Sur MSRC:
Un décès 24h après la première prise de Gilénya!!!
(je traduirai tout à l'heure ...)
+4
jihana
RnRrider
Me
Domyleen
8 participants
Gilénya: un décès!
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC:
Un décès 24h après la première prise de Gilénya!!!
(je traduirai tout à l'heure ...)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Novartis enquête sur un décès qui pourrait être lié à son médicament oral pour la SEP , le Gilenya
Un an après avoir obtenu l'approbation de la FDA concernant un nouveau type de médicament pour traiter les formes récidivantes de la sclérose en plaques et retarder la progression des incapacités physiques, le groupe pharmaceutique Novartis, mène actuellement une enquête sur un décès lié à sa pilule, Gilenya.
La divulgation, par un analyste de Wall Street, a potentiellement jeté une ombre sur un médicament qui était prévu pour booster et générer des ventes.
Plus précisément, il s'agit du premier décès d'un patient dans les 24 heures qui ont suivi une première dose. Pour l'instant, aucune cause exacte du décès n'a pas été divulguée, et le groupe pharmaceutique affirme qu'il ne sait pas si sa pilule en était la raison.
Toutefois, dans une note aux investisseurs, l’analyste de chez Sanford Bernstein, Tim Anderson a écrit que, «pour nous, il semble probable que la société a une idée de la cause du décès étant donné le fait que cela s'est produit il y a environ 20 jours."
Selon les experts, avec lesquels il a discuté, le patient aurait reçu le médicament le 22 Novembre et serait décédé le lendemain. Et il souligne que la surveillance des patients qui commencent Gilenya est recommandée en raison d'un ralentissement du rythme cardiaque associé à l'initiation.
En tout état de cause, ce cas est le premier, impliquant une mort soudaine, parmi les quelques 28 000 patients qui ont pris le médicament. Jusqu'à présent, le groupe pharmaceutique n'a pas émis de courrier pour alerter les médecins du décès.
Un porte-parole de Novartis nous dit que le patient avait achevé avec succès les six heures d'observation suivant la prise de la dose, sans incident et, en attendant, tous les détails disponibles sont rassemblées et ont été soumis aux autorités de santé de la FDA et aux autres. "A ce stade, la cause exacte de la mort n'a pas été établie, et le rôle de Gilenya ne peut être ni confirmée ni exclue pour l’instant », écrit-il.
Comme le souligne Anderson, «il y a des mesures de sécurité de toutes sortes, souvent importantes" avec les médicaments contre la SEP, et que, l’efficacité a un prix ... La question est de savoir si la balance entre sécurité et efficacité permet de conseiller un médicament donné, auquel cas ses perspectives (de Gilenya) se sont assombries.
Avec un décès, comme celui-ci, cela peut devenir un enjeu important pour Gilenya. "
(...)
(…) (perspectives financières ? on a le sentiment , que cela n’affectera pas, de façon substantielle, la santé financière de l’entreprise Novartis)
Source: © 2011 UBM Pharmalot Canon pharmaceutique Media Group. (13/12/11)
Un an après avoir obtenu l'approbation de la FDA concernant un nouveau type de médicament pour traiter les formes récidivantes de la sclérose en plaques et retarder la progression des incapacités physiques, le groupe pharmaceutique Novartis, mène actuellement une enquête sur un décès lié à sa pilule, Gilenya.
La divulgation, par un analyste de Wall Street, a potentiellement jeté une ombre sur un médicament qui était prévu pour booster et générer des ventes.
Plus précisément, il s'agit du premier décès d'un patient dans les 24 heures qui ont suivi une première dose. Pour l'instant, aucune cause exacte du décès n'a pas été divulguée, et le groupe pharmaceutique affirme qu'il ne sait pas si sa pilule en était la raison.
Toutefois, dans une note aux investisseurs, l’analyste de chez Sanford Bernstein, Tim Anderson a écrit que, «pour nous, il semble probable que la société a une idée de la cause du décès étant donné le fait que cela s'est produit il y a environ 20 jours."
Selon les experts, avec lesquels il a discuté, le patient aurait reçu le médicament le 22 Novembre et serait décédé le lendemain. Et il souligne que la surveillance des patients qui commencent Gilenya est recommandée en raison d'un ralentissement du rythme cardiaque associé à l'initiation.
