Menaces sur les essais CCSVI

La FDA a publiée une déclaration au sujet de la sécurité des procédures pour traiter l'IVCC chez les personnes atteintes de SEP
10 mai 2012
Aujourd'hui, la US Food and Drug Administration a publié une communication de sécurité pour informer les personnes atteintes de SEP, les médecins et autres sur les risques potentiels associés aux procédures et dispositifs utilisés pour traiter l'IVCC (insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique). La communication du FDA décrit ces risques et encourage plus de recherche et une meilleure compréhension des relations entre IVCC et SEP pour guider les décisions concernant les traitements possibles pour les personnes atteintes et leurs soignants.
La communication de sécurité fournit des recommandations spécifiques pour les personnes atteintes de SP, les fournisseurs de soins de santé, les chercheurs et les Institutional Review Boards (IRB) - Les IRB sont des comités indépendants qui approuvent et suivent les recherches impliquant des personnes. Pour les personnes atteintes de SP, les notes de communication de la FDA sont:
• un lien définitif n'a pas été établi entre la SP et l'IVCC;
• la sécurité et l'efficacité de l'angioplastie par ballonnet avec ou sans stent dans la veine jugulaire interne ou veines azygos n'a pas été établie pour toute condition médicale, et la FDA n'a pas approuvée l'utilisation de ces dispositifs dans ces veines;
• Des complications sérieuses peuvent survenir à la suite de procédures de traitement IVCC;
• avant d'envisager un traitement, la FDA recommande que les gens discutent des risques potentiels et des avantages avec un neurologue qui est familier avec la SP et l'IVCC;
• avant d'avoir une procédure IVCC, la FDA recommande que les gens discutent avec leur fournisseur de soins de santé des signes et symptômes de complications de ces procédures;
• les personnes qui subissent des procédures pour diagnostiquer ou traiter l'IVCC est recommandé de continuer à suivre le plan de traitement de la SEP décrit par leurs fournisseurs de soins de santé;
• quiconque envisage de participer à un essai clinique sur l'IVCC est encouragé à apprendre autant que possible au sujet de l'étude et de poser des questions à l'équipe de soins de santé la conduite de l'étude;
• toute personne subissant un traitement pour l'IVCC qui éprouve une complication est encouragé à déposer un rapport auprès de la FDA à travers le MedWatch, information sur la sécurité de la FDA et les effets indésirables du programme de déclaration des événements (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053074 . htm)
La communication décrit les événements indésirables liés aux procédures de traitement CCSVI qui ont été signalés à l'agence ou publiés dans des revues médicales. Il s'agit notamment de deux morts, des attaques, des caillots sanguins, des dommages des nerfs crâniens et des hémorragies abdominales. La communication note que la fréquence de ces complications est inconnue. Il note également que la FDA continuera à surveiller les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux couramment utilisés dans le traitement de l'IVCC, et tenir le public informé quand de nouvelles informations seront disponibles.
En savoir plus sur les politiques de communication de sécurité de la DFA.
D'avantage de recherche encouragé
La communication par la FDA encourage les chercheurs à évaluer la relation entre l'IVCC et la SP et de caractériser la sécurité et l'efficacité des procédures de traitement.
Bien que certaines personnes atteintes de SP ont subi des interventions chirurgicales pour l'IVCC, il n'a pas encore eut un essai contrôlé afin de déterminer son efficacité dans le traitement des symptômes ou sur le cours de la maladie. Les Instituts canadiens de recherche en santé (IRSC) ont annoncé en Avril 2012 que l'équipe de recherche avait été choisi pour mener une phase I / II des essais cliniques pour déterminer l'innocuité de l'angioplastie veineuse et obtenir des preuves sur les résultats pour les patients chez les personnes atteintes de SP. L'emplacement de l'étude n'a pas encore été annoncé. L'essai clinique est une initiative de collaboration entre les IRSC et la Société canadienne de la SP.
En savoir plus sur l'annonce des IRSC.
La National MS Society part dans l'urgence publique pour faire avancer la compréhension de l'IVCC le plus rapidement possible. En collaboration avec la Société canadienne de la SP, la Société a été à la pointe de la recherche sur les liens potentiels entre l'IVCC et la SP et en Juillet 2010 a lancée sept études de recherche avec un engagement de plus de 2,4 millions $. Les équipes de recherche ont recrutées un large éventail de personnes atteintes de SP et d'autres pour construire une compréhension de qui peut être affectée par l'IVCC. En outre, ils ont affiné les méthodes d'imagerie pour l'exactitude et la cohérence de manière fiable de valider la présence de l'IVCC et comprendre ses implications dans le processus pathologique de la SP.
Quand les projets de recherche seront terminés, les études seront analysées et présentées pour publication dans une ou plusieurs revues scientifiques. À ce stade, ce n'est pas évident tant que les données complètes et les résultats seront à la disposition du public. Dans l'intervalle, plusieurs des chercheurs ont déjà mis en commun leurs résultats avec d'autres scientifiques à des congrès médicaux. Les résultats des sept projets ainsi que d'autres études aideront à orienter la planification de la Société pour les investissements futurs dans ce domaine de recherche.

