Zoé Lun 30 Déc 2013 - 18:29L'agence du médicament américaine à refusé aujourd'hui la mise sur le marché de Lemtrada. Sanofi doit s'en mordre les doigts.
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Lemtrada refusé aux USA
Zoé- Messages : 175
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Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
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Oui, je pense que le rachat de Genzyme n'était pas une bonne affaire ...
La FDA refuse l'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada:
http://www.liberation.fr/economie/2013/12/30/bourse-sanofi-penalise-par-un-revers-aux-etats-unis-sur-le-lemtrada_969638
Tous ces traitements en "mab" (Lemtrada étant le nom commercial de l'Alemtuzumab) comportent des risques importants, et je pense que l'expérience du Natalizumab (Tysabri) fait réfléchir les experts de la FDA.
La FDA refuse l'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada:
http://www.liberation.fr/economie/2013/12/30/bourse-sanofi-penalise-par-un-revers-aux-etats-unis-sur-le-lemtrada_969638
Tous ces traitements en "mab" (Lemtrada étant le nom commercial de l'Alemtuzumab) comportent des risques importants, et je pense que l'expérience du Natalizumab (Tysabri) fait réfléchir les experts de la FDA.
Domyleen- Messages : 7917
Date d'inscription : 29/04/2010
Localisation : Normandie
Sur MS-UK:
Le Lemtrada sera soumis à la FDA pour approbation.
(04/09/14)
Près de quatre mois après le rejet par la FDA, qui mettait en cause la conception de l'essai clinique et un risque d'effets secondaires graves, la société de biotechnologie a déclaré lundi qu'elle allait soumettre, à nouveau, une demande d'agrément, à l'organisme.
Plutôt que de faire appel de la décision de la FDA, comme prévu, Genzyme a dit qu'il va déposer une demande de licence de mise à jour pour le médicament-candidat, appelé Lemtrada , au deuxième trimestre.
La nouvelle présentation portera spécifiquement sur les questions soulevées par la FDA dans sa décision le 27 décembre, en baissant le traitement expérimental, a déclaré Genzyme, dans un communiqué. L'initiative fait suite à une série de discussions au début de cette année, entre les dirigeants de Genzyme et des régulateurs de la FDA sur l'évaluation des médicaments, a déclaré la porte-parole de Genzyme Erin Walsh : "Nous avons eu des discussions constructives avec la FDA , ce qui nous a conduits dans cette voie de soumettre à nouveau notre application plutôt que de déposer un recours,". "Nous ne croyons pas que d'autres essais soient nécessaires avant l'approbation».
(…). La FDA avait rejeté l'utilisation du médicament aux États-Unis, bien qu’il avait été approuvé par les régulateurs en Europe, au Canada et en Australie.
(…)
. Source: Les Boston Globe © 2014 Boston Globe Media Partners, LLC (04/09/14)
Le Lemtrada sera soumis à la FDA pour approbation.
(04/09/14)
Près de quatre mois après le rejet par la FDA, qui mettait en cause la conception de l'essai clinique et un risque d'effets secondaires graves, la société de biotechnologie a déclaré lundi qu'elle allait soumettre, à nouveau, une demande d'agrément, à l'organisme.
Plutôt que de faire appel de la décision de la FDA, comme prévu, Genzyme a dit qu'il va déposer une demande de licence de mise à jour pour le médicament-candidat, appelé Lemtrada , au deuxième trimestre.
La nouvelle présentation portera spécifiquement sur les questions soulevées par la FDA dans sa décision le 27 décembre, en baissant le traitement expérimental, a déclaré Genzyme, dans un communiqué. L'initiative fait suite à une série de discussions au début de cette année, entre les dirigeants de Genzyme et des régulateurs de la FDA sur l'évaluation des médicaments, a déclaré la porte-parole de Genzyme Erin Walsh : "Nous avons eu des discussions constructives avec la FDA , ce qui nous a conduits dans cette voie de soumettre à nouveau notre application plutôt que de déposer un recours,". "Nous ne croyons pas que d'autres essais soient nécessaires avant l'approbation».
(…). La FDA avait rejeté l'utilisation du médicament aux États-Unis, bien qu’il avait été approuvé par les régulateurs en Europe, au Canada et en Australie.
(…)
. Source: Les Boston Globe © 2014 Boston Globe Media Partners, LLC (04/09/14)
