VUMERITY/ nouveau traitement par V.O. approuvé / FDA et UE

Bonjour,

Je viens de voir la communication suivante sur ms news today,
datée du 18.12.2018 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2018/12/18/alkermes-biogen-request-fda-approval-of-diroximel-fumarate-for-relapsing-ms/

Extraits, traduits via translate google, seul le texte original fait foi :

"Une demande d'approbation du Diroximel Fumarate en tant que traitement oral pour la SEP RR (récurrente-rémittante) a été faite auprès de la FDA.

Alkermes a déposé une demande d’approbation du fumarate de diroximel (BIIB098) pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) auprès de la FDA (Food and Drug Administration).

S'il est approuvé, le fumarate de diroximel sera commercialisé par Biogen aux États-Unis, probablement sous le nom de marque Vumerity. Alkermes et Biogen travaillent ensemble au développement du traitement.

La nouvelle demande de médicament soumise (NDA) était étayée par les données cliniques de l’essai pivot de phase 3 EVOLVE-1 (NCT02634307), qui démontraient la sécurité et l’efficacité à long terme du fumarate de diroximel chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente (RRMS).

Le fumarate de diroximel, également connu sous le nom d'ALKS 8700, est un composé disponible par voie orale qui, après administration, est rapidement converti en fumarate de monométhyle (MMF). 

Bien que son fonctionnement ne soit pas bien compris, on pense que cette molécule active a moins d’effets secondaires gastro-intestinaux que le diméthyle fumarate (commercialisé sous le nom de Tecfidera par Biogen), un traitement oral approuvé pour la SEP récurrente-rémittante.

La nature immunomodulatrice et les propriétés anti-oxydantes du fumarate de diroximel, comme Tecfidera, devraient aider à prévenir la dégénérescence de la gaine de myéline qui protège les fibres nerveuses observées chez les patients atteints de SEP, sans entraîner d'immunodépression systémique.

«Le fumarate de Diroximel a été conçu pour offrir aux patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques un nouveau fumarate par voie orale présentant un profil différencié», a déclaré Craig Hopkinson, médecin en chef et vice-président directeur de Médicis.

…

EVOLVE-1, une étude ouverte menée dans 108 sites cliniques américains et européens, continue d’évaluer l’impact du fumarate de diroximel administré deux fois par jour à environ 930 patients atteints de SEP-RR.

Les données recueillies après un an de traitement ont montré une baisse à 0,16 du taux de rechute annualisé de 570 patients. Les données provisoires issues des examens d'imagerie par résolution magnétique du cerveau (IRM) ont également révélé que les patients présentaient des lésions cérébrales moins actives que leur état antérieur au prétraitement.

Une analyse antérieure avait montré que le fumarate de diroximel était généralement sûr et bien toléré, chez les patients présentant une faible incidence de réactions gastro-intestinales et sans que des événements graves aient été rapportés. 

Les effets indésirables les plus couramment associés au traitement comprenaient des bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, normalement au niveau du cou et des joues), des démangeaisons cutanées et de la diarrhée.

Alkermes recrute actuellement des patients atteints de SEP-RR pour l’essai EVOLVE-2 (NCT03093324), d’une durée de cinq semaines, qui a lieu aux États-Unis et en Pologne. Une étude de toxicité comparera directement les effets gastro-intestinaux du fumarate de diroximel par voie orale avec ceux de Tecfidera par voie orale, administrés deux fois par jour…"

ALKERMES et BIOGEN annoncent  l'acceptation de la demande de nouveau traitement pour le FUMARATE DE DIROXIMEL par la FDA dans la cadre de la SEP.
25 février 2019

Cf. le communiqué de presse, en anglais :

http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/alkermes-and-biogen-announce-us-food-and-drug-administration

Cf. 

https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/02/27/fda-review-nda-diroximel-fumarate-relapsing-forms-ms/

La décision finale de la FDA est attendue pour le 4ème trim. 2019. La commercialisation aux USA pourrait alors se faire sous le nom de Vumerity.

