CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

**Domyleen** Ven 22 Mar 2013 - 17:07

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Message n°1

CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Domyleen Ven 22 Mar 2013 - 17:07

Sur MS-UK!

Aubagio (tériflunomide) et Tecfidera (BG-12) se rapprochent de l'homologation européenne

(22/03/13)

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis des avis positifs sur deux nouveaux traitements de la SEP. Recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Tecfidera 120 mg et 240 mg, gélules gastro-résistantes dures, destinée au traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente rémittente et Aubagio 14 mg comprimé pelliculé destiné au traitement de la sclérose en plaques.

Le Comité a également conclu que la substance active contenue dans Aubagio, tériflunomide, ne pouvait pas être considérée comme une nouvelle substance active.
Il est prévu que Sanofi-aventis fasse appel de cette conclusion.

Source: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) (22/03/13)

Invité Ven 22 Mar 2013 - 22:33

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Message n°2

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Invité Ven 22 Mar 2013 - 22:33

Le traitement expérimental Aubagio sous forme orale de la sclérose en plaques de Sanofi se révèle comparable à Rebif,

En comprimé donc plus facile à avaler qu'une piquouze (arf !)

Aubagio ® (tériflunomide), un inhibiteur de la synthèse de la pyrimidine - (molécule nécessaire pour la synthèse de l'ADN et donc la division des cellules) -, est un composé oral qui inhibe la fonction des cellules immunitaires spécifiques qui ont été impliqués dans la SEP - (pourquoi seulement celles-là ? N'y a-t-il pas d'effet 2aire à en attendre si la réplication de l'ADN est bloquée ? cf thérapies antiHIV... Ms on sait aussi que la stimulation du système immunitaire entraîne la prolifération de cellules du système immunitaire etc...) - . Elle est liée au léflunomide, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite rhumatoïde - (une autre maladie auto-immune) -. Aubagio peut inhiber une enzyme clé nécessaire pour les globules blancs (lymphocytes) - qui à son tour réduit la prolifération des cellules T et B immunitaires qui sont actifs dans la SEP et inhibe également la production de messagers chimiques du système immunitaire par les lymphocytes T.

Dernière édition par MPascale le Sam 23 Mar 2013 - 13:23, édité 1 fois

Invité Sam 23 Mar 2013 - 11:41

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Message n°3

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Invité Sam 23 Mar 2013 - 11:41

cc publié com' dab' parce que c'est bon pour Sanofi (mais pas si bon) !

Sanofi: avis favorable européen pour Aubagio (sclérose en plaques)

Paris (awp/afp) - Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale
Genzyme ont annoncé vendredi que l'Aubagio, un médicament contre la sclérose en plaques, a obtenu un avis favorable du Comité des
médicaments de l'EMA, mais n'a toutefois pas été recommandé pour le
statut de "nouveau principe actif".

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) "a rendu un avis favorable concernant l'approbation d'Aubagio (tériflunomide), médicament oral en une prise par jour, dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente", indique Genzyme.

Le CHMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA) n'a
toutefois "pas recommandé qu'Aubagio soit considéré comme un nouveau principe actif", ajoute Genzyme, qui "se prépare à demander le réexamen du statut de nouveau principe actif", selon un communiqué.

"L'avis favorable du CHMP et l'indication dans laquelle il est recommandé témoignent de la solidité des données tirées du programme dedéveloppement clinique d'Aubagio", a souligné le directeur général de Genzyme, David Meeker, cité dans le communiqué.

Mais "nous sommes très déçus que l'avis du CHMP ne recommande
pas que ce médicament soit considéré comme un nouveau principe actif", poursuit M. Meeker, qui relève qu'Aubagio "fait l'objet d'études depuis plus de dix ans".

Dix ans... quelle horreur ! (my comment)

Selon le directeur général de Genzyme, "cette décision pourrait avoir un effet préjudiciable sur l'innovation scientifique dans le traitement de la SEP et d'autres maladies".

Lara Dim 24 Mar 2013 - 11:18

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Message n°4

Tectifidera

Message Lara Dim 24 Mar 2013 - 11:18

Trouvé sur un forum allemand:

L'agence européenne des médicaments a autorisé la mise sur le marché du BG 12, commercialisé en Europe sous le nom de "Tecifideria". Le médicament pourra être administré
pour la SEP, même en première intention.
Le teriflunamid a également obtenu l' autorisation de mise sur le marché sous le nom de "Aubagio". (Ça fait plutôt penser à un nom de parfum, non?)
Ces deux médicaments seraient disponibles en Allemagne dans deux mois environ, cela veut dire qu'en France il faudra sans doute attendre encore un an, voire plus...
En tous cas, le Fampira et le Sativex sont sur le marché allemand depuis un an environ,(je connais des gens auxquels on en a déjà prescrit), alors qu'en France il n'y a que les happy few enrôlés dans des études dans le cadre de certains hôpitaux qui y ont accès pour le moment.
Sur ce même forum, les patients qui utilisent déjà l'acide fumarique à leurs frais (env 100 € par mois) et risques par l'intermédiaire d'une pharmacie qui confectionne elle même les gélules, font part de leurs expériences.
Ils constatent pour la plupart une amélioration significative de leur état, mais aussi des effets secondaires comme des "flushs" et de problèmes intestinaux, désagréments qui semblent passer avec le temps.
Cela semble être une réelle alternative, plus efficace, aux médicaments injectables.... En attendant mieux!