C'est un signe que l'IVCC est sur le point de devenir courante aux États-Unis. La FDA est en droit de nous mettre en garde sur les risques. Bien sûr, ils n'ont pas approuvé tout le dispositif pour une utilisation dans les veines mais cela est fait tous les jours dans tous les hôpitaux en Amérique du Nord. Le refuser aux patients SEP serait de la discrimination illégale.
Les bonnes nouvelles sont qu'il y a une tonne d'intérêt pour les fabricants d'appareils en proposant des ballons et des stents idéaux pour l'IVCC. Il y a toutes sortes d'études en cours!
Je me réjouis de la lettre de la FDA. Je pense qu'elle est bien faite, dans son ensemble. La FDA fait un bon travail de protection des patients et des conseils et un soutien aux chercheurs. Ils ne vont pas arrêter n'importe qui, ils mettent en garde les gens à faire leur devoir de diligence. Nous savons que la seule façon d'obtenir les réponses dont nous avons besoin est par le biais de bonnes recherches et ils réclament des études. L'approbation récente pour le Dr Siskin prouve que cela peut être fait. Tous les chirurgiens vasculaires le savent et le soutiennent comme le dit la déclaration de la Society of Interventional Radiology. Nous avons la chance d'avoir la SIR et l'Alliance qui travaille la dessus depuis si longtemps.

La Society of Interventional Radiology répond à la communication de la FDA concernant la sécurité du traitement CCSVI chez les patients atteints de sclérose en plaques

