Sur MS-UK:
Biogen et Elan poursuivis au sujet des effets secondaires dus à Tysabri ...
( 10/09/13 )
(…)
Maintenant, elle (Kimberley A.Yout, une responsable de banque , habitant à Hanovre, qui a contracté une LEMP) poursuit les deux sociétés qui commercialisent Tysabri - Biogen Idec Inc., de Weston et le laboratoire irlandais Elan Pharmaceuticals Inc. - devant la Cour supérieure de Middlesex à Woburn . Sa plainte, déposée vendredi, allègue qu'ils n'ont pas informé adéquatement les patients, des risques de l'utilisation prolongée de Tysabri .
Le procès est l'un des au moins une demi-douzaine en attente dans le Massachusetts et les tribunaux fédéraux dans trois autres Etats. Dans chaque cas, les demandeurs réclament plus de 1 million de dollars en dommages-intérêts à Biogen Idec et Elan au nom des patients ou de leurs familles. Après avoir pris Tysabri , les patients ont développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive , connu sous le nom de LEMP, une infection de la substance blanche du cerveau qui peut causer la mort ou un handicap grave .
(…)
Biogen Idec a modifié, depuis une dizaine d’années de controverses, la notice du médicament pour inclure de nouvelles informations de sécurité et a introduit des tests sanguins pour aider les médecins à déterminer le niveau de risque de LEMP chez les patients. Mais ces dernières poursuites, et celles en attente, soulèvent, à nouveau des questions sur la sécurité du médicament.
TYSABRI a été approuvé par la Food and Drug Administration en 2004. Mais Biogen Idec et Elan ont dû le retirer du marché en 2005 après plusieurs cas de LEMP, dont deux ont été fatals. Les entreprises ont réintroduit le médicament en 2006 , avec l'approbation des organismes de réglementation , avec un programme de " Gestion des risques" qui forme des médecins prescripteurs de Tysabri et qui les oblige à surveiller les patients tous les mois en vertu de directives strictes .
L'approbation de Tysabri , malgré son risque d' infections cérébrales, n'était pas unique. Les régulateurs permettent parfois des médicaments potentiellement dangereux sur le marché si la maladie que l’on cherche à améliorer est grave, et ils déterminent si les avantages l'emportent sur les risques.
" Sur la base des informations disponibles à ce jour , la FDA continue de croire que les avantages de prendre Tysabri l'emportent sur les risques potentiels », a déclaré la porte-parole de la FDA, Stephanie Yao .
Au cours des dernières années, Tysabri est devenu le deuxième médicament le plus vendu de Biogen Idec , générant des revenus de 1,6 milliards de dollars, en 2012, et est utilisé par environ 118.000 patients dans le monde. Mais on continue à rencontrer des cas de LEMP, aux Etats-Unis et partout dans le monde . En Août , il y avait 395 cas confirmés de LEMP, associée à Tysabri, dont 92 décès , selon les données de Biogen Idec .
La porte-parole de Biogen, Kate Niazi -Sai a refusé d'examiner la plainte de K.A.Yout spécifiquement , citant la politique de l'entreprise. D’une manière plus générale, elle a défendu la position de Biogen par rapport à la LEMP liée à Tysabri.
«Nous prenons très au sérieux la LEMP », a déclaré Niazi -Sai . " Et nous faisons tout notre possible pour éduquer les médecins et les patients sur les avantages de Tysabri et aussi les risques . Tysabri est extrêmement efficace pour la SEP, mais il faut que ce soit le bon choix pour les patients en collaboration avec leur médecin. "
Les études de Biogen Idec , résultant en des tests pour évaluer la vulnérabilité à la LEMP , ont identifié trois facteurs de risque pour les patients atteints de SEP.. L' entreprise a trouvé que les personnes les plus sensibles à l'infection sont celles qui ont pris des médicaments immunosuppresseurs auparavant , ont utilisé Tysabri pendant au moins deux ans, et qui ont contracté le virus JC . Ce virus est généralement latent chez la moitié de la population, mais il est presque toujours supprimé par le système immunitaire. Les immunosuppresseurs , tels que Tysabri , peuvent compromettre le système immunitaire , ce qui permet au virus de se réactiver dans le cerveau.
