Certains des plus grands opposants à la CCSVI viennent du même pays que celui qui l'a découverte et nommée. La conférence donnée samedi dernier à Lyon, dans le cadre de l'ECTRIMS, par le neurologue Giancarlo Comi en est l'exemple parfait.
Paolo Zamboni qui avait commencé à participer à cette étude est vite parti s'apercevant que les résultats seraient biaisés.
La plus grande étude CCSVI ne parvient pas à soutenir la théorie
LYON, France - La plus grande étude à ce jour, de tester la théorie d'obstruction veineuse dans la sclérose en plaques n'a pas réussi à la soutenir, ce qui entraîne l'Association Italienne de Sclérose en Plaques de déclarer la théorie morte.
Rapportés ici par les dirigeants de l'association, connue sous son abréviation italienne AISM (Associazione Italiana Sclerosi Multipla), l'étude a analysée par écho-doppler près de 2.000 personnes et constaté que environ environ 3% des patients atteints de SEP avaient la CCSVI et un peu moins pour les contrôles sains ou atteints d'autres affections neurologiques .
Ces chiffres clés ont été révelés lors d'une conférence de presse par le chercheur principal, Giancarlo Comi, neurologue à l'Université de Milan, et ses collègues,avant la présentation officielle prévue pour samedi à la réunion annuelle de l'ECTRIMS.
Ils ont caractérisé l'étude comme la plus grande encore réalisée sur la soi-disant théorie d'insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC), avancée en 2009 par Paolo Zamboni, de l'Université de Ferrara en Italie.
La théorie de l'IVCC a crée une tempête dans la communauté de la SEP, ce qui a entraîné de nombreux patients à chercher l'angioplastie veineuse et la procédure de stent dans l'espoir d'obtenir une amélioration ou même un remède, comme Zamboni et quelques autres chirurgiens vasculaires ont revendiqué que c'était possible.
Mais la théorie a également attiré beaucoup de critiques, surtout après de nombreux autres chercheurs qui ont été incapables de reproduire les résultats initiaux de Zamboni qui trouvait la présence de l'IVCC chez 100% des patients SEP et 0% chez les non SEP. Certains groupes ont été capables de détecter l'IVCC dans une petite fraction des patients, tandis que d'autres ont trouvé qu'elle était relativement commune, mais sans spécificité pour la SEP.
Dans la nouvelle étude, parrainée par l'AISM et appelée CoSMo, les analyses échographiques ont été réalisées sur 1.874 personnes dans 35 cliniques à travers l'Italie. Un total de 107 ont été exclus en raison de problèmes techniques avec les images ou parce que les participants ne répondaient pas aux critères d'inclusion spécifiques (comme l'âge ou la durée de la maladie).
L'analyse a inclus 1165 patients atteints de SEP (dont 104 atteints du syndrome clinique isolé), 376 contrôles sains et 226 patients souffrant d'autres maladies neurologiques.
Tous les participants SEP ont été évalués en vertu des critères standard de diagnostic.
Les diagnostics initiaux de l'IVCC ou son absence ont été faits par les échographistes de chaque clinique, qui avaient reçu une formation spéciale en matière d'imagerie veineuse cérébrale. Certains d'entre eux avaient déjà reçu une formation dans une clinique de Zamboni. Les échographies ont été réalisées sans que les techniciens sachent si les participants étaient malades ou pas.
Les diagnostics des cliniques locales ont été ensuite examinés par l'un des trois experts centraux en imagerie : Erwin Stolz, de l'Université Justus-Liebig à Giessen, Allemagne; Massimo Del Sette, président de la Société italienne de Neurosonology et d'hémodynamique cérébrale, et Giovanni Malferrari, président de la Société italienne neurovasculaire interdisciplinaire.
Quand il y avait désaccord entre les lecteurs locaux et centraux, les trois lecteurs centraux ont revue les images, et l'avis partagé par deux comptait comme diagnostic final. Les analyses de l'étude de deux ans ont été achevées le mois dernier.
La prévalence de l'IVCC tel que déterminé en vertu de ce processus était comme suit dans les trois groupes de participants:
Patients atteints de SEP: 3,26% (95% CI 2,38% à 4,45%)
Contrôles sains: 2,13% (95% CI 1,10% à 4,14%)
Autres troubles neurologiques: 3,10% (95% CI 1,58% à 6,44%)
Sur la base de ces petites valeurs, et l'absence significative (P <0,05) entre elles, l'AISM a publié un communiqué déclarant que "l'IVCC n'est pas une maladie liée à la sclérose en plaques." et aussi "pour les personnes touchées par la SEP, il n'est pas nécessaire d'effectuer des tests supplémentaires pour diagnostiquer l'IVCC, ni la nécessité de chirurgie des veines."