Le 10 mai, la Food and Drug Administration a émis une alerte médicale en notant que les personnes avec la sclérose en plaques doivent être conscientes des risques de blessures graves et de décès associés au traitement de l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique et que les bénéfices de ce traitement et sa promotion en tant que traitement pour la SEP "peut amener les gens malades à prendre des décisions de traitement sans être conscient de la gravité des risques encourus."
Comme toujours, la Society of Interventional Radiology engage vivement une étroite communication entre le médecin et le patient. Les personnes atteintes de SEP sont encouragées à parler à leurs radiologues interventionnels et leurs autres médecins au sujet de toutes préoccupations ou questions. Les radiologues interventionnels membres de la SIR qui se spécialisent dans les traitements ciblés mini-invasifs et pionniers de l'angioplastie veineuse et de la pose d'un stent – cette technique endovasculaire peut être au cœur de nouveaux traitements pour la SEP - ont noté une augmentation des appels de personnes intéressées qui ont ou sont à la recherche de traitement pour l'IVCC.
Environ 500.000 personnes aux États-Unis ont la SEP, et la SIR comprend le désir du public qu'un traitement avance pour la SEP, généralement considérée comme une maladie auto-immune dans laquelle le corps d'une personne attaque ses propres cellules. Actuellement, les médicaments peuvent ralentir la maladie et aider à contrôler les symptômes. Le rôle de l'IVCC (une anomalie dans le drainage du sang du cerveau et la moelle épinière) dans la SEP et son traitement endovasculaire (par le biais d'un cathéter placé dans une veine pour l'élargir) par un radiologue interventionnel pour dilater les veines par angioplastie par ballonnet et / ou par stents pourrait être transformatrice pour les patients et est activement étudiée.
La communication par la FDA est dirigée vers les personnes atteintes de SEP, les fournisseurs de soins de santé (y compris les radiologues interventionnels, les neurochirurgiens et les chirurgiens vasculaires) et des chercheurs cliniques. Les fournisseurs de soins de santé ont été invités à informer les patients que (1) il existe des preuves contradictoires sur l'IVCC comme entité clinique, (2) la relation IVCC et SEP n'est scientifiquement pas prouvée et (3) qu'un consensus sur les critères du diagnostic de l'IVCC n'a pas été atteint. La FDA a également indiquée qu'elle n'a pas éliminée ou approuvée le dispositif d'angioplastie ou de stents pour le traitement de l'IVCC et que l'utilisation de ces dispositifs dans le traitement de l'IVCC est considéré comme hors AMM. "Alors que la FDA ne réglemente pas la pratique de la médecine et les soins de santé
les praticiens peuvent choisir d'utiliser un dispositif légalement commercialisé, en fonction de leur évaluation clinique, à des fins autre que l'utilisation autorisée ou agréé, la FDA estime que les questions de sécurité observés à ce jour justifient une communication sur le sujet", a déclaré l'annonce par la FDA.
La SIR appuie et approuve les recommandations de la FDA pour encourager la recherche sur l'IVCC et la l'état actuel des connaissances concernant la sécurité et l'efficacité des procédures de traitement. La SIR accepte aussi que la recherche clinique sur l'IVCC doit être effectuée par le biais d'essais cliniques bien conçus, qui doivent nécessiter l'approbation du programme par le dispositif expérimental (IDE) de la FDA.
En 2010, la SIR a publiée l'énoncé de position "Gestion interventionnelle endovasculaire de l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique chez les patients atteints de sclérose en plaques: Une déclaration de la Society of Interventional Radiology, approuvée par l'association interventionnelle canadienne de radiologie", qui souligne en particulier :

- La SIR reconnaît le besoin urgent de traitements plus efficaces pour les patients SEP et l'intérêt du public en faisant rapidement que de telles thérapies soient disponibles pour ce groupe de patients.
- La SIR reconnaît que les patients atteints de SEP constituent une population particulièrement vulnérable, dont la sécurité doit être protégés pendant que de nouvelles approches thérapeutiques sont évaluées.
- À l'heure actuelle, la SIR considère que la littérature publiée n'est pas concluante pour savoir si l'IVCC est un facteur clinique important dans le développement et / ou la progression de la SEP et à savoir si l'angioplastie par ballonnet et / ou pose de stent est cliniquement efficace chez les patients atteints de SEP.
- La SIR appuie fortement l'accomplissement urgent d'une recherche de haute qualité clinique pour déterminer la sécurité et l'efficacité du traitement interventionnel de la SEP et travaille activement à promouvoir et à accélérer le réalisation d'études nécessaires.
- La SIR reconnaît le défi et l'opportunité potentiel présenté par les premières études prometteuses d'une approche interventionnelle pour le traitement de la SEP. La SIR est heureuse que les groupes d'intérêts publics ont poussé la communauté médicale de l'avant pour relever ce défi et s'est engagé à assumer un ressortissant rôle de leadership dans le lancement des efforts nécessaires.

