Post du 12/08/11, déplacé.
Sur MSRC:
Le Fast Track (procédure accélérée) a été accordé par la FDA au Tovaxin !
Opexa Therapeutics, Inc a annoncé aujourd'hui que son médicament candidat, le Tovaxin (R) s’est vu accorder la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS).
La procédure Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles et qui démontrent un potentiel répondant aux besoins médicaux.
Selon la FDA, des produits avec une désignation Fast Track reçoivent souvent un examen prioritaire, qui peut offrir un avantage significatif en ce que, historiquement, le délai d'examen d'un produit prioritaire est presque la moitié de celui d'un examen standard. De plus, selon la FDA, les produits Fast track (étant) sur une piste prioritaire pour les examens sont plus susceptibles d'être approuvés à première vue, que ceux qui n’ont pas la désignation. Fast Track permet également des interactions Opexa et FDA plus fréquentes ainsi que les discussions avec la FDA et ceux qui profitent du développement de Tovaxin .
«Les patients atteints des formes Progressives de sclérose en plaques (SEP) sont confrontés à ne bénéficier d’aucune option de traitement efficace prouvé, donc la désignation Fast Track pour le Tovaxin est significatif car il devrait permettre au Tovaxin de passer plus rapidement à travers le processus réglementaire, une fois qu'on aura la preuve de son efficacité», a commenté le Dr Mark Freedman, MD, FRCP, FAAN, professeur de médecine à l'Université d'Ottawa et directeur de l'Unité de recherche sur la sclérose en plaques à l'Hôpital d'Ottawa."Avec l’espoir d’avoir de nouvelles thérapies comme Tovaxin , pour les patients ayant un diagnostic de SEP progressive ».
"Recevoir la désignation Fast Track de la FDA représente une étape importante dans notre stratégie pour faire avancer les essais cliniques et réglementaires de Tovaxin",a déclaré Neil K. Warma, président et chef de la direction d’Opexa. «Nous sommes impatients de travailler étroitement avec la FDA tout au long du processus car nous reconnaissons la nécessité de développer une nouvelle thérapie efficace pouvant aider les patients atteints de SEP progressive secondaire et leur faire profiter des avantages que le Tovaxin pourrait leur procurer..
Basé sur cette étape positive de la FDA, nos données encourageantes dans SEP SP et des discussions de soutien avec les leaders d'opinion, les cliniciens et les patients, nous avons accéléré nos plans pour les SEP SP et nous prévoyons d'initier un essai clinique de phase IIb avec Tovaxin ayant pour thème les SEP SP afin d'assurer le nécessaire tout en restant engagés à poursuivre (les essais) Tovaxin pour les formes rémittentes de sclérose ultérieurieurement. Pour Opexa, avancer dans la SEP progressive, une domaine pour lequel, nous pensons qu’il représente un besoin médical non satisfait élevé, pourrait différencier davantage l'entreprise et ses traitements contre la SEP ( dont Tovaxin) "
La SEP SP se caractérise par une accumulation régulière de handicaps irréversibles, malgré, dans certains cas, des rechutes réversibles, des rémissions, ou un état clinique stable. Un seul produit est actuellement approuvé aux États-Unis spécialement pour les SEP SP.Opexa croit qu'un important besoin médical non satisfait existe pour le traitement sûr et efficace de la forme SP..
SOURCE: Therapeutics Opexa, Inc (11/08/11)
Dernière édition par Domyleen le Dim 16 Sep 2012 - 1:50, édité 1 fois