En tout état de cause, ce cas est le premier, impliquant une mort soudaine, parmi les quelques 28 000 patients qui ont pris le médicament. Jusqu'à présent, le groupe pharmaceutique n'a pas émis de courrier pour alerter les médecins du décès.
Un porte-parole de Novartis nous dit que le patient avait achevé avec succès les six heures d'observation suivant la prise de la dose, sans incident et, en attendant, tous les détails disponibles sont rassemblées et ont été soumis aux autorités de santé de la FDA et aux autres. "A ce stade, la cause exacte de la mort n'a pas été établie, et le rôle de Gilenya ne peut être ni confirmée ni exclue pour l’instant », écrit-il.
Comme le souligne Anderson, «il y a des mesures de sécurité de toutes sortes, souvent importantes" avec les médicaments contre la SEP, et que, l’efficacité a un prix ... La question est de savoir si la balance entre sécurité et efficacité permet de conseiller un médicament donné, auquel cas ses perspectives (de Gilenya) se sont assombries.
Avec un décès, comme celui-ci, cela peut devenir un enjeu important pour Gilenya. "
(...)
(…) (perspectives financières ? on a le sentiment , que cela n’affectera pas, de façon substantielle, la santé financière de l’entreprise Novartis)
Source: © 2011 UBM Pharmalot Canon pharmaceutique Media Group. (13/12/11)
Me- Messages : 209
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Aquitaine
Mais non, tu n'as rien compris "L'angio est dangereuse" pas les pillules, dixit nos chers neuros.
Qu'on serve de cobayes pour l'industrie pharma, OUI:twisted: mais qu'on serve de cobayes pour les chir. vasc. NON:evil: Que dire de plus? Cette nouvelle, si elle s'avère exacte, est très triste à la fois pour cette personne, sa famille.
Me
Qu'on serve de cobayes pour l'industrie pharma, OUI:twisted: mais qu'on serve de cobayes pour les chir. vasc. NON:evil: Que dire de plus? Cette nouvelle, si elle s'avère exacte, est très triste à la fois pour cette personne, sa famille.
Me
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Je croyais que Gilénya était un immunosuppresseur ... mais, en fait, cette petite pilule supprimerait ... les malades!!
Mais, non, Me, les médocs ne sont pas dangereux!!!
(pense à l’innocuité du Médiator ... je connais une personne qui en a pris ... et qui vit toujours!)
C'est un coup dur pour ceux qui n'ont pas de traitement: je pense que les neuros vont être encore plus réticents!!! Quand à la FDA, ????
(et on ne connait pas les effets à long terme ...)
RnRrider- Messages : 1222
Date d'inscription : 01/05/2010
Age : 60
Localisation : The 13th Floor
"Le Gilenya apporte de nombreux avantages. Le meilleur est qu'il est facilement toléré, une pilule par jour, et aucun effet secondaire."
Dr (c'est un canular) Freedman.
Dr (c'est un canular) Freedman.
Me- Messages : 209
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Aquitaine
J'ai peur pour les "nouveaux diagnostiqués". On prend une telle claque dans la figure à l'annonce de la maladie qu'on avalerait n'importe quoi!
Me
Me
jihana- Messages : 513
Date d'inscription : 08/10/2011
Age : 76
Localisation : sud ouest
En lisant çà, je ne vais pas super bien, mais je ne prendrai pas
de médicaments, sauf pour les douleurs - je vais attendre
sagement mes résultats "jugulaires", si je dois être "libérée",
j'aurai peut_être la chance d'avoir une amélioration sans
effets secondaires -
tous les traitements en ont : tysabri, les chimios (que l'on teste
sur les SEP, sans aucune certitude (endoxan entr'autres)
Je viens de lire l'article sur le pr Zamboni, et çà me conforte
encore plus dans mon choix !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
de médicaments, sauf pour les douleurs - je vais attendre
sagement mes résultats "jugulaires", si je dois être "libérée",
j'aurai peut_être la chance d'avoir une amélioration sans
effets secondaires -
tous les traitements en ont : tysabri, les chimios (que l'on teste
sur les SEP, sans aucune certitude (endoxan entr'autres)
Je viens de lire l'article sur le pr Zamboni, et çà me conforte
encore plus dans mon choix !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Fred1208- Messages : 3338
Date d'inscription : 28/04/2010
Age : 63
Localisation : Orbite géostationnaire
Une triste nouvelle..
