Bonsoir,
Je relaie ici cette demande d'approbation par Celgene auprès des autorités sanitaires européennes d'un nouveau traitement par voie orale pour la SEP de forme récurrente-rémittente chez l'adulte, lue dans un article paru ce jour sous Multiple Sclerosis News Today :
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/12/celgene-seeks-approval-european-union-ozanimod-rrms/
Extraits, traduits via translate google.fr, seul le texte original, en anglais, fait foi :
"Celgene cherche à obtenir l'approbation d'Ozanimod dans l'Union européenne pour le traitement de la SEP-RR chez l'adulte.
Une demande d'utilisation d'ozanimod a été soumise pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente au sein de l'Union européenne, selon Celgene, le développeur de l'ozanimod.
La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
D'ici à la fin du mois de mars, Celgene a l’intention de demander également l’approbation, par le biais d’une nouvelle demande de médicament, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de l’ozonimod pour le traitement des formes récurrentes de SEP.
Ozanimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) administré par voie orale qui provoque la rétention des cellules immunitaires impliquées dans les attaques inflammatoires des fibres nerveuses (caractéristique de la maladie) dans les tissus lymphoïdes. On pense que ceci réduit la migration des cellules immunitaires dans le système nerveux central, empêchant ainsi l'inflammation et la perte de l'enveloppe protectrice de la myéline entourant les fibres nerveuses.
Ozanimod est un composé expérimental en cours de développement pour le traitement des indications immuno-inflammatoires, notamment la sclérose en plaques récurrente, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Ozanimod n'est encore approuvé pour une utilisation dans aucun pays.
Les données d'efficacité et de sécurité positives fournies par deux essais cliniques multicentres de phase 3 évaluant l'ozanimod - SUNBEAM (NCT02294058) et RADIANCE (NCT01628393) - ont été à la base des demandes adressées à l'EMA et à la FDA.
Les essais SUNBEAM et RADIANCE ont montré qu'ozanimod réduisait efficacement le taux de rechute et le nombre de lésions cérébrales chez les patients atteints de SEP-RR, par rapport aux injections intramusculaires hebdomadaires d'interféron bêta-1a (Avonex, commercialisé par Biogen) ou de placebo.
Il a également été démontré que le traitement réduisait de manière significative l’atrophie cérébrale (rétrécissement), ralentissait la progression de l’incapacité et favorisait des changements significatifs dans la vitesse de traitement cognitif des patients.
Ozanimod s'est révélé être un traitement sûr et bien toléré. Les effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients traités étaient principalement des infections mineures (rhinopharyngite, infections des voies respiratoires et des voies urinaires) et des maux de tête.
"Celgene pense que l'ozanimod pourrait être une option orale de premier ordre, à utiliser tôt dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques", a déclaré Jay Backstrom, MD, médecin en chef de Celgene, dans un communiqué de presse.
«Nous attendons avec impatience l'examen de la réglementation et le potentiel de l'ozanimod pour améliorer la vie des personnes atteintes de cette maladie», a ajouté Backstrom."
Je relaie ici cette demande d'approbation par Celgene auprès des autorités sanitaires européennes d'un nouveau traitement par voie orale pour la SEP de forme récurrente-rémittente chez l'adulte, lue dans un article paru ce jour sous Multiple Sclerosis News Today :
https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/12/celgene-seeks-approval-european-union-ozanimod-rrms/
Extraits, traduits via translate google.fr, seul le texte original, en anglais, fait foi :
"Celgene cherche à obtenir l'approbation d'Ozanimod dans l'Union européenne pour le traitement de la SEP-RR chez l'adulte.
Une demande d'utilisation d'ozanimod a été soumise pour traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente au sein de l'Union européenne, selon Celgene, le développeur de l'ozanimod.
La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
D'ici à la fin du mois de mars, Celgene a l’intention de demander également l’approbation, par le biais d’une nouvelle demande de médicament, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de l’ozonimod pour le traitement des formes récurrentes de SEP.
Ozanimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate (S1P) administré par voie orale qui provoque la rétention des cellules immunitaires impliquées dans les attaques inflammatoires des fibres nerveuses (caractéristique de la maladie) dans les tissus lymphoïdes. On pense que ceci réduit la migration des cellules immunitaires dans le système nerveux central, empêchant ainsi l'inflammation et la perte de l'enveloppe protectrice de la myéline entourant les fibres nerveuses.
Ozanimod est un composé expérimental en cours de développement pour le traitement des indications immuno-inflammatoires, notamment la sclérose en plaques récurrente, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Ozanimod n'est encore approuvé pour une utilisation dans aucun pays.
Les données d'efficacité et de sécurité positives fournies par deux essais cliniques multicentres de phase 3 évaluant l'ozanimod - SUNBEAM (NCT02294058) et RADIANCE (NCT01628393) - ont été à la base des demandes adressées à l'EMA et à la FDA.
Les essais SUNBEAM et RADIANCE ont montré qu'ozanimod réduisait efficacement le taux de rechute et le nombre de lésions cérébrales chez les patients atteints de SEP-RR, par rapport aux injections intramusculaires hebdomadaires d'interféron bêta-1a (Avonex, commercialisé par Biogen) ou de placebo.
Il a également été démontré que le traitement réduisait de manière significative l’atrophie cérébrale (rétrécissement), ralentissait la progression de l’incapacité et favorisait des changements significatifs dans la vitesse de traitement cognitif des patients.
Ozanimod s'est révélé être un traitement sûr et bien toléré. Les effets indésirables fréquemment rapportés chez les patients traités étaient principalement des infections mineures (rhinopharyngite, infections des voies respiratoires et des voies urinaires) et des maux de tête.
"Celgene pense que l'ozanimod pourrait être une option orale de premier ordre, à utiliser tôt dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques", a déclaré Jay Backstrom, MD, médecin en chef de Celgene, dans un communiqué de presse.
«Nous attendons avec impatience l'examen de la réglementation et le potentiel de l'ozanimod pour améliorer la vie des personnes atteintes de cette maladie», a ajouté Backstrom."
Dernière édition par Birmancat le Ven 27 Mar 2020 - 16:52, édité 3 fois
(interféron bêta-1a, Biogen), ainsi que l'activité de la maladie détectée par l'IRM et l'atrophie cérébrale. Ozanimod a semblé être bien toléré au cours des études.Les deux études de phase III constituaient la base d’une demande soumise à la US Food and Drug Administration en vue de l’approbation de l’ozanimod pour le traitement de la SEP récurrente. Cette candidature a été acceptée en juin 2019.Giancarlo Comi, MD (Institut scientifique San Raffaele, Milan) et ses collègues du monde entier ont publié les résultats de SUNBEAM dans le Lancet Neurology (publié le 3 septembre 2019). Jeffrey Cohen, MD (Cleveland Clinic) et ses collègues du monde entier ont publié les résultats de RADIANCE dans le Lancet Neurology (Publié le 3 septembre 2019).
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