SCLÉROSE en plaques: Un nouveau facteur de risque de LEMP avec Tysabri – FDA
Publié le 21/01/2012
Un nouveau facteur de risque de LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) avec le médicament Tysabri (natalizumab), utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) ou maladie de Crohn doit, selon l'Agence américaine, être pris en compte : La FDA informe au 20 janvier, les professionnels de santé sur les tests de diagnostic positifs aux anticorps anti-JCV, révélateurs d'une précédente exposition au virus JC, désormais un facteur de risque de LEMP, à part entière.
La LEMP (ou leucoencéphalopathie multifocale progressive) est une pathologie infectieuse cérébrale rare et grave liée à la réactivation du virus JC. Les premiers symptômes peuvent être difficiles à différencier d'une poussée de SEP. Son pronostic dépend de la précocité du diagnostic.
En janvier 2010, l'Afssaps signalait un total de 31 cas de LEMP rapportés dans le monde (20 dans l'Union Européenne, 10 aux Etats-Unis, 1 en Suisse) chez des patients traités par Tysabri. 8 de ces patients étaient décédés. 23 cas concernaient des patients ayant reçu Tysabri pendant plus de deux ans et les données montrent que le risque de développer une LEMP augmente avec la durée de traitement, particulièrement après deux ans.
Tysabri (natalizumab) est un immunomodulateur qui empêche certaines cellules du système immunitaire de causer des dommages à l'organisme. Il est approuvé pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques depuis novembre 2004 et pour le traitement de la maladie modérément à sévèrement active de Crohn depuis janvier 2008, aux U.S. et en Europe depuis mai 2007.
Un nouveau test diagnostique : En janvier 2012, la FDA a autorisé un nouveau test, nommé « Stratify JCV ELISA test2 » un test de détection des anticorps au virus JC.
Des résultats positifs à ce test impliquent une exposition passée au virus JC. La FDA recommande désormais que le traitement par Tysabri soit soigneusement évalué pour les patients présentant des anticorps anti-JCV avec un ou plusieurs des autres facteurs de risque connus pour la LEMP. 3 facteurs de risque connus entraînent un risque estimé de LEMP de 11 /1.000 estime la FDA.
Depuis la mise sur le marché en mai 2007, L'Afssaps a mis en place une pharmacovigilance renforcée sur Tysabri® et une étude est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Tysabri®. Au 20 janvier 2010, 4 cas de LEMP avaient été rapportés.
Source: FDA « Tysabri (natalizumab): Drug Safety Communication - New Risk Factor for Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)” Afssaps Tysabri (natalizumab) et leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : nouvelles recommandations de l'agence européenne du médicament (EMA (22/01/10) (Visuel virus JC, NIH)