Reste à savoir effectivement de quel ordre est le rapport bénéfice risque pour ce produit, et ensuite donner des données objectives au patient, qui est assez grand à priori pour prendre sa décision.
Qu'il s'agisse du Tysabri, du Gylenia, du traitement pour la CCSVI ou de n'importe quoi d'autre.
Ce devrait être une généralité, nous savons qu'on est loin du compte.
C'est inquiétant quand cette désinformation est issue de ceux qui dans leurs statuts sont censés fournir une information objective..
Reste à savoir effectivement de quel ordre est le rapport bénéfice risque pour ce produit, et ensuite donner des données objectives au patient, qui est assez grand à priori pour prendre sa décision.
Qu'il s'agisse du Tysabri, du Gylenia, du traitement pour la CCSVI ou de n'importe quoi d'autre.
Ce devrait être une généralité, nous savons qu'on est loin du compte.
C'est inquiétant quand cette désinformation est issue de ceux qui dans leurs statuts sont censés fournir une information objective..
Is it always like this ?
M- Messages : 696
Date d'inscription : 25/08/2010
https://www.facebook.com/l.php?u=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fdocs%2Ffr_FR%2Fdocument_library%2FEPAR_-_Summary_for_the_public%2Fhuman%2F002202%2FWC500104530.pdf&h=fAQGsnzjxAQFx0A6f0jUrISF4chWq55LrPpuRUXSEvZ9fCA
Pour info. Le passage sur le bénéfice est troublant: avec ce traitement, les patients ont deux fois moins de poussées qu'avec le placebo et deux fois moins de poussées qu'avec l'interféron!
Ce qui démontre que l'interféron est aussi efficace que le placebo!
Je me demande ce que donnerait une étude placebo contre placebo si on forme deux groupes: l'un avec les patients ayant eu l'évolution la plus rapide au cours des dernières années et un autre avec ceux ayant eu l'évolution la plus lente... Les patients sont-ils vraiment tirés au sort? Il y a eu des études publiées montrant que l'interféron était efficace! Alors?
Pour info. Le passage sur le bénéfice est troublant: avec ce traitement, les patients ont deux fois moins de poussées qu'avec le placebo et deux fois moins de poussées qu'avec l'interféron!
Ce qui démontre que l'interféron est aussi efficace que le placebo!
Je me demande ce que donnerait une étude placebo contre placebo si on forme deux groupes: l'un avec les patients ayant eu l'évolution la plus rapide au cours des dernières années et un autre avec ceux ayant eu l'évolution la plus lente... Les patients sont-ils vraiment tirés au sort? Il y a eu des études publiées montrant que l'interféron était efficace! Alors?
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Pour info. Le passage sur le bénéfice est troublant: avec ce traitement, les patients ont deux fois moins de poussées qu'avec le placebo et deux fois moins de poussées qu'avec l'interféron!
Oui, j'ai lu ça ... Bizarre!! Interféron = Placebo???
Je pense que: 1), l'auteur de l'article s'est trompé ..
2),les groupes n'étaient composés que de SEP actives: si c'est le cas, les interférons ne sont pas très efficaces pour les SEP "très actives" ???
3): ???
jihana- Messages : 513
Date d'inscription : 08/10/2011
Age : 76
Localisation : sud ouest
Sur un autre forum, je croise une petite jeune de 30 ans, sous copaxone qu'elle ne tolère pas, et à qui le neuro propose ce nouveau
médicament par voie orale - elle demande notre avis avant
d'accepter - je ne sais même pas quoi lui répondre!!!!!!!!!!!!!!! que lui diriez-vous ?????????????????
médicament par voie orale - elle demande notre avis avant
d'accepter - je ne sais même pas quoi lui répondre!!!!!!!!!!!!!!! que lui diriez-vous ?????????????????
