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L'agence de l'UE, questions sur les médicaments génériques pour la SEP:
Les régulateurs européens ont franchi une nouvelle étape vers l'ouverture du marché pour des copies de médicaments issus des biotechnologies, Vendredi, en publiant un projet de directive sur la façon dont les entreprises devraient tester les médicaments biosimilaires contenant l'interféron bêta, utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
La ligne directrice est ouverte à la consultation jusqu'à la fin du mois de mai 2012 et fait partie d'un ensemble de nouvelles réglementations en cours de préparation par l'agence basée à Londres.
Guido Rasi, directeur exécutif de l'Organisation des conférences, a déclaré à Reuters le 6 Janvier que "le chien de garde" (comité de surveillance) rendrait sa recommandation finale sur les anticorps monoclonaux bio -similaires - la plus grande catégorie de médicaments biotechnologiques - en Mars ou Avril.
Les principaux médicaments contenant de l'interféron bêta sont Rebif de Merck KGaA et Avonex de Biogen Idec.
Jusqu'à maintenant, les médicaments biotechnologiques complexes, qui sont administrés par injection, ont été largement à l'abri de la concurrence des génériques, à la différence des pilules chimiques conventionnelles et des gélules.
Mais le paysage réglementaire est en train de changer, ce qui pose une menace pour de grands groupes de biotechnologie comme Roche et Amgen, ainsi que pour les décideurs des médicaments contre la SEP et les fournisseurs d'insuline, tels que Novo Nordisk.
Source: Reuters © Thomson Reuters 2012 (20/01/12)
