives, les actions de Biogen pourraient progresser de 10%, selon certains analystes, risqueraient de chuter de 20%, si les données déçoivent.
Contrairement à la plupart des médicaments SEP, qui sont administrés par injection ou infusion, le BG-12 est pris par voie orale. Les médicaments oraux devraient éventuellement devenir l'option la plus populaire pour les patients. Jusqu'à présent le seul médicament par voie orale à être approuvé est le Gilenya , un médicament fabriqué par Novartis AG qui est pris une fois par jour.
Gilenya a montré une réduction du taux de rechute annualisé d'environ 54%.
Certains analystes s'attendent à ce que, si le BG-12 est approuvé, à des ventes d’un montant de plus de 1 milliard de dollars par an.

Weston, Massachusetts, Biogen est déjà le fabricant des traitements pour la SEP, Avonex et Tysabri. Il distribue le Tysabri avec son partenaire Elan Corp Plc.
Source: Reuters © 2011 Thomson Reuters (10/05/11)

Le Figaro:

Biogen Idec: demande d'autorisation pour le BG-12 en Europe.

Cercle Finance | Publié le 28/02/2012

Biogen Idec annonce que la société avait déposé une demande pour le nouveau médicament auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis en vue de l'autorisation de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

La demande d'homologation est basée sur le programme de développement complet du BG-12, dans le cadre duquel il a démontré des réductions significatives de l'activité de la SEP ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable lors des essais DEFINE et CONFIRM de phase 3.
Biogen Idec prévoit de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le BG-12 auprès de l'Agence européenne des médicaments dans les prochains jours.

http://bourse.lefigaro.fr/indices-actions/actu-conseils/biogen-idec-demande-d-autorisation-pour-le-bg-12-en-europe-150654

Encore une annonce qui a surtout une importance financière...

Je viens de relire la première étude postée tout en haut. 18 patients ont pris le BG-12 pendant 24 semaines et ont eu 147 lésions en plus? Ce qui est moins que dans le groupe placebo. Je ne sais pas si je comprends bien le texte, mais 147 lésions pour 18 patients, cela fait 8 lésions par patient en plus en six mois. C'est beaucoup non? C'est peut-être efficace par rapport au placebo, mais ce n'est pas efficace par rapport à la maladie! Or, finalement, c'est cela qui nous importe non?

encore un médicament avec effets secondaires si je

comprends bien...........................qui ne ferait qu'aggraver la

maladie.................. Mais çà rapporte des sous, c'est essentiel!

M a écrit:Encore une annonce qui a surtout une importance financière...

Je viens de relire la première étude postée tout en haut. 18 patients ont pris le BG-12 pendant 24 semaines et ont eu 147 lésions en plus? Ce qui est moins que dans le groupe placebo. Je ne sais pas si je comprends bien le texte, mais 147 lésions pour 18 patients, cela fait 8 lésions par patient en plus en six mois. C'est beaucoup non? C'est peut-être efficace par rapport au placebo, mais ce n'est pas efficace par rapport à la maladie! Or, finalement, c'est cela qui nous importe non?

Oui, bizarre ces 147 lésions ... ??? (erreur d'interprétation ??, de traduction ??
Ces chiffres étant rapportés par des journalistes spécialistes de la Bourse, mais surtout pas de la SEP, on peut se poser des questions quant à la fiabilité des chiffres (????!!!)

Retour sur l'article, en VO:

Eighteen patients receiving BG-12 and 38 patients receiving placebo were included in the analysis. The analysis tracked 147 new Gd+ lesions in patients from the BG-12 group and 221 Gd+ lesions in patients from the placebo group. The percentage of Gd+ lesions that evolved to T1-hypointense lesions was 34% lower with BG-12 treatment versus placebo (29%, BG-12; 44%, placebo; odds ratio 0.51; 95% confidence interval 0.43, 0.61; p < 0.0001).

Source: J Neurol. 2010 Oct 21 & Pubmed PMID: 20963434 (05/11/10)

Informations sur le BG 12, depuis, 2006, dont l’article en question, en date du 05/11/2010 :
http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1679

LES AUTORITÉS RÉGLEMENTAIRES AMÉRICAINES ET DE L'UE ACCEPTENT LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ DU BG-12 PAR VOIE ORALE

WESTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--May. 9, 2012--

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines et de l'UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament déposée par Biogen Idec pour l'approbation marketing du BG-12 aux Etats-Unis et a accordé à l'entreprise une période d'examen standard de sa demande. L'Agence européenne du médicament (EMA) a par ailleurs validé la demande d'autorisation de mise sur le marché du BG-12 dans l'Union européenne.

Les applications réglementaires déposées par Biogen Idec pour le BG-12 étaient basées sur un programme de développement clinique complet dans le cadre duquel le BG-12 a démontré qu’il contribuait à une diminution significative de l'activité de la SEP, tout en fournissant des résultats positifs en termes d'innocuité et de tolérabilité dans deux essais cliniques pivot de phase 3. Biogen Idec a annoncé avoir soumis une demande de nouveau médicament auprès de la FDA et une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA au premier trimestre 2012. L'entreprise vient également de déposer des applications réglementaires au Canada et en Suisse.