A propos, il y est écrit que :

"Alkermes recrute actuellement des patients atteints de SEP-RR pour un deuxième essai de phase 3 (NCT03093324) appelé EVOLVE-2. L’étude ouverte a lieu dans des sites cliniques aux États-Unis et en Europe et étudiera la sécurité à long terme du fumarate de diroximel, en particulier ses effets gastro-intestinaux, par rapport à Tecfidera, administrés deux fois par jour."

(traduit via google translate, seul le texte original, en anglais, fait  foi)

lien vers l'étude (parmi les critères, jusqu'à 500 candidats, jusqu'à 65 ans, etc...) :

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03093324?term=NCT03093324&rank=1

Bonjour,

Lu ce communiqué de presse de Biogen du 30 mai 2019 :

http://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/new-phase-3-interim-results-support-safety-and-efficacy

"LES NOUVEAUX RÉSULTATS PROVISOIRES DE LA PHASE 3 APPUIENT LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU FUMARATE DE DIROXIMEL DANS LA SCLÉROSE EN PLAQUES.

Le fumarate de Diroximel a significativement réduit l'activité de la maladie chez les patients nouvellement diagnostiqués et atteints de sclérose en plaques (SEP) et traités antérieurement avec des interférons ou de l'acétate de glatiramère
Les données montrent que les arrêts de traitement en raison d'événements gastro-intestinaux sont survenus à un taux faible sur un an..."

Traduit via google translate, seul le texte original, en anglais, fait foi.

Bien le bonsoir,

Je poste ce lien vers un article paru dans Multiple Sclerosis News Today du 4 juin 2019, en soulignant le nom du Diroximel Fumarate :

                       VUMERITY


https://multiplesclerosisnewstoday.com/vumerity-safety-effectiveness-new-data-evolve-ms-1/

Bonsoir,

On parle du Vumerity dans cet article du 11 septembre 2019:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/09/11/ectrims2019-10-year-data-confirm-tecfidera-biogen-long-term-benefits-rrms/

lié à des présentations faites à l'ECTRIMS 2019.

Extrait, traduit via google traduction, seul, le texte original, en anglais, fait foi :

"...Enfin, les résultats actualisés de l’essai de phase 3 EVOLVE-MS-1 (NCT02634307) sont détaillés dans une affiche électronique, montrant que Vumerity (un autre traitement potentiel contre la SEP, développé par Biogen) est bien toléré avec un taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables bas. 

Vumerity est un précurseur médicamenteux, ce qui signifie qu’une fois dans le corps, il est métabolisé en un agent actif, dans ce cas le fumarate de monométhyle (MMF). MMF est similaire à l'agent actif de Tecfidera.Cette thérapie orale, développée par Alkermes en collaboration avec Biogen, devrait aider à prévenir la dégénérescence de la myéline (gaine protectrice des cellules nerveuses) chez les patients atteints de SEP, sans induire d'inhibition systémique du système immunitaire et avec moins d'effets secondaires gastro-intestinaux que Tecfidera.

L’innocuité et l’efficacité de Vumerity ont été testées dans le cadre de deux études de phase 3 sur des patients atteints de SEP RR -  EVOLVE-MS-1 et l’essai EVOLVE-MS-2 (NCT03093324).EVOLVE-MS-1 est une étude en cours d'une durée de deux ans sur Vumerity, administrée deux fois par jour. Elle a recruté environ 1 000 patients atteints de SEP-RR.

De nouvelles données intermédiaires concernant 888 patients traités pendant environ 18 mois ont confirmé une analyse précédente et montré que Vumerity est en général sûr et bien toléré, la majorité des effets indésirables étant d'intensité légère à modérée.

Le taux d’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables était faible (7,1%), avec moins de 1% d’arrêt du traitement en raison de troubles gastro-intestinaux.Des données d'efficacité exploratoires montrent que Vumerity a réduit le taux de rechute annualisé de 79,4% et était associé à une diminution de 64,3% du nombre moyen de lésions après deux ans de traitement.