La radiologie interventionnelle est une spécialité médicale reconnue nécessitant une formation spécialisée qui englobe l'évaluation clinique du patient et la gestion, l'imagerie veineuse non-invasive et ciblée, guidée par l'image des traitements minimalement invasifs pour les patients. Les radiologues interventionnels effectuent l'angioplastie par ballonnet et stent sur une base quotidienne en milliers de patients atteints de diverses conditions veineuses, y compris la thrombose veineuse profonde aiguë, le syndrome post thrombotique, le syndrome cave supérieur et l'hypertension portale, mais exercent également des procédures pour maintenir l'accès d'hémodialyse. Les radiologues interventionnels effectuent un grand nombre de procédures IVCC aux États-Unis, ils sont hautement qualifiés pour effectuer de tels traitements lorsqu'ils sont correctement indiqués.
La SIR fournira des renseignements supplémentaires pour les patients dès qu'ils seront disponibles.

RnRrider a écrit:
... et la FDA ne peut pas barré la route à un radiologue interventionnel ....

Je vais me f... de Rrider!! (t'es mal barré: tu ne peux pas me barreR la route vers mon envie de te faire remarquer ta fôte de conjugaison!!! Eh, oui, d'habitude, je n'y fais pas attention, mais ... je viens tout juste d'entendre que sur "les maillots de l'OM", il y a une grosse fôte!!! ... et c'est grave, ça risque de faire la manchette des journaux, et l'image de l'OM se ternit!!
Donc, maintenant, je vais faire la chasse aux fôtes ... )

http://www.lefigaro.fr/sport-business/2012/05/11/20006-20120511ARTFIG00491-l-om-faute-sportivement8230-et-grammaticalement.php

Et, voilà, les journalistes n'ont pas tardé:

L'OM « faute » sportivement… et grammaticalement

La FDA émet une alerte à propos du traitement expérimental de la SEP

Par KIM CAROLLO
10 mai 2012

La US Food and Drug Administration a émis un avertissement sur les risques potentiels d'une thérapie expérimentale utilisée pour traiter une condition - l'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique, ou IVCC - souvent liée à la sclérose en plaques.
L'IVCC est caractérisée par un rétrécissement des veines dans le cou et la poitrine, et certains chercheurs croient que ce rétrécissement peut conduire à une inflammation du système nerveux central qui est une caractéristique de la sclérose en plaques.
"Cependant, des études qui explorent un lien entre la SEP et l'IVCC ne sont pas concluantes, et les critères utilisés pour diagnostiquer l'IVCC n'ont pas été suffisamment établi," a déclarée la FDA dans un communiqué.
La thérapie de l'IVCC, qui n'a pas encore été testée dans des essais cliniques, consiste en l'élargissement des veines rétrécies dans la poitrine et du cou grâce à l'utilisation de l'angioplastie par ballonnet ou stent, à la fois communément utilisés pour traiter l'athérosclérose, ou durcissement des artères. L'intervention est parfois connu sous le nom "thérapie de libération", ou "procédure de libération", a indiquée l'agence.
Mais la FDA a ajoutée que jusqu'à présent, elle n'a pas approuvée l'utilisation de dispositifs d'angioplastie par ballonnet ou stent pour le traitement de l'IVCC. Elle a également encouragée des essais cliniques qui pourraient solidifier le lien entre les deux conditions, et a exhortée les patients afin de discuter des risques et des avantages de la thérapie IVCC avec leurs médecins.

L'IVCC a été identifiée en 2009 par le Dr Paolo Zamboni, un chirurgien vasculaire italien. Plus tard, il a essayé de dilater les veines en utilisant la procédure par ballon chez 65 patients et, en dépit du fait que l'étude ne se soit pas faite en aveugle et n'avait pas de groupe placebo, Zamboni trouve une certaine amélioration dans les symptômes de SEP parmi le plus grand nombre de patients.
Sharon Richardson, de Arvada, Colorado, a été l'une des premières patientes à obtenir un traitement IVCC aux États-Unis.
Après son traitement en 2009, elle a déclarée à ABC News, qu'une partie de la douleur persistante qui la tourmentait depuis des années avait non seulement diminuée, mais avait été complètement soulagée.
Sa vision, qui s'aggravait progressivement, avait aussi commencée à s'améliorer.
"C'était un énorme changement de qualité de vie," a déclarée Sharon, qui a maintenant 68 ans.
Plus tard, elle a fondée "CCSVI Alliance", un organisme voué à la promotion de l'IVCC, à l'éducation et la recherche. La nouvelle "d'alerte" de la FDA l'a frappée, dit-elle, de manière "aigre-douce."
"La seule chose qui va être malheureuse, c'est qu'il y a beaucoup de patients atteints de SEP qui sont dans l'espoir de se faire soigner aux États-Unis, et que peut-être ils vont devoir attendre maintenant," dit-elle.
Mais du côté positif, a t-elle ajoutée, l'alerte FDA pourrait faire prendre conscience de l'IVCC et conduire à davantage de recherches.