Elan a vendu sa participation dans Tysabri de Biogen Idec en début d’année pour 3,2 milliards de dollars , mais continue de percevoir des redevances . Aucun représentant de d’Elan n’a voulu discuter des poursuites. " La société ne fait aucun commentaire sur les questions de litiges ", a déclaré Jamie Tully, le nouveau porte-parole basé à New York .
Le procès intenté par Mme Yout compote six chefs d’accusations à l’encontre des deux sociétés, dont l'omission d'avertir les patients des risques de Tysabri et la négligence et l’inexactitude concernant l’assertion et l’information frauduleuse sur le médicament .
" Tysabri n'était pas accompagné d’un avertissement adéquat du risque de LEMP , connu et raisonnablement reconnu scientifiquement au moment de la distribution", selon la plaignante.
«Il est important que les patients connaissent les risques avant de prendre ce genre de médicament ", a déclaré Sofia E. Bruera, avocate de Houston qui représente Mme Yout et d'autres patients atteints de SEP qui ont déposé des plaintes étatiques et fédérales contre Biogen Idec et Elan dans le Massachusetts, New York, New Jersey, et dans l'Utah. «Nos clients ne sont pas suffisamment avertis des risques, et cela a ruiné leur vie. "
(autre témoignage …)
K.A.Yout et Terry Fair soutiennent que Tysabri ne devrait pas être sur le marché, en faisant valoir que, malgré ses avantages , les risques pour certains patients peuvent être dévastateurs.
«C'est comme jouer à la roulette russe " !
Source: The Boston Globe © 2013, le NEW YORK TIMES COMPANY ( 10/09/13 )
Biogen et Elan poursuivis au sujet des effets secondaires dus à Tysabri ...
( 10/09/13 )
(…)
Maintenant, elle (Kimberley A.Yout, une responsable de banque , habitant à Hanovre, qui a contracté une LEMP) poursuit les deux sociétés qui commercialisent Tysabri - Biogen Idec Inc., de Weston et le laboratoire irlandais Elan Pharmaceuticals Inc. - devant la Cour supérieure de Middlesex à Woburn . Sa plainte, déposée vendredi, allègue qu'ils n'ont pas informé adéquatement les patients, des risques de l'utilisation prolongée de Tysabri .
Le procès est l'un des au moins une demi-douzaine en attente dans le Massachusetts et les tribunaux fédéraux dans trois autres Etats. Dans chaque cas, les demandeurs réclament plus de 1 million de dollars en dommages-intérêts à Biogen Idec et Elan au nom des patients ou de leurs familles. Après avoir pris Tysabri , les patients ont développé une leucoencéphalopathie multifocale progressive , connu sous le nom de LEMP, une infection de la substance blanche du cerveau qui peut causer la mort ou un handicap grave .
(…)
Biogen Idec a modifié, depuis une dizaine d’années de controverses, la notice du médicament pour inclure de nouvelles informations de sécurité et a introduit des tests sanguins pour aider les médecins à déterminer le niveau de risque de LEMP chez les patients. Mais ces dernières poursuites, et celles en attente, soulèvent, à nouveau des questions sur la sécurité du médicament.
TYSABRI a été approuvé par la Food and Drug Administration en 2004. Mais Biogen Idec et Elan ont dû le retirer du marché en 2005 après plusieurs cas de LEMP, dont deux ont été fatals. Les entreprises ont réintroduit le médicament en 2006 , avec l'approbation des organismes de réglementation , avec un programme de " Gestion des risques" qui forme des médecins prescripteurs de Tysabri et qui les oblige à surveiller les patients tous les mois en vertu de directives strictes .
