Temelimab / Etude PROTECT-MS/ progression SEP/ Karolinska I.

Très intéressants ces résultats. Ca confirme donc c'est une bonne chose.

Qu'est ce que veut dire la conclusion de l'étude ?  "Finalisation de la stratégie de développement avec autorités réglementaires et stratégie de partenariat". On a envie de la lire comme "demande d'une autorisation de mise sur les marchés et recherche de partenariat pour phase III et production" mais je suppose que ce n'est pas comme ça qu'il faut le lire ?  

Hello,

Pour vous répondre, j'imagine une recherche de partenariat et la mise sur pied d'une phase 3, devant débuter fin 2022, ou 2023, le pdg s'est montré très affirmatif lors du webinaire du 21 mars 2022, en répondant aux questions.

Je suppose qu'il y a des discussions constantes avec les autorités sanitaires, mais tout d'abord, ils doivent finir d'analyser la masse de données de cette étude, avec, je suppose, une publication scientifique là-dessus. Il faudra certainement aussi présenter ces résultats lors de congrès scientifiques, à l'ECTRIMS, par ex.

Y aura-t-il une demande d'ATU pendant la phase 3? Je l'ignore.

Par contre, les résultats sur la remyélinisation potentielle, alors que beaucoup d'essais n'ont rien donné, c'est une très bonne nouvelle  . Ainsi que sur l'atrophie cérébrale. De plus, les participants n'ont pas fait de poussée pendant l'étude.

De l'espoir qui se rapproche

Une newsletter comprenant la présentation en français de ces premiers résultats
a été envoyée aux membres du forum ce soir. 

Bonne soirée

Merci pour ces réponses toujours très complètes !!  

Oui ces résultats sont vraiment encourageants et tant les effets secondaires que les rechutes ont l'air extrêmement limités (même si l'étude est sur un ensemble relativement faible). Les résultats des phases précédentes sont confirmés, c'est vraiment une belle nouvelle.

Reste donc la phase III. Sans jouer aux devins, dans le cas où la suite se passe à peu près correctement -il y a toujours des problèmes-, on peut espérer quelque chose dans les 4 à 5 ans ? Ou avant ? Je n'ai aucune idée des durées des cycles médicaux...

Rebonsoir,

Une phase 3 c'est au minimum 2 ans, 2 1/2. Je continue le suivi du dossier,
et posterai les nouvelles infos dès qu'elles sortent. 

En même temps, j'attends
de voir quand l'étude sur le covid long neuropsy avec temelimab commence, ce printemps ? (voir le sujet post-covid). Elle sera avec du temelimab 54 mg/kg sur 6 mois, premiers résultats au bout de 3 mois. La Confédération suisse qui co-finance cette étude, attend un médicament contre le post-covid neuropsy. A suivre, pour voir si temelimab reçoit, en cas de succès, un accord compassionnel?

Pour le moment on est encore dans les hypothèses, mais on va vite savoir si elles se confirment.

Bonjour,

Voici le PDF : présentation, en français, des données préliminaires de l'étude ProTEct-MS, d'autres données doivent encore être analysées.

http://www.geneuro.com/data/documents/GNC-401-Key-Results-Pres-21-March-2022-FR.pdf



+ MS Newstoday parle de ces résultats dans cet article du 23 mars 2022 :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2022/03/23/temelimab-higher-doses-multiple-sclerosis-safe-effective-rituximab-protect-ms-clinical-trial/

" Les données de l'essai ProTEct-MS renforcent les études précédentes sur le temelimab..."

Bonne journée

Bonsoir,

Voici la vidéo du webinaire du 21 mars 2022, avec les commentaires sur la présentation des résultats.

http://www.geneuro.com/fr/investisseurs-fr/documentation/presentations-fr

Bonjour,

Une nouvelle interview de M. M. Payro, dir. financier de GeNeuro, du 6 avril 2022 :

Il parle notamment de la SEP et du post-covid. Une P3 pour la SEP c'est environ 1'000 patients sur une durée de 2 à 2 1/2 années et nécessite un partenariat. Les négociations avec des partenaires potentiels, il y a 3 ans, voulaient qu'un essai temelimab et anti-inflammatoire soit mené, pour savoir s'il était possible de combiner les 2.