Invité- Invité
M a écrit:
Pour info. Le passage sur le bénéfice est troublant: avec ce traitement, les patients ont deux fois moins de poussées qu'avec le placebo et deux fois moins de poussées qu'avec l'interféron!
Ce qui démontre que l'interféron est aussi efficace que le placebo!
Ceci est particulièrement effrayant, comment sont faites les études ? Quelle est leur fiabilité ? Qui croire ?
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Jihanna,
Difficile de donner « son » avis !
Chaque SEP est différente …
Perso, je connais assez bien « ma » SEP, mais je ne peux pas me mettre à la place des autres …
Par contre, il faut qu’elle se renseigne le plus possible sur Gilenya et pose toutes les questions qui la tracassent : ce n’est pas une décision à prendre à la légère …
Ex : demander à son neuro, si le Gilenya est bien un immunosuppresseur, et donc quelles peuvent être les conséquences de l’immunosuppression pour son cas personnel ! (elle n’a que 30 ans !) !
Si les interférons ne marchent pas, il ne reste plus, dans l’état actuel des traitements SEP, que les immunosuppresseurs, de toute façon …
Si elle a une SEP très active, c’est sûr que ne rien faire n’est pas la solution … Mais c’est le médecin qui la suit qui peut estimer le cours de sa maladie au vu des antécédents et en établir un pronostic pour les prochaines années …
D’autre part, a-t-elle essayé de se faire dépister pour voir si elle souffre d’une IVCC (on ne sait jamais : au cas où elle aurait des sténoses « franches » … à sa place j’essaierais, aussi de voir s’il y a qque chose de ce côté, car je n’aime pas l’idée que l’on puisse « trafiquer » mon système immunitaire : raison pour laquelle j’ai refusé Tysabri ! … et je suis toujours sous Avonex, qui a le mérite de n’être qu’un régulateur, mais pas un suppresseur.
Et comme le rôle de l’auto-immunité dans la SEP n’est pas très clair : (voir la dernière découverte, sur le fait que la SEP serait, dés le départ une maladie « inflammatoire » du cortex cérébral, sans démyélinisation), j’en profiterais pour demander à son neuro, s’il peut expliquer pourquoi les traitements modificateurs (comme Copaxone) n’ont aucun effet sur elle … Parce que, en gros : les modificateurs ne fonctionnent pas, donc, on supprime ! … et après ???
Gilénya présente-il d’autres avantages ?? Lesquels ??
Pour l’instant, on nous ressasse sans cesse que le principal avantage est sa facilité d’utilisation (prise orale), cela peut séduire, mais il s’agit avant tout d’un médicament !
Et aussi, se renseigner sur le fait que certains neuros sont contre Gilénya et ne le proposeront que si aucun traitement ne donne satisfaction : pourquoi ???
C'est au cas par cas, et c'est à elle de voir, après avoir obtenu les réponses à ses questions, ainsi que les raisons pour lesquelles son neuro pense que Gilénya pourrait lui apporter un bénéfice ...
En tout cas, je lui souhaite beaucoup de courage! SEP à 30 ans, c'est pénible! Mais la Recherche progresse sur tous les fronts, et elle doit rester optimiste, car, à son âge, elle a des chances d'en voir le bout!
jihana- Messages : 513
Date d'inscription : 08/10/2011
Age : 76
Localisation : sud ouest
Merci pour ta réponse détaillée Domyleen, que je comprends, mais
comment espliquer tout çà par écrit à une jeune malade, elle n'a
peut-être jamais entendu parler de libération !!!!!! c'est bien jeune
30 ans, j'ai appris "officiellement" ma SEP à son age, je l'avais
avant !!!! je pense aussi, avec toutes les recherches, qu'elle aura
la chance de voir le bout de sa maladie !
mais on a l'impression parfois que c'est encore tabou
ce midi je regardais le 13 heures, un nouveau cas de prothèse
mammaire vient de déclencher un cancer chez une patiente,
on en parle au JT, à magasine santé, dans le journaux...........
Par contre un cancer de la peau suite à Tysabri, un décès peut-être suite au gylania, on passe sous silence, sauf sur les forums!!!!!
par contre s'il y a un pépin avec le traitement du pr Zamboni, je suis sûre qu'on en parle à la TV!!!!!!!!!!!!!!!!!