L'AISM est la première société nationale de la SEP à prendre une telle décision sans appel. Aux États-Unis et au Canada, la recherche sur l'IVCC commandée par les grandes organisations dans ces pays est toujours en cours, et aucune déclaration similaire n'est probable avant que ces études soient terminées.
Comi dit que Zamboni avait été invité à participer à CoSMo, et qu'il la fait pendant un certain temps. Mais il a quitté l'étude avant que tous les échographistes soient formés, s'opposant à de multiples aspects sur la conception de l'étude qu'il croyait biaiserait les résultats par rapport à la recherche d'un lien entre l'IVCC et la SEP.
Stolz dit que les échographistes n'étaient pas formés spécifiquement à la méthode Zamboni, mais que lui et d'autres avaient une vaste expérience en échographie vasculaire cérébrale.
Il a noté que cela avait aussi été le cas avec d'autres groupes qui n'ont pas pu reproduire les résultats de Zamboni, bien qu'ils aient été formé dans sa clinique. Stolz a ajouté qu'une procédure de diagnostic n'a de sens que si elle peut être enseignée et utilisée de manière fiable par d'autres praticiens expérimentés.
"Si ce n'est pas reproductible, elle n'a aucune valeur", a t-il dit.
Comi a dit que d'autres chercheurs avaient été autorisés à mener leurs propres évaluations des échographies recueillies au cours de l'étude, tant qu'ils ne savaient pas si les personnes étaient malades ou pas.
Comi a dit que le diagnostic initial de l'IVCC dans les différentes cliniques est en fait très variable. Dans un centre, la condition a été trouvée chez 60% des participants; dans deux autres, la prévalence était de 0%.
Dans l'ensemble, le taux de détection à l'étape initiale était considérablement plus élevé qu'après examen central: 15,9% chez les patients atteints de SEP, 12% chez les témoins sains, et 15% chez les patients avec d'autres troubles neurologiques. Comi a noter que même avec ces prévalences plus élevées, il n'y avait toujours pas de différence significative entre les patients atteints de SEP et d'autres participants.
Il a également indiqué que les examinateurs centraux ont rarement annulé les échographies cliniques locales sur les diagnostics négatifs. Pour seulement 3% des cas dans lesquels l'échographiste locale n'a trouvé aucune IVCC les examinateurs centraux ont dit qu'elle était présente.
L'accord était pauvre pour les diagnostics positifs. Les examinateurs centraux ont annulé 89% des diagnostics positifs réalisés par les échographistes locaux.
Stolz a attribué le manque de concordance des résultats positifs sur le fait que "les échographistes locaux n'étaient pas dans la lune." Il a suggéré qu'ils voyaient et notaient les déficiences physiques ou mentales des participants et que cela pouvait les pousser vers le diagnostic de l'IVCC.
Gianluigi Mancardi, MD, président du comité scientifique de l'AISM et co-investigateur principal de l'étude avec Comi, a déclaré qu'il espérait que l'étude ferait mettre la théorie CCSVI en repos permanent.
«À notre avis, c'est la réponse finale", a t-il dit.
Notant que l'AISM avait dépensé 2 millions de dollars pour mener l'étude CoSMo, il a déclaré que le groupe espère maintenant pouvoir diriger son attention vers des zones plus fertiles de la recherche en sclérose en plaques et ses traitements.
L'étude a été financée par la Société italienne de sclérose en plaques.
Comi a déclaré avoir reçu des honoraires de consultation pour la participation à des comités consultatifs de Novartis, Teva, sanofi-aventis, Merck Serono, et Bayer Schering. Des honoraires de conférencier de Novartis, Teva, sanofi-aventis, Merck Serono, Biogen Dompé, Bayer Schering, et Serono Symposia International Foundation . Mancardi a déclaré avoir reçu des honoraires pour des conférences, des frais de déplacement pour assister aux réunions, et un soutien financier pour la recherche de Bayer Schering, Biogen Idec, sanofi-aventis, Novartis et Merck Serono.
Stolz a déclaré qu'il n'avait pas d'intérêts financiers concernés.
).