Hier en neurologie, j'ai eu la confirmation qu'il n'y a rien pour la remyélinisation, et qu'en dehors des anti-CD20, voire le Mayzent, qui ont une efficacité minime sur la progression de la SEP, il n'y a rien là encore. Le consensus vise même à stopper les DMT en fonction de l'âge du patient (à 70 ans, plus de DMT, voire, déjà à partir de 55 ans déjà, en fonction des effets secondaires des DMT).

En résumé, on a toujours cet ENORME problème dans la SEP : 0 médicament pour remyéliniser, 0 médicament pour stopper la progression de la SEP.

https://www.labourseetlavie.com/strategie-et-resultats/miguel-payro-directeur-financier-geneuro-nous-avons-demontre-de-nouveaux-resultats-defficacite

Je garde de l'espoir avec la piste de Geneuro.  Traitements de reconstitution du système immunitaire ? 0 pour moi   (je ne réponds pas aux critères stricts) et pour tant d'autres patients.

Bonne journée

Bonjour,

14.04.2022: 

https://www.businesswire.com/news/home/20220414005591/fr/

" ... Sclérose en plaques (SEP)


Le 21 mars 2022, GeNeuro a présenté les premiers résultats de son essai de phase 2 ProTEct-MS avec temelimab dans le traitement de la SEP, réalisé à l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet à Stockholm sous la direction du professeur Fredrik Piehl. Le critère d'évaluation principal de l'étude ProTEct-MS a été atteint, avec des résultats qui confirment l'excellent profil de sécurité et de tolérance de doses plus élevées de temelimab administrées en même temps qu'un anti-inflammatoire hautement efficace. De plus, les données d'efficacité, obtenues auprès de ce groupe de patients déjà traités contre l'inflammation, ont montré que le temelimab a un impact favorable sur les paramètres IRM clés mesurant la neurodégénérescence ; les tailles d'effet observées dans cette nouvelle population de patients étaient cohérentes avec celles montrées dans les études précédentes CHANGE-MS et ANGEL-MS.


Dans les essais cliniques précédents, le temelimab avait été utilisé en monothérapie dans une population de patients atteints de SEP rémittente récurrente. Cependant, aujourd'hui, la majorité des patients dans les pays développés reçoivent un traitement efficace contre l'inflammation. Etant donné que les traitements existants contre l'inflammation et les rechutes n'ont qu'un impact modeste sur la progression du handicap à long terme, l'opportunité thérapeutique du temelimab est d'être utilisé en combinaison comme traitement contre la neurodégénérescence, afin de s'attaquer à la fois à l'inflammation et à la neurodégénérescence. Les résultats de ProTEct-MS ont maintenant confirmé que l'effet du temelimab reste visible et cohérent avec les résultats précédents, lorsqu'il est administré en combinaison avec un anti-inflammatoire puissant et dans une population dont le handicap progresse.


En septembre 2021, GeNeuro avait annoncé avoir ouvert une extension de ProTEct-MS afin d'offrir aux patients ayant terminé leur durée de traitement d'un an, la possibilité de poursuivre le traitement par temelimab. Cependant, le lot actuel de temelimab utilisé pour cette extension expire à la fin du mois d'avril 2022. En raison de la pénurie mondiale d'approvisionnement en milieux de culture pour la fabrication d'anticorps pendant la pandémie COVID-19, la livraison du nouveau lot de temelimab a été retardée jusqu'à l'été. En conséquence, GeNeuro a décidé de fermer à fin avril 2022 cette étude d'extension, qui n'avait pas été conçue pour générer des données IRM supplémentaires..
... "

Joyeuses Pâques 

Bonjour,

Dans le rapport annuel 2021 de GeNeuro, on parle aussi, entre autres, 
des résultats de l’étude ProTEct-MS achevée fin janvier 2022 :

Voir page 68. 