çà m'écoeure un peu beaucoup tout çà............
comment espliquer tout çà par écrit à une jeune malade, elle n'a
peut-être jamais entendu parler de libération !!!!!! c'est bien jeune
30 ans, j'ai appris "officiellement" ma SEP à son age, je l'avais
avant !!!! je pense aussi, avec toutes les recherches, qu'elle aura
la chance de voir le bout de sa maladie !
mais on a l'impression parfois que c'est encore tabou
ce midi je regardais le 13 heures, un nouveau cas de prothèse
mammaire vient de déclencher un cancer chez une patiente,
on en parle au JT, à magasine santé, dans le journaux...........
Par contre un cancer de la peau suite à Tysabri, un décès peut-être suite au gylania, on passe sous silence, sauf sur les forums!!!!!
par contre s'il y a un pépin avec le traitement du pr Zamboni, je suis sûre qu'on en parle à la TV!!!!!!!!!!!!!!!!!
çà m'écoeure un peu beaucoup tout çà............
fanette- Messages : 53
Date d'inscription : 12/09/2010
Age : 59
Localisation : Juvisy sur Orge
pas de panique !! rien est prouvé pour le moment et quant à moi je suis plutôt contente de ce traitement (forme progressive) même s'il n'a rien de miraculeux en tout cas pas d'effets secondaires (pour moi en tout cas, à moins que je n'ai le placebo, mais je ne crois pas), fatigue moindre, et amélioration des impériosités urinaires. Ce qui ne m'empêche pas de voir s'il n'y a pas d'autres choses qui peuvent m'aider. Bien à vous. Fanette
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Je pense qu'effectivement, ce médoc doit marcher pour certaines personnes, heureusement! Et j'espère, Fanette, que n'as pas le placébo!! (1 chance sur 2!)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC:
Le décès d'un patient SEP oblige la FDA à reconsidérer le Gilenya.
Le décès d'un patient souffrant de sclérose en plaques peu après une première dose de fingolimod (Gilenya) est en cours d'examen par la FDA, a indiqué l'agence.
Aucune cause précise du décès n’a été déterminée dans ce cas, qui a eu lieu le 23 novembre, et la FDA a souligné qu'il n'était pas établi que le médicament soit lié à cette issue fatale.
Les informations de la prescription incluent un avertissement au sujet de la bradycardie et / ou du blocage de la conduction auriculo-ventriculaire dans les premières heures qui suivent le début du traitement. Les cliniciens sont invités à suivre les patients pendant six heures après la première dose.
Dans le cas mortel, le patient était également sous métoprolol bêta-bloquant et amlodipine, un antagoniste des canaux calciques. Ces médicaments sont associés à un risque accru pour les blocages cardiaques et les bradycardies, a noté la FDA.
Le patient avait achevé avec succès la période de suivi de six heures mais il est décédé quelques heures plus tard.
"La FDA travaille avec le fabricant (Novartis) pour évaluer le rapport de la mort", a indiqué l'agence.
"A cette époque, la FDA estimait que les avantages de Gilenya continuaient de dépasser les risques potentiels lorsque le médicament était utilisé de façon appropriée comme décrit dans la notice du médicament approuvé". "La FDA recommande aux professionnels de santé de continuer à prescrire Gilenya suivant les recommandations de la notice du médicament. "
Ces recommandations comprennent que soit effectué un électrocardiogramme sur les patients à risque accru pour les effets secondaires cardiaques avant le début du traitement, et de conseiller les patients sur les signes et les symptômes de la bradycardie.
Parmi les 28000 patients qui se sont lancés sur le fingolimod, c'est la première mort vue dans les 24 heures suivant la première dose, selon Novartis.
Source: © 2011 MedPage Aujourd'hui santé au quotidien, Inc (22/12/11)
Le métoprolol est un bêta-bloquant utilisé entre autres dans le traitement de l’hypertension artérielle et de certains troubles du rythme.
Sa demi-vie d’élimination plasmatique est de 5 heures environ.
L’effet bêta-bloquant persiste après l’élimination plasmatique du médicament.