L'approbation de Tysabri , malgré son risque d' infections cérébrales, n'était pas unique. Les régulateurs permettent parfois des médicaments potentiellement dangereux sur le marché si la maladie que l’on cherche à améliorer est grave, et ils déterminent si les avantages l'emportent sur les risques.
" Sur la base des informations disponibles à ce jour , la FDA continue de croire que les avantages de prendre Tysabri l'emportent sur les risques potentiels », a déclaré la porte-parole de la FDA, Stephanie Yao .
Au cours des dernières années, Tysabri est devenu le deuxième médicament le plus vendu de Biogen Idec , générant des revenus de 1,6 milliards de dollars, en 2012, et est utilisé par environ 118.000 patients dans le monde. Mais on continue à rencontrer des cas de LEMP, aux Etats-Unis et partout dans le monde . En Août , il y avait 395 cas confirmés de LEMP, associée à Tysabri, dont 92 décès , selon les données de Biogen Idec .
La porte-parole de Biogen, Kate Niazi -Sai a refusé d'examiner la plainte de K.A.Yout spécifiquement , citant la politique de l'entreprise. D’une manière plus générale, elle a défendu la position de Biogen par rapport à la LEMP liée à Tysabri.
«Nous prenons très au sérieux la LEMP », a déclaré Niazi -Sai . " Et nous faisons tout notre possible pour éduquer les médecins et les patients sur les avantages de Tysabri et aussi les risques . Tysabri est extrêmement efficace pour la SEP, mais il faut que ce soit le bon choix pour les patients en collaboration avec leur médecin. "
Les études de Biogen Idec , résultant en des tests pour évaluer la vulnérabilité à la LEMP , ont identifié trois facteurs de risque pour les patients atteints de SEP.. L' entreprise a trouvé que les personnes les plus sensibles à l'infection sont celles qui ont pris des médicaments immunosuppresseurs auparavant , ont utilisé Tysabri pendant au moins deux ans, et qui ont contracté le virus JC . Ce virus est généralement latent chez la moitié de la population, mais il est presque toujours supprimé par le système immunitaire. Les immunosuppresseurs , tels que Tysabri , peuvent compromettre le système immunitaire , ce qui permet au virus de se réactiver dans le cerveau.
Elan a vendu sa participation dans Tysabri de Biogen Idec en début d’année pour 3,2 milliards de dollars , mais continue de percevoir des redevances . Aucun représentant de d’Elan n’a voulu discuter des poursuites. " La société ne fait aucun commentaire sur les questions de litiges ", a déclaré Jamie Tully, le nouveau porte-parole basé à New York .
Le procès intenté par Mme Yout compote six chefs d’accusations à l’encontre des deux sociétés, dont l'omission d'avertir les patients des risques de Tysabri et la négligence et l’inexactitude concernant l’assertion et l’information frauduleuse sur le médicament .
" Tysabri n'était pas accompagné d’un avertissement adéquat du risque de LEMP , connu et raisonnablement reconnu scientifiquement au moment de la distribution", selon la plaignante.
«Il est important que les patients connaissent les risques avant de prendre ce genre de médicament ", a déclaré Sofia E. Bruera, avocate de Houston qui représente Mme Yout et d'autres patients atteints de SEP qui ont déposé des plaintes étatiques et fédérales contre Biogen Idec et Elan dans le Massachusetts, New York, New Jersey, et dans l'Utah. «Nos clients ne sont pas suffisamment avertis des risques, et cela a ruiné leur vie. "
(autre témoignage …)
K.A.Yout et Terry Fair soutiennent que Tysabri ne devrait pas être sur le marché, en faisant valoir que, malgré ses avantages , les risques pour certains patients peuvent être dévastateurs.
«C'est comme jouer à la roulette russe " !
Source: The Boston Globe © 2013, le NEW YORK TIMES COMPANY ( 10/09/13 )