Ces résultats sont en accord avec les données de base de l'essai EVOLVE-MS-2, dans lequel Vumerity était associé à des effets indésirables gastro-intestinaux moins nombreux et moins graves que Tecfidera.

L’affiche s'intitule «Fumarate de Diroximel (DRF) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente: résultats provisoires de sécurité et d’efficacité de l’étude de phase 3 EVOLVE-MS-1».«Nous sommes fiers du solide héritage créé par Tecfidera au fil des ans et nous sommes ravis de continuer à développer notre franchise de produits de fumarate avec l'ajout potentiel de fumarate de diroximel», a déclaré Sandrock.«En tant que fumarate de nouvelle génération, le diroximel fumarate offre un profil de tolérance différencié au niveau gastro-intestinal et, s’il est approuvé, il constituera un choix judicieux pour les médecins et les patients atteints de SEP récurrente.»

En février, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a accepté une demande d’approbation de Vumerity en tant que traitement de la sclérose en plaques récurrente. Une décision est attendue d’ici la fin de l’année.

Patricia Inacio, Phd

Selon cet article du 30 octobre 2019,

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2019/10/30/biogen-and-alkermes-announce-fda-approval-of-vumerity-diroximel-fumarate-for-multiple-sclerosis/

la FDA vient d'approuver Vumerity, pour les SEP RR et secondaire progressive avec activité.

Avec Vumerity, une meilleure qualité de vie que sous Tecfidera, selon une étude décrite dans cet article du 13.4.21 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/04/13/vumerity-better-quality-of-life-than-tecfidera-for-patients-evolve-ms-2-study/

Bonne soirée

Bonjour,


Lu sur le site de l'EMA:


"Temps forts de la réunion du comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 13 au 16 septembre 2021..."
 

" ... Vumerity (fumarate de diroximel) a reçu un avis favorable pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques rémittente..."

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-13-16-september-2021


Bonne journée

Bonsoir,

Vumerity est approuvé par l'UE, pour la SEP RR, selon cet article du 17 novembre 2021:

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/11/17/vumerity-approved-rrms-european-union/

A été approuvé aux US en 2019, et l'est en GB ainsi qu'en Suisse.

Bonne soirée

Bonjour,

Actualités en France : (24 mai 2022)

https://www.vidal.fr/actualites/29282-vumerity-diroximel-fumarate-nouveau-principe-actif-dans-la-sep-rr.html

(Voir post suivant pour le texte du lien.)

Alors, je le prends depuis 2 semaines, et ça se passe très bien.

Bonne journée

" 
VUMERITY (diroximel fumarate) : nouveau principe actif dans la SEP-RR

Par David Paitraud - date de publication : 24 mai 2022


VUMERITY 231 mg gélule gastro-résistante est une nouvelle spécialité indiquée chez l'adulte dans le traitement de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR). Elle contient un nouveau principe actif, le diroximel fumarate, similaire à celui de TECFIDERA, le diméthyle fumarate.



Résumé

VUMERITY 231 mg gélule gastro-résistante est une nouvelle spécialité indiquée dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

Elle contient un nouveau principe actif, le diroximel fumarate (DRF).

Un schéma posologique à doses progressives est recommandé afin de réduire la fréquence des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux : 

• 1 comprimé 2 fois par jour pendant 7 jours ;
  
  
• puis 2 comprimés 2 fois par jour, en traitement d'entretien. 
  
  

La gélule de VUMERITY est gastrorésistante : le pelliculage du contenu de la gélule évite les effets irritants intestinaux. Pour préserver cette propriété, la gélule doit être avalée entière, sous sa forme intacte. 

La prise de la gélule avec des aliments n'est pas obligatoire, mais elle peut améliorer la tolérance.  

VUMERITY est disponible en ville et à l'hôpital. La prescription est réservée aux spécialistes en neurologie. 

VUMERITY est un médicament d'exception. Il est remboursable à 65 % (770,33 euros TTC le flacon de 120 gélules) et agréé aux collectivités. ..."

