Diane-35: des essais plus que discutables!

Conclusion
Les essais de phase III n’ont pas permis de vérifier l’efficacité du Diane-35 en rapport avec l’usage qui a été approuvé au Canada
Santé Canada a approuvé le Diane-35 même si celui-ci n’a pas été testé auprès de la population qu’il est censé traiter. Le produit n’a pas non plus été comparé avec un
placebo ou avec d’autres traitements contre l’acné. Par conséquent, les essais déposés à Santé Canada ne permettent pas de conclure à l’efficacité du Diane-35 en rapport avec l’usage approuvé. C’est une question qui reste donc sans réponse pour l’instant.
Cette absence de données concluantes soulève aussi des questions sur la valeur même du processus d’approbation : pourquoi Santé Canada n’a-t-il pas exigé que Berlex fournisse des essais montrant que le Diane-35 est au moins aussi efficace, sinon plus, qu’un placebo et que les autres produits contre l’acné, et ce, chez des patientes souffrant d’acné grave accompagné de signes d’androgénisation et réfractaire aux autres traitements?

Conclusion : il n’existe aucune étude concluante sur l’efficacité du produit
Il est impossible de confirmer, sur la base de toutes les études publiées et non publiées à notre disposition, si le Diane-35 est un produit efficace au regard de l’usage spécifique et de la population pour lesquels il a été approuvé.
Les essais contrôlés randomisés n’offrent aucune preuve de son efficacité comme traitement de deuxième intention contre l’acné grave, comparativement à un placebo ou aux autres traitements du même type vendus au Canada.

Les études sur l’innocuité du produit:

La principale controverse scientifique entourant le Diane-35 concerne son innocuité.
On se demande, plus particulièrement, si ce médicament présente un risque plus élevé de formation de caillots sanguins fatals (thromboembolie veineuse), de toxicité pour le foie ou de cancer du foie que d’autres produits composés d’œstrogènes et de progestatifs.
Plus récemment, les inquiétudes soulevées concernent davantage le risque de thromboembolie veineuse (TEV) que les risques liés à la toxicité ou au cancer.
La thromboembolie veineuse (TEV) survient lorsque des caillots de sang se forment dans une jambe (thrombose veineuse profonde). Ces caillots peuvent se déplacer jusqu’au poumon et causer de sérieux dommages, voire la mort.
La TEV est l’un des rares effets nocifs que peuvent avoir toutes les associations œstrogènes-progestatifs,notamment celles qui servent à la contraception.
Plusieurs études ont cependant conclu que le Diane-35 entraînait davantage de risques sur ce plan que bon nombre de contraceptifs oraux. Au Royaume-Uni, en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada, les organismes de réglementation ont diffusé des avertissements à ce sujet.

Dans une analyse documentaire subventionnée par le fabricant Berlex et recensant les études sur le Diane-35 en relation avec le risque de TEV, les auteurs soutiennent que ce produit n’est pas plus dangereux que les contraceptifs oraux

. Ils citent en exemple, à titre de « modèle d’excellence », une étude danoise qui n’offre pourtant aucune comparaison directe entre les utilisatrices de Diane-35 et celles qui prennent des contraceptifs oraux

. Or, sans analyse comparative, il est impossible de déterminer, à partir de cette étude, si les risques associés au Diane-35 sont plus élevés ou plus faibles
par rapport aux contraceptifs contenant du lévonorgestrel.
Compte tenu du fait que d’autres études comparent les risques entre les utilisatrices de Diane-35 et celles qui
prennent des contraceptifs oraux à faible risque, le choix de l’étude danoise comme étalon paraît curieux.

Conclusion
L’approbation du Diane-35 au Canada repose sur des études n’ayant pas réussi à confirmer son efficacité en rapport avec un placebo ou d’autres traitements contre l’acné.
Le produit n’a pas été testé auprès de la population précise à laquelle il est destiné, à savoir des cas susceptibles d’être difficiles à traiter vu l’échec des autres traitements. Il a été approuvé en dépit des craintes concernant son innocuité, mais pour un usage restreint.

Suite à sa mise en marché, Santé Canada n’a exercé aucune surveillance pour s’assurer que cette exigence était respectée. Le Ministère ne dispose pas des ressources nécessaires pour remplir efficacement son rôle; ceux qui ont recommandé que l’on restreigne l’indication du Diane-35 devaient pourtant savoir qu’il serait difficile d’exercer cette surveillance.

Le cas du Diane-35 illustre de manière éloquente les raisons pour lesquelles la réglementation des médicaments devrait être un processus transparent et responsable. Les
décisions le concernant ont été prises dans le secret. Si la population avait eu accès à l’information et avait eu la chance de participer au processus, aurait-on pris les mêmes décisions?