Le métoprolol est métabolisé au niveau du foie par le par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) En raison du polymorphisme génétique de celui-ci, certains sujets (métaboliseurs lents) sont exposés à des concentrations élevées de métoprolol.
Les effets indésirables des bêta-bloquants sont notamment une hypoglycémie, une bradycardie et une hypotension.
L'amlodipine appartient au groupe de médicaments appelés antagonistes du calcium. Elle s'utilise pour soigner une pression artérielle élevée et l'angine (douleur à la poitrine). Elle maîtrise la pression artérielle et réduit le nombre de crises d'angine en dilatant et relâchant les vaisseaux sanguins.
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC:
Le médicament oral pour la SEP,Gilenya, examiné par l'UE, après 11 décès de patients
L'Agence européenne du médicament a commencé l’examen de la pilule Gilenya de Novartis AG pour la sclérose en plaques après 11 décès parmi les patients ayant eu ce traitement.
Les rapports soulèvent des inquiétudes quant à ce traitement (premier médicament oral pour cette maladie neurologique dégénérative), lequel pourrait être dommageable pour le cœur, selon ce qu’à déclaré l'agence basée à Londres, dans un communiqué envoyé par courrier électronique aujourd'hui. Eric Althoff, porte-parole de Novartis à Bâle, en Suisse, n'a pas répondu aux appels et e-mail demandant de commenter.
Novartis a déclaré le mois dernier qu’un patient était décédé le 23 novembre après avoir démarré le traitement avec Gilenya . Dix autres décès ont été rapportés chez des patients qui avaient commencé à prendre Gilenya, dont six morts inexpliquées, trois crises cardiaques et un décès pour cause de perturbation du rythme cardiaque, a indiqué l'agence aujourd'hui. Le rôle échéant à Gilenya, dans ces décès n’est pas clairement établi, a déclaré l'EMA.
«À mon avis cela est hautement improbable que ce soit lié à la prise du médicament, mais bien sûr, ils doivent vérifier » a déclaré Karl Heinz Koch, analyste chez Helvea SA à Zurich, dans une interview téléphonique aujourd'hui. "Avec toute l'expérience que nous avons avec les médicaments, je suis relativement très serein, mais vous ne pouvez jamais être sûr à 100 pour cent. Cela ne va certainement pas favoriser le prix des actions. "
Novartis a baissé de 1,5 pour cent (pour se situer) à 53,40 francs suisses dans le négoce 12:21 pm Zurich, après une hausse de 0,6 pour cent au début de la session.
Première pilule pour la SEP.
Gilenya a été approuvé aux États-Unis en 2010 comme premier traitement oral pour la sclérose en plaques, et autorisé à la vente en Europe en Mars. C'est parmi les produits Novartis censés stimuler les ventes alors que les brevets arrivent à échéance, le best-seller de l'entreprise du médicament, comprenant le Diovan, une pilule pour l’hypertension.
Biogen Idec Inc envisage de soumettre son médicament oral pour la SEP, appelé BG-12 , aux organismes de réglementation au cours du premier semestre de cette année après s’être assuré de sa sécurité et de son efficacité, lors d’un essai en cours, à un stade avancé, avait déclaté la compagnie Weston, Massachusetts, en Octobre..
«Novartis n’avait nullement besoin d’une vigilance accrue par rapport à la toxicité», selon Andrew Weiss, analyste à la Bank Vontobel AG, à Zurich, dans un e-mail. "Le profil toxicité serait-il devenu le talon d'Achille de Gilenya?"
Le risque de ralentissement du rythme cardiaque ou bradycardie, après la première dose était connu lorsque le médicament avait été approuvé, précise l'EMA.
Le comité de l'agence concernant les médicaments humains s'attend à terminer son examen en Mars, d’après le régulateur.
Les médecins devraient accroître la surveillance des patients après l’administration de la première dose, insiste l'EMA. Cela inclut des électrocardiogrammes avant le traitement et pendant les six premières heures après la première dose, puis vérifier la tension artérielle et la fréquence cardiaque toutes les heures. Après six heures, les patients avec une fréquence cardiaque lente ou ayant des problèmes avec « la conduction électrique » dans le cœur doivent être surveillés jusqu'à ce que leur état se soit amélioré.