Bonsoir,

Je fais un zona , un effet secondaire du Vumerity, d’où hospitalisation et arrêt du traitement en attendant de voir si les IV parviennent à stopper le zona. Hyper douloureux ..,

Bonjour,

Le bilan (provisoire) du zona ophtalmique:

- 5.5 jours d'hospitalisation, la suite du traitement à la maison
- violent phénomène d'Uthtoff, avec flambée (transitoire) de la SEP (comme une       énorme 
   poussée, que les médecins attribuent au phénomène d'Uthtoff, moi à 
   une poussée surajoutée vu la durée de l'épisode)
- antidouleurs indispensables de type tramal (analgésique opioïde) avec un     
  déficit cognitif élevé (transitoire)
- reprise du Vumerity à la 1/2 dose jusqu'à la fin du traitement par l'antiviral 
  contre l'herpès (zona).
- une fatigue colossale 

Renseignements pris: le risque de refaire un zona est possible, en raison de mon système immunitaire. Par contre il existe un vaccin (*) contre le zona et c'est la prochaine question que je vais aborder avec mon médecin de famille ou avec ma dermato.

Bonne journée.



(*) :

https://www.vidal.fr/medicaments/utilisation/vaccins/vaccin-zona.html8

https://www.infovac.ch/fr/les-vaccins/par-maladie/zona-herpes-zoster

La suite, 

Ce sont les douleurs postzostériennes, cf.

http://www.cliniquedouleur.ch/homepage-extended/post-example-8

[size=30]La névralgie post-herpétique[/size]
by Dr med Ch.Perruchoud | Jan 2, 2019 | Blog | 0 comm

Ensuite un contrôle ophtalmique et vaccination 2 doses.

Posez la question du risque/bénéfice à votre mdf ou neurologue, les symptômes du zona ophtalmique vécus, m'ont paru bien pires que les poussées, ...........
............

   plus jamais !!

PS: un article bien fait mais pas récent, de 2012 https://www.planetesante.ch/Maladies/Zona

Bonsoir à tous,

Un petit mot à propos du vaccin contre le zona, le Shingrix.

La 1ère dose à été faite, avec quelques effets secondaires. La 2ème 
est prévue dans 2 mois 

L' absurde, c' est, qu'apparemment, il est contre-indiqué avec Vumerity selon 
les indications de l'ordinateur de la pharmacie...

Or le zona est indiqué parmi les effets secondaires dans la notice du médicament Vumerity. J'ai pris le risque de la vaccination pour atténuer les effets du zona vu que la récidive peut se produire à l'avenir.

Enfin sous Tecfidera (DMT essayé avant Vumerity) le zona était présent, sous forme de petites vésicules les 3 étés précédents, attribuées à tort à des piqûres d'insectes...

Les névralgies post-zostériennes n'ont pas encore disparu.

Bonne soirée et bon week-end 

Lien;

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/shingrix-epar-medicine-overview_fr.pdf

Bonjour,

J’ai lu des témoignages de sépiens ayant eu un zona,

Aussi je relaie cet article du 28 octobre 2022 sur les risques d’AVC dans l’année qui suit un zona, l’ophtalmique étant le plus à risque.

Il vaut la peine d’en parler avec le médecin de famille et poser la question d’un vaccin préventif ou pas.


28 oct. 2022
0

• Maladies, affections, syndromes
  
  

• Cardiologie
  
  

Les chercheurs révèlent pourquoi le zona peut conduire à un accident vasculaire cérébral
par CU Anschutz Medical Campus





https://medicalxpress.com/news/2022-10-reveal-shingles.html

Bonne journée

Bonjour,

Je viens d'avoir la deuxième et dernière dose de vaccin contre le zona : les effets secondaires sont de la fièvre, un gros phénomène d'Uhtoff, des douleurs musculaires, un bras lourd et endolori. Pas de fatigue. Les névralgies post-zostériennes par moment insupportables, sont toujours là, bien qu'en diminution. 

Prenez soin de vous et pensez à en parler avec votre médecin. Si j'avais su....

Bon week-end