Rapports mixtes de médecins et de patients

Malgré le succès rapporté de Zamboni, les chercheurs en SEP aux États-Unis disent qu'il est trop tôt pour savoir avec certitude comment - et si - l'IVCC et la SEP sont liées. Les cas des rapports de patients et des médecins sur le bénéfice de la thérapie sont mitigés.
"Nous avons besoin de définir et de comprendre l'IVCC et savoir si elle est vraiment liée à la SEP" a déclaré le Dr Robert Fox, directeur médical du Centre Mellen pour la sclérose en plaques à la Cleveland Clinic. "Est-ce une entité séparée et distincte, et a t-elle une incidence accrue chez les patients atteints de SEP?"
Fox est actuellement impliqué dans la recherche et espère aider à répondre à cette question.
Fox a ajouté que les données sont contradictoires. Certaines données ont suggéré que l'IVCC est plus fréquente chez les patients atteints de SEP, alors que d'autres données n'ont pas trouvé que cela soit vrai.
Il y a eu de nombreux patients aux États-Unis et en Europe qui ont eu le traitement IVCC, mais pas dans le cadre d'un essai clinique. Les réactions à propos de la thérapie, sont mitigées, selon les experts.

"Nous avons besoin d'évaluer si oui ou non la dilatation des veines a un effet bénéfique à changer le cours de la maladie," a déclaré Timothy Coetzee, directeur de recherche à la National Multiple Sclerosis Society.
"Beaucoup de gens qui ont eut le traitement ont déclaré que leur fatigue avait disparue. Les gens qui ont dû cesser de travailler étaient en mesure de retourner au travail, mais d'autres n'ont pas vu d'amélioration", a déclarée Sharon Richardson.
Fox a dit craindre que les patients ne comprennent pas pleinement les risques potentiels de la procédure. Les risques, notamment de saignements, de caillots de sang, d'ecchymoses et d'infections.

"Nous avons des patients qui cherchent à faire cette intervention," a déclaré le Dr Fox, "mais il n'est pas clair pour moi que les patients comprennent vraiment les risques encourus, et il n'est pas clair pour moi que les patients ont examiné la balance des données relatives à la sécurité et l'efficacité. "
Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement est sur le point de se faire au Canada, et comme la recherche continue, le débat sur l'IVCC aussi.
"Il existe une variété d'opinions sur la relation entre l'IVCC et la SEP", a déclaré Coetzee. "Certaines voix contestent, certaines vont la soutenir, et certaines seront entre-deux. Il s'agit d'un véritable push-pull entre les différents camps."

Domyleen a écrit:

Marc Stecker (Kamikaze) a été interviewé au sujet de ce courrier de la FDA, mais, mais je n'arrive pas à lire le lien qu'il a posté ...