Plus de 30.000 patients dans le monde ont maintenant pris ce médicament, selon l’EMA.
Source: Bloomberg © 2012 Bloomberg LP (20/01/12)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MSRC :
Novartis accuse une baisse des ventes de Gilénya
Gilenya a perdu des parts de marché pour la première fois en Janvier, suite aux décès de certains patients peu de temps après la première prise de cette pilule, (…) passant de 6,2 à 6,1%
(…) C’est la première baisse enregistrée après un accroissement moyen de 15% pendant 15 mois, depuis sa mise sur le marché américain en Décembre 2010.
La Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments enquêtent sur 11 décès survenus chez des patients SEP sous Gilénya..
Au cours du mois passé, les analystes ont réduit leurs prévisions pour les ventes de de Gilenya de 10 pour cent , portant le C.A. à 2,1 milliards de dollars en 2016, selon la moyenne des six estimations compilées par Bloomberg.
Les décès "m’ont rendu un peu plus prudent," a déclaré Aaron Miller, chef du service médical de la MS Society aux États-Unis, et directeur de Médecine à l'Hôpital Mount Sinai à New York. "Je ne suis pas quelqu'un qui a recommandé Gilenya en tant que médicament de première ligne avant ces rapports, et je ne le recommande toujours pas comme un médicament de première ligne jusqu'à ce que nous ayons davantage de données. "
Source: SF Gate © 2012 Hearst Communications Inc (
AMA- Messages : 143
Date d'inscription : 09/07/2010
Que pensez de ce Gilénya?????
Des médecins avisent...
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/47793/0/NewsDetails.aspx?page=2
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Merci, Ama!!
J'N'avais pas lu cet article ... Mais, ils parlent toujours de 3+3 décés, et il me semble bien qu'il y en a 11!
Fingolimod (Gilenya°) : opacité de l'Agence européenne du médicament, danger pour les patients
L'Agence européenne du médicament (EMA) a refusé de transmettre à Prescrire les données détaillées qu'elle détient sur les cas de décès survenus à la suite d'une première prise de fingolimod (Gilenya°). Une opacité dangereuse pour les patients.
Le 20 décembre 2011, la Food and Drug Administration des États-Unis signale la mort subite d'un patient survenue au cours des 24 heures suivant une première prise de fingolimod.
Looool!!(...) le 23 janvier 2012, 34 minutes seulement avant l'expiration de son délai légal de réponse, l'EMA signifie à Prescrire un rejet de sa demande du 22 décembre, au motif qu'une réévaluation européenne sur le fingolimod est en cours : elle a été déclenchée 3 jours auparavant.
Les médocs ne sont pas dangereux, mais l'angioplastie, oui!!! ????Encore une fois, l'Agence européenne refuse de livrer aux patients et aux soignants des informations importantes sur les effets indésirables d'un médicament après la mise sur le marché, informations qui sont pourtant le fruit du travail de signalement des patients et des soignants.
(...)
Début 2012, l'Agence européenne du médicament et la Direction Santé et Consommateurs de la Commission européenne se comportent comme avant le désastre Mediator°. Elles font bénéficier le doute aux firmes plutôt qu'aux patients, et ne diffusent qu'au compte-gouttes les informations sur les effets indésirables des médicaments. Il est grand temps qu'elles assument leur mission première : la protection de la santé des patients, avant la protection des intérêts économiques des firmes pharmaceutiques.
En fait, notre santé, ils s'en fichent, l'intérêt est ailleurs ...
Bravo, "Prescrire"!!!
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Témoignage d'un patient canadien sur FaceBook:
https://www.facebook.com/notes/ccsvi-in-ms-toronto/gilenya-emergency/10150755834334919
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Traduction du lien ci-dessus:
Première dose pour un canadien:
"Eh bien, malheureusement, ça ne va pas bien Ma pression artérielle a chuté très rapidement, (à 30 bpm) ils m'ont envoyé au VGH et après, tous les médecins sont venus me voir, car ils n'étaient pas habitués à Gilenya.