(tout le rapport est à lire, très interessant et riche d’infos scientifiques, en plus des infos plus classiques d’un rapport annuel)

http://www.geneuro.com/data/documents/URD-2021-27.04.2022.pdf

PS: les résultats complets devront être publiés et présentés à un congrès de neurologie

Bonjour,

Je cherchais sur ce site et j’ai lu ça :

« 

Essais finalisés 

Etude clinique ProTEct-MS 

Présentation faite le 27 octobre 2022:

https://www.businesswire.com/news/home/20221027006008/fr/

" 

• Excellent profil de sécurité et de tolérance des doses plus élevées de temelimab.
  
  
• Potentiel synergique pour traiter la neurodégénérescence en complément d'un traitement anti-inflammatoire très efficace dans la sclérose en plaques .
  
  
• Les biomarqueurs exploratoires dans le LCR confirment les observations IRM sur l’efficacité.
  
  

October 28, 2022 01:30 AM Eastern Daylight Time

Genève, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes telles que la sclérose en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les conséquences graves du COVID-19, (PASC, post-COVID ou COVID long), annonce aujourd'hui que l'analyse primaire de l'étude de phase 2 ProTEct-MS a été présentée au congrès de l'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS 2022) à Amsterdam, aux Pays-Bas, par le Dr. Fredrik Piehl, professeur de neurologie au département des neurosciences cliniques du Karolinska Institutet, responsable de la recherche à la clinique de la SEP de l’Academic Specialist Center (ASC) et investigateur principal de l'étude.

L'étude ProTEct-MS a porté sur une cohorte très homogène de 42 patients traités par temelimab (18, 36 et 54 mg/kg) contre placebo pendant 48 semaines. Les patients inclus dans l'étude avaient une progression confirmée du handicap sans rechutes, après un traitement antérieur avec le rituximab, un médicament anti-CD20, très puissant et efficace contre les rechutes et la formation de lésions cérébrales. L'essai de phase 2 d'une durée d'un an, mené à l'ASC du Karolinska Institutet à Stockholm, en Suède, a évalué l'administration de temelimab à des patients atteints de SEP rémittente pour traiter la progression de la maladie indépendamment des rechutes après un traitement par rituximab.

Les données présentées montrent qu'après un an de traitement, le temelimab semble être un complément sûr au traitement anti-CD20. Le médicament a été bien toléré : il n'y a eu aucun arrêt de traitement, aucun événement indésirable grave ou sévère lié au traitement, et aucune différence dans les résultats globaux de sécurité clinique ou de laboratoire, ce qui répond au critère principal de l'étude.

Comme déjà annoncé dans les résultats principaux en mars 2022, les biomarqueurs IRM ont montré un impact favorable du temelimab dans la préservation de l'anatomie néocorticale et de l'intégrité de la myéline. Les tailles d'effet étaient d'une ampleur comparable à celles précédemment observées dans les essais antérieurs CHANGE-MS et ANGEL-MS. Le traitement combiné de temelimab et de rituximab a protégé la perte d'épaisseur corticale de plus de 50 % par rapport au rituximab seul. En outre, l'intégrité du tissu cortical, mesurée par la saturation du transfert de magnétisation, a été améliorée par le temelimab, ce qui pourrait refléter une remyélinisation.

De nouvelles données exploratoires ont été présentées sur les biomarqueurs solubles, en tant que mesures de la neurodégénérescence à un an : l'étude a montré une réduction des biomarqueurs GFAP et NfL dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). La GFAP est un biomarqueur de l'activation astrocytaire associée à des lésions neuroaxonales diffuses conduisant à la progression de la SEP. Les patients traités par temelimab et rituximab après 48 semaines ont montré une réduction moyenne de 2,5 % de la GFAP, contre une augmentation moyenne de 2,5 % pour ceux ne recevant que du rituximab. La mesure du NfL dans le LCR, un autre marqueur bien établi des lésions neuro-axonales dans la SEP en corrélation avec l'évolution de la maladie, a également montré une réduction relative de 33 % chez les patients traités par le temelimab et le rituximab, par rapport aux patients traités par le rituximab seul. Les résultats sur ces biomarqueurs du LCR confirment le potentiel synergique pour traiter la neurodégénérescence avec le temelimab en plus d'un traitement anti-inflammatoire très efficace dans la SEP.

" Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai ProTEct-MS, qui constituent une avancée importante pour le temelimab dans sa voie de traitement des patients atteints de SEP chez qui le handicap progresse malgré un contrôle efficace de l'inflammation et des poussées, ce qui constitue le besoin critique non satisfait avec les options de traitement actuelles ", a commenté le Pr David Leppert, M.D., directeur médical de GeNeuro. " Nous remercions tous les participants à l'étude pour leur temps et leur engagement dans cet important effort de recherche, en particulier dans les circonstances difficiles de la pandémie au cours des deux dernières années. Nous sommes également très reconnaissants envers l'équipe de l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, dont le dévouement et l'engagement ont rendu cette étude possible. "
... "

C'est excellent tout ça ! Quelle suite va être donné à ça ?

Bonjour spongebob,

Tout comme vous, je suis dans l’attente de la suite … surtout qu’il y a eu des résultats sur les bio marqueurs de la SEP, les neurofilaments et GFAP. 

En attendant, voici un très bon article sur ce sujet :

https://www.sciencesetavenir.fr/sante/cerveau-et-psy/sclerose-en-plaques-les-biomarqueurs-une-piste-prometteuse-pour-ameliorer-l-efficacite-des-traitements_167288

«  Sclérose en plaques : les biomarqueurs, une piste prometteuse pour évaluer l'efficacité des traitements
[size=16][size=13]Par Sylvie Riou-Milliot le 26.10.2022 à 12h34 
(…) « 


[/size]
[/size]

Ca serait bien s'ils donnaient cette visibilité. Parce que cela engendre beaucoup d'espoirs mais c'est aussi déprimant de voir que les résultats sont là mais qu'il n'y a aucune visibilité pour les patients.

Il m'avait semblé qu'à un moment une personne proche de Geneuro était intervenu sur le forum mais je n'ai plus vu cette personne intervenir. Son avatar était un sisyphe je crois...

Il s'agit de Christophe L., contactez-le par message privé.

Une phase 3 multi-centre demande plusieurs millions, il faut un partenaire. 

J'attends moi aussi la suite ...

Bon weekend

Bonjour,

On a parlé de l’étude ProTEct-MS avec temelimab à l’ectrims2022 à 26 minutes 55 dans la vidéo :

https://www.forseps.org/t3265-ectrims-2022-amsterdam#35129

Conclusion :

«  … cela démontre qu’il y a clairement une amélioration claire … « 

Bonjour,

Pour mise à jour du forum, voici les images concernant L'ECTRIMS 2022 avec les résultats de l'étude Protect-MS :

La suite :

Bonjour,

Le monde de la neurologie évolue ! C'est une excellente nouvelle, pour s'en convaincre, lisez cette newsletter du 6.5 2023 du prof. de neurologie Dr G. Giovannoni :

https://gavingiovannoni.substack.com/p/is-it-prime-time-for-blood-neurofilament?publication_id=395263&post_id=119669333&isFreemail=true

Il y parle des neurofilaments, NFLs (*) comme nouveau biomarqueur ayant permis une approbation conditionnelle par la FDA du tofersen pour la SLA, et que ce paramètre, mesure des NFLs pourrait devenir une critère important dans les études SEP (comme marqueur dans le sang, en préventif afin de traiter les futurs sépiens le plus vite possible)

Pour mémoire, ce que temelimab dans l'étude de phase 2 achevée en 2022, a démontré, et oui !! Une baisse des NFLs aussi :

http://www.geneuro.com/fr/investisseurs-fr/documentation/presentations-fr

Image extraite de cette présentation, pp. 17, 18, 19, 20 (seule la présentation originale de la source fait foi) 



(*) Voir  

https://www.forseps.org/t3248-neurofilaments-progression-sep

Bonjour,

J'imagine que les résultats complets de l'étude Protect-MS, une fois complétement dépouillés (depuis mars 2022 ça fait long ) seront publiés.

Il n'y a toujours rien pour les SEP avancées et laisser les malades se dégrader, souffrir, c'est révoltant !! 

Souvent trop fragiles pour les thérapies de reconstitution du système immunitaire en plus

Courage à tous 

Bonsoir,

Pour compléter avec les informations que j'ai pu trouver sur le site de
Geneuro, des résultats supplémentaires de cette étude:

http://www.geneuro.com/fr/investisseurs-fr/documentation/presentations-fr