À propos du BG-12

Le BG-12 (fumarate de diméthyle) est une thérapie orale expérimentale pour le traitement de la sclérose en plaques, en cours d'examen par les autorités réglementaires. Le BG-12 est l'unique composé expérimental actuellement connu pour le traitement de la SEP à avoir démontré expérimentalement l'activation de la voie Nrf-2. En 2011, Biogen Idec avait rendu publiques des données positives de DEFINE et CONFIRM, deux essais cliniques globaux de phase 3, contrôlés par placebo, qui avaient évalué 240 mg de BG-12, administré soit deux fois soit trois fois par jour pendant deux ans. Le BG-12 est actuellement évalué dans le cadre d'une étude d'extension à long terme, ENDORSE.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec fait appel à la science et de la médecine de pointe pour découvrir, développer et proposer aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives, de l’hémophilie et des maladies auto-immunes. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne entreprise biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et d’autres informations sur la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Source: Biogen Idec

A propos du BG12:

Voir sur MSRC, tout l'historique:

http://www.msrc.co.uk/index.cfm/fuseaction/show/pageid/1679

Dont cet article: du 8/03/11:

Un médicament contre e psoriasis suscite l'espoir dans la lutte contre la sclérose en plaques:

Fumarates: position unique parmi les médicaments pour la SP actifs en raison du potentiel neuroprotecteur

Les sels de l'acide fumarique ont été utilisés contre le psoriasis sévère depuis longtemps. Il y a dix ans, les chercheurs de Bochum avaient spéculé qu'ils pouvait aussi avoir un effet favorable sur la sclérose en plaques (SEP) en raison de leurs mécanismes de polarisation TH2:

(...)

L'histoire précédente. l'inspiration de la dermatologie

Comme la sclérose en plaques, le psoriasis est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque les propres cellules de l'organisme. Dans la SEP, la "gaine isolante de myéline " des axones est détruite de cette façon. Il y a dix ans, le professeur de dermatologie Peter Altmeyer avait informé son collègue, le neurologue Professeur Horst Przuntek, de ce que le mélange de sels d'acide fumarique enregistrés pour le traitement du psoriasis sous le nom commercial Fumaderm pourrait exercer des effets favorables sur la SEP. À son tour, le fabricant suisse Fumapharm a parrainé une petite étude à Bochum. Dix patients ont été examinés pendant une période de 48 semaines ( Schimrigk et al European Journal of Neurology 2006, 13: 604 ). En parallèle, Fumapharm a soutenu la recherche fondamentale que le professeur a alors effectuée à son Institut SEP de Göttingen ( Schilling et al Clin Exp Immunology 2006; 145:. 101-107 ).
(...)

Voir la suite sur MSRC.
Source: Eureka Alert (08/03/11)

Trouvé dans wikipédia:
"L'acide fumarique (E297) (également connu sous le nom de acide donitique) est un acide dicarboxylique insaturé naturel présent dans la plupart des fruits et dans de nombreux légumes.
Commercialement fabriqué par synthèse chimique. Il fait partie de la voie métabolique de chaque cellule vivante. C'est l'isomère trans de l'acide maléique, mais il est plus stable que ce dernier."
Son nom vient de la plante "fumaria officinalis" (Herbe à la veuve, Pied-de-Céline), qui en contient des grandes quantités.
Elle était utilisée jadis pour les problèmes de foie et aussi comme antispasmodique.
Les plantes-on y revient toujours!

Autre chose:
Ma chienne (beagle) a mangé deux comprimés de Lyrica ce matin.
Non-toxique selon la véto. Mais elle est dans un état d'excitation terrible, en plus affamée, mange tout ce qu'elle trouve, déjà deux livres de cuisine à son actif. Peut-être devrais-je lui administrer du rivotril pour la calmer, ou de l'herbe de la veuve, si j'en trouve.

Ou lui donner à manger...
ce sera p'têt mieux que des livres de cuisine !

Je lui ai déjà donné une double ration de croquettes, mais rien à faire, toujours aussi vorace

Voici le site web de la pharmacie:

http://www.mierlohout.nl/duits/kontakt/index.html).
Il y aussi une version english du site.
Apparemment, ils fabriquent eux-mms les médocs. Je ne sais pas si on peut y commander Psorinovo déjà préparé.
Voici la formule du médicament, donné par un médecin sur un site MS allemand:

Dimethylfumarat 240 mg
Sacharum lactis q.s.
M.f.Caps d.t.d.
résistant au liquide gastrique (pour l'enveloppe)
OP I a 100 Stk.
signature 2x1 (si vous y comprenez qc)
250 mg est la dose maxi, au début 30 mg, à augmenter progressivement pdt 3 semaines.

Mais tout ceci est peut-être un peu risqué, je ne sais pas... Et un peu cher.

Essayez plutôt avec ceci:
http://www.mierlohout.nl/
Produit:
R/ Dimethylfumaric Acid e.c.+ s.r. 30 mg (tablet) 100 € 46,50
R/ Dimethylfumaric Acid e.c.+ s.r. 120 mg (tablet) 100 € 72,50

Donnes-en à des rats la prochaine fois, s'ils font des tumeurs (au hasard)... tu sauras ce qui ns attend avec le Lyrica !

Pauvres rats!

Je n'ai pas donné Lyrica à ma chienne. Elle a piqué un reste de plaquette dans la salle de bains. Mais j'ai manqué de vigilance, c'est certain.
Si ça avait le mm effet sur nous, adieu la fatigue!

('

Oui, elle est sympa, jeune, c'est pour cela qu'elle fait quelques conneries.

Aujourd'hui, contre-coup: elle ne fait que dormir!

Que pensez-vous de ma recette pour le BG 12?
Personne ne connaît un pharmacien susceptible de préparer la mixture?

D'ici -là, mon'' de Guinée devrait être prêt pour une nouvelle aventure.
D'ailleurs, elle se gratte beaucoup. Un peu de BG 12 lui ferait peut-être du bien.

Seul problème: le ''