Ils ont dû appeler le centre antipoison. C'est là que les médecins des urgences ont pu obtenir les informations.
J'ai passé 26 heures dans l'unité de soins cardiaques, je suis bien maintenant et à la maison, mais ils disent que je suis toujours à risque durant les 21 prochains jours! Je dois encore me procurer un système de monitoring portable.
Rappelons-nous que chaque personne réagit différemment, et j'ai l'habitude de bien réagir aux médicaments. Je ne savais pas que 11 personnes étaient décédées, car on m'avait parlé de deux. "
30 mars 2012
Et, voilà: des neuros qui prescrivent un traitement à un patient, et qui ne connaissent même pas les effets secondaires de ce traitement, et doivent se renseigner sur les conséquences éventuelles une fois qu'il y a problème ... Ce n'est guère rassurant! (pour rappel, une patiente américaine est décédée seulement 24 heures après la première prise).
Et toujours cette désinformation: 2 décès! (il y en a eu 11!) Donc, le neuro de ce patient ne semble pas vraiment au courant du traitement qu'il propose ...
(Il faudrait des "e-neuros"!)
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Désinformation???
A propos de Gilénya, sur « Réconfortsep » (site sur lequel, c’est un neuro qui répond : donc, fiable ???)
Dans la rubrique « Traitements Futurs » :
Les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées par les patients prenant Fingolimod dans les essais cliniques sont des maux de tête, un état grippal, la diarrhée, les maux de dos. Deux décès ont été observés durant les études dans le groupe à plus forte dose, 1 décès a été attribué à la varicelle-zona et l'autre à l'encéphalite à herpès simplex. Cette dose ne sera pas commercialisée. D’autres infections herpétiques non fatales ont été décrites Le risque de cancer n’est pas augmenté si l’on additionne les deux études , et il reste similaire à celui constaté dans la population générale. Malgré tout il s’agit d’un immunomodulateur et il faut considérer le risque cancéreux comme possible. L’AFFSAPS définira un plan de minimisation des risques à travers le suivi des patients dans un PGR (Plan de Gestion des Risques).
Pour l’instant le risque à très long terme n’est pas connu. Des essais cliniques de Fingolimod sont en cours, dont un impliquant des SEP progressive primaire, ainsi qu’un essai vaccinal sur la grippe saisonnière et le tétanos permettant de mieux appréhender la réponse immunitaire
http://www.reconfortsep.com/futurs.html
Pour l'instant, les risques à très long terme ne sont pas connus, .... mais ceux à très court terme oui!!!! .... Euh, non!!!! apparemment, les médecins les découvrent au fur et à mesure, et certains patients s'en sortent in extrémis: c'est grave!!!
A propos de Gilénya, sur « Réconfortsep » (site sur lequel, c’est un neuro qui répond : donc, fiable ???)
Dans la rubrique « Traitements Futurs » :
Les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées par les patients prenant Fingolimod dans les essais cliniques sont des maux de tête, un état grippal, la diarrhée, les maux de dos. Deux décès ont été observés durant les études dans le groupe à plus forte dose, 1 décès a été attribué à la varicelle-zona et l'autre à l'encéphalite à herpès simplex. Cette dose ne sera pas commercialisée. D’autres infections herpétiques non fatales ont été décrites Le risque de cancer n’est pas augmenté si l’on additionne les deux études , et il reste similaire à celui constaté dans la population générale. Malgré tout il s’agit d’un immunomodulateur et il faut considérer le risque cancéreux comme possible. L’AFFSAPS définira un plan de minimisation des risques à travers le suivi des patients dans un PGR (Plan de Gestion des Risques).
Pour l’instant le risque à très long terme n’est pas connu. Des essais cliniques de Fingolimod sont en cours, dont un impliquant des SEP progressive primaire, ainsi qu’un essai vaccinal sur la grippe saisonnière et le tétanos permettant de mieux appréhender la réponse immunitaire
http://www.reconfortsep.com/futurs.html
Pour l'instant, les risques à très long terme ne sont pas connus, .... mais ceux à très court terme oui!!!! .... Euh, non!!!! apparemment, les médecins les découvrent au fur et à mesure, et certains patients s'en sortent in extrémis: c'est grave!!!