L'association CCSVI nella Sclerosi Multipla, crée par les patients et les proches des patients atteints de SEP, est d'accord avec la nécessité pour la science de poursuivre sa propre voie pour étudier la CCSVI, avec son temps et sa manière, mais n'accepte pas les contraintes et les évaluations de la FDA sur :
1. l'existence de la CCSVI
2. la corrélation entre cette maladie veineuse et la sclérose en plaques,
3. l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) chez les patients atteints de SEP.
En fait, il a été publié une quantité importante de remarquables études internationales indépendantes démontrant exactement le contraire sur chacune de ces questions.
Ces études depuis 2008 (publié en grand nombre surtout durant l'année dernière) montrent:
1. que la CCSVI existe comme une maladie distincte. En septembre 2009, un panel de 50 experts de l'UIP (Union Internationale de Phlébologie), la plus grande organisation scientifique qui traite de la maladie veineuse, a statué qu'elle figure parmi les malformations congénitales veineuses tronculaires, et qu'elle se développe entre le 3ème et le 5ème mois de la vie intra-utérine. Le document de consensus international approuve le traitement par angioplastie. Depuis lors, de nombreuses autres études viennent le confirmer;
2. que la corrélation entre la CCSVI et la SEP est très élevée: les dernières études de diagnostic, réalisées avec la phlébographie - internationalement considérée comme la méthode la plus efficace, pas d'opérateur interprétant différemment l'échographie Doppler - rapportent de manière concluante une corrélation de plus de 90%. Il s'agit d'un résultat traité par l'ISNVD (International Society for Neurovascular Disease) qui a examiné 13 études de 8 pays et trouve une corrélation qui varie de 92,3 à 100%.
Inévitablement, cela signifie que toute nouvelle étude épidémiologique sur la corrélation entre la CCSVI et la SEP, sera nécessairement confrontée à ces données internationales.
En ce qui concerne la sécurité de l'angioplastie transluminale percutanée, les études menées jusqu'à présent montrent que l'angioplastie (une technique utilisée depuis des décennies, même dans le domaine du système veineux profond), est sans danger dans des mains sûres. Le professeur Paolo Zamboni, qui a découvert la CCSVI et a indiqué la méthodologie pour la traiter, ne recommande absolument pas l'utilisation de stents dans les veines. Cela signifie clairement que tous les événements indésirables liés à l'utilisation de stents ne sont pas imputables à sa méthodologie.
Quoi qu'il en soit, nous tenons à souligner que le pourcentage de soi-disant effets indésirables, attribués à l'utilisation des stents est très faible, comme très faible est le risque de cette technique sur les veines par des spécialistes qui la traite. L'angioplastie transluminale percutanée fait à juste titre partie des techniques de sécurité telles que définies par la science.
En ce qui concerne l'efficacité, des études préliminaires publiées montrent que l'angioplastie transluminale percutanée apporte des avantages incontestables pour les patients atteints de SEP, améliore la qualité de vie, et dans de nombreux cas peut bloquer la progression de la maladie.
En fait, nous souhaitons rappeler ce qu'a exprimé le UK NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence). En substance l'institut, analogue à l'Italian Consiglio Superiore della Sanità:
encourage la recherche dans ce domaine en notant que les traitements actuellement disponibles sont très pauvres en terme d'efficacité;
en tenant compte des données de la littérature considère que les données disponibles sur la sécurité sont assez significatives pour certifier la légalité du traitement par angioplastie dans les essais de recherche.
De même, la SIR (Scientific Society of Interventional Radiologists) italienne qui est à juste titre prudente sur les résultats obtenus à ce jour (nous sommes d'accord sur ce point), répond à la déclaration de la FDA sur la CCSVI :
1. "Soutient fermement une recherche clinique de haute qualité pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de traitements interventionnels dans la SEP et s'emploie activement à promouvoir et à accélérer la réalisation des études nécessaires."
2. "Reconnaît le défi et les opportunités potentielles présentées en promettant les premières études d'une approche interventionnelle pour le traitement de la sclérose en plaques."
3. "Il est heureux que des groupes d'activistes fassent avancer la communauté médicale pour répondre à ce défi et s'est engagé à jouer un rôle de chef de file dans le lancement national des efforts nécessaires."
Enfin, nous désirons rappeler que, en Italie et ailleurs des essais cliniques visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure d'angioplastie chez les patients SEP, sont en cours ou sur la ligne de départ. Ils, nous croyons, auront le dernier mot.

Rome / Bologne, le 12 mai 2012
Association CCSVI nella Sclerosi Multipla