Lara Dim 24 Mar 2013 - 11:58

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Message n°5

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Lara Dim 24 Mar 2013 - 11:58

Sorry, Hélène, je n'avais pas vu ton post.
Bien évidemment, une telle nouvelle ne t'a pas échappé!

**Domyleen** Dim 24 Mar 2013 - 18:57

Domyleen

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Message n°6

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Domyleen Dim 24 Mar 2013 - 18:57

Plus exactement, Lara, cela n'a pas échappé à MS-UK, que je visite tous les jours ... Very Happy

Spoiler:

Lara Dim 24 Mar 2013 - 22:01

Lara

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Message n°7

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Lara Dim 24 Mar 2013 - 22:01

Le lien pour les forum allemand est : www.dmsg.de/multiple-sklerose-forum.
Le titre de la rubrique est :Fumarsäure-was merkt ihr davon? (Plus de 80 pages)
Ne passe pas trop de temps sur les forum, Hélène!
Sur ce forum allemand, les gens passent -entre autres- beaucoup de temps à s'engueuler. Ce n'est pas si intéressant que ça.

**Domyleen** Dim 24 Mar 2013 - 23:51

Domyleen

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Message n°8

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Domyleen Dim 24 Mar 2013 - 23:51

Merci Lara!

Spoiler:

Je n'suis sur Internet que le soir, tard, (comme je suis obligée de m’asseoir, car j'ai du mal à tenir debout, et à marcher, j'en profite pour lire et répondre à mes mails, téléphoner, et lire les infos ... Et les news des forums! Et si je bouquine, le soir, j'm'endors au bout de trois pages ... pour me réveiller au milieu de la nuit! Donc, ordi!!)

**Domyleen** Lun 25 Mar 2013 - 1:16

Domyleen

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Message n°9

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Domyleen Lun 25 Mar 2013 - 1:16

84 pages sur le BG12!! Rien que ça, effectivement, j'lirai pas!
Dés le début, j'suis obligée de chercher des mots ... Dont "Versuchskaninchen" pour "cobaye" alias "cochon de Guinée" : j'aurais préféré "Schwein von Guinea"! Laughing

Bon, j'arrête l'expérience "forums" pour me remettre à l'allemand! C'est effectivement fatiguant!

Spoiler:

Lara Lun 25 Mar 2013 - 9:34

Lara

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Message n°10

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Lara Lun 25 Mar 2013 - 9:34

Bravo, Hélène!

En tant que prof d'allemand,bien que retraitée, je suis
ravie de ton niveau de compréhension.
S'il y a des mots que tu ne comprends pas, ce n'est pas grave, le moment que tu sache en gros de quoi ils parlent.

Les 80 pages sur l'acide fumarique sont un échange entre des personnes qui ont pu avoir une ordonnance pour ce médicament non encore autorisé, fabriqué par quelques pharmacies en Allemagne et en Autriche.
Les patients relatent des choses très positives dans l'ensemble,des améliorations pour la plupart, c'est très surprenant!
Avec la mise sur le marché de Tecfidera, cette expérience sera sans doute terminée.
On peut se demander comment le fabricant va justifier le prix, certainement comparable à celui des autres traitements pour la SEP, alors qu'en pharmacie, les mêmes gélules sont au prix de 100 € par mois, et c'est déjà beaucoup, vu le coût très peu élevé de la poudre d'acide fumarique.

Il paraît qu'un fabricant peut fixer un prrix qui correspond aux médicaments déjà sur le marché.
C'est la sécu qui paie, de toute façon!

En ce qui concerne la conduite: j'espère qu'on en n'arrivera pas là!
Déjà notre mobilité est réduite, si en plus on nous retire le permis...
D'un autre coté, pour conduire, il faut avoir toute sa tête et parfois réagir vite.
Autrement on peut devenir un danger public, c'est sûr.

Mais comment savoir si on est encore apte à conduire?

