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Les premiers résultats de la phase III de l’essai GALA pour Copaxone
Teva Pharmaceutical Industries Ltd a annoncé les premiers résultats de la phase III des l’essais cliniques GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) évaluant l'efficacité, innocuité et la tolérabilité d’une injection de 40 mg / ml d'acétate de glatiramère (AG) administrée par voie sous cutanée trois fois par semaine, comparativement à un placebo, chez les patients ayant une forme rémittente de sclérose en plaques (SEP-RR) . Les résultats des études ont montré que GA 40 mg / 1 ml réduit considérablement l’activité de la maladie, tout en conservant une sécurité favorable et le profil de tolérabilité.
L’étude multicentrique d’une durée d'un an, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo a recruté plus de 1400 patients sur 155 sites multinationaux. Les résultats ont montré que le GA 40 mg / 1 ml répondait au principal critère d'évaluation de l'étude en réduisant significativement le taux de rechute annualisé (ARR) de 34,4 % par rapport au placebo (p <0,0001).L'analyse initiale des données indique que des paramètres cliniques secondaires ont été atteints, à l'exception de la réduction de l'atrophie du cerveau. Suite à l'étude initiale de 12 mois, contrôlée par placebo de phase III, il y aura une extension ouverte de l'essai.
«Nous sommes heureux avec les résultats de cette étude qui montrent que le potentiel de l’acétate de Glatimère par doses de 40 mg / 1 ml pourra offrir aux patients une option de traitement sûre et efficace avec Copaxone ® en utilisant un schéma posologique plus pratique" , a déclaré Serge Stankovic, premier vice-président de la recherche clinique, Global R & D de marque, Teva Pharmaceutical Industries Ltd "Nous restons concentrés sur la poursuite de la recherche et le développement de produits visant à améliorer l'expérience du traitement pour les patients atteints de SEP."
D'autres analyses des données de l'étude GALA sont en cours, et les résultats détaillés seront présentés à la communauté scientifique dans un proche avenir. Teva prévoit de travailler avec les autorités sanitaires afin de déterminer les prochaines étapes.
Les événements indésirables les plus fréquents au cours de l'étude concernaient les réactions au site d'injection, les maux de tête et la rhinopharyngite. La fréquence globale des événements indésirables était comparable à celle observée dans le groupe placebo.
A PROPOS DE L'ÉTUDE
L’essai multicentrique de phase III de l’acétate de glatiramère à basse fréquence d'administration (GALA) a été conçu pour examiner l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'acétate de glatiramère (AG) par injection de 40 mg / ml administrée trois fois par semaine, comparativement à un placebo dans un essai randomisé en double aveugle contre placebo chez des patients atteints de la forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. La dose de 40 mg / de 1 ml de Copaxone (acétate de glatimère injectable) est plus élevée que celle actuellement commercialisée à 20 mg / 1 ml par jour. Le critère d'évaluation recherché dans cette étude était le nombre total de rechutes confirmées au cours d'une phase de 12 mois, contrôlée par placebo.
Source: Daily Therapeutics © 2011 UBM Canon (15/06/12 )