**Domyleen** Lun 25 Mar 2013 - 12:12

Domyleen

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Message n°11

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Domyleen Lun 25 Mar 2013 - 12:12

Non non, j'comprends pas tout Lara: j'ai dû faire du "copié-collé" de messages qui me "semblaient" pertinents, et les mettre sur "google traduc": c'est très artisanal et un peu long, comme procédé, mais ... ça m'a permis de trouver qques discussions intéressantes, notamment sur la conduite automobile, et de remarquer que les allemands sont plus "responsables" que nous, et admettent plus facilement que nous, que les personnes SEP sont, pour certains, un danger sur la route. affraid

Je suis étonnée de lire que plusieurs arrêtent d'eux même la conduite par souci des autres, sans que cela ne les affectent trop: les allemands seraient-ils moins attachés à leur voiture que les français??

Comment faire??? Au vu des études de plus en plus nombreuses sur le cerveau, son atrophie, les troubles cognitifs, les IRM plus précises, je pense que les neuros n'auront d'autre choix que de nous faire passer des tests et donner leur avis sur notre capacité à conduire ... Les assurances l'exigeront, je pense ...
Et voilà, encore une autre perte d'autonomie à prévoir! Crying or Very sad

Quelle saleté cette maladie!!!

Fred1208 Lun 25 Mar 2013 - 12:30

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Message n°12

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Fred1208 Lun 25 Mar 2013 - 12:30

A propos de ces deux produits :

Les incertitudes sur l'Aubagio de Sanofi pèseront sur le secteur:

LONDRES, 25 mars (Reuters) - Les incertitudes entourant la période d'exclusivité en Europe de l'Aubagio, le nouveau traitement de Sanofi SASY.PA contre la sclérose en plaques, pourraient perturber le segment et avoir un effet sur les ventes d'autres groupes pharmaceutiques, estime un expert du secteur.

Les experts de l'Agence européenne du médicament (EMA) ont recommandé vendredi l'approbation de l'Aubagio de Sanofi et du Tecfidera de Biogen Idec BIIB.O dans le traitement de la sclérose en plaques. (voir ID:nL6N0CE975 )

Toutefois, les experts du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) n'ont pas recommandé qu'Aubagio soit considéré comme un nouveau principe actif, un statut qui assure au brevet d'un médicament une protection pendant dix ans.

Sans ce statut, Tim Anderson, analyste chez Bernstein, pense que des versions génériques du produit pourraient être lancées en Europe d'ici trois ans - le temps nécessaire de faire des études cliniques et d'obtenir les autorisations nécessaires.

Ceci pourrait toutefois être relativement indolore pour Sanofi, qui devrait tirer l'essentiel des ventes de l'Aubagio des Etats-Unis.

Mais, dans une note de recherche, Tim Andersen estime que le segment des médicaments contre la sclérose en plaques pourrait être "fortement perturbé" en Europe en raison de la disparité des prix entre les génériques de l'Aubagio et les traitements des rivaux de Sanofi.

Le Copaxone de Teva TEVA.TA , l'Avonex et le Tysabri de Biogen Idec BIIB.O ou encore le Gilenya de Novartis NOVN.VX pourraient ainsi pâtir de ce phénomène.

Sanofi s'est dit "très déçu" par le fait que le CHMP ne considère pas l'Aubagio comme un nouveau principe actif.

Vers 9h15 GMT, le titre Sanofi avançait de 2% alors que l'indice regroupant les valeurs pharmaceutiques européennes

.SXDP gagnait 0,94%.

(Ben Hirschler, Benoît Van Overstraeten pour le service français, édité par Wilfrid Exbrayat)

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**Domyleen** Lun 25 Mar 2013 - 13:01

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Message n°13

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

Message Domyleen Lun 25 Mar 2013 - 13:01

C'est la guerre entre les labos ... Puissent les patients en profiter!!

La SEP a représenté une manne financière énorme: certains en ont bien profiter ... Trop! Nous sommes en période de crise, et les actionnaires vont devoir se serrer la ceinture ...

Sanofi s'est dit "très déçu" par le fait que le CHMP ne considère pas l'Aubagio comme un nouveau principe actif

Ben ... Ils ont fait "du neuf avec du vieux", encore?

(Info d'il y a 1 an):
Le traitement expérimental sous forme orale Aubagio, (teriflunomide) de Sanofi destiné au traitement de la sclérose en plaques de type récurrente s’est révélé aussi efficace que Rebif, un traitement, (béta interferon 1a) du groupe pharmaceutique Merck KGaA. Le taux de rechute ou de poussée annuel a été similaire pour les deux traitements confirmant le potentiel de ventes mondiales d’Aubagio qui devrait atteindre le cap du milliard de dollars si son autorisation de mise sur le marché est approuvée en Europe et aux Etats-Unis.

Aubagio est un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires agissant sur la prolifération des lymphocytes B et T.

En effet, si ce traitement oral est plus efficace que le Rebif, en présentant moins d'effets secondaires, ça va modifier la donne!

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Message n°14

Re: CHMP: Avis favorable pour Aubagio et Techfidera!

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