Bonjour,
Voila un post qui contredit le précédent puisqu'il rapporte le succès d'un nouvel essai clinique mobilisant des cellules souches mésenchymateuses des patients, sans donneurs.
Il s'agit des cellules souches mésenchymateuse NG-01 (une catégorie particulière de CSM) pour le traitement des formes progressives de la SEP.
Neurogenesis a publié les résultats de son essai clinique de phase 2 contre placebo :
https://www.clinicaltrialsarena.com/.../neurogenesis.../
Traduction via Deepl, seule la version originale fait foi :
"L'étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est conçue pour évaluer l'impact à long terme du NG-01 sur les biomarqueurs sériques, les fonctions physiques et cognitives et les résultats rapportés par les sujets atteints de SEP progressive.
Elle a évalué la tolérance, la sécurité et l'efficacité de la transplantation de NG-01 chez des sujets atteints de SEP progressive.
Au départ, 48 participants ont été répartis en trois groupes pour recevoir des injections intrathécales ou intraveineuses de NG-01 ou d'un placebo.
Au cours de la phase d'extension, les patients ont reçu une à trois injections intrathécales de NG-01 à des intervalles de trois à six mois.
L'analyse intermédiaire a porté sur 23 patients ayant reçu au moins deux traitements au NG-01 en plus des soins habituels, avec une période de suivi de 12 à 18 mois.
Les résultats ont indiqué une réduction significative des niveaux de chaînes légères de neurofilaments (NfL) et de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), avec une diminution moyenne de 33,2 % de la NfL et de 22 % de la GFAP après la deuxième dose.
La NfL et la GFAP sont des biomarqueurs indicatifs de la neurodégénérescence et de l'inflammation dans la SEP.
La capacité de marche, mesurée par le test de marche chronométré de 25 pieds, s'est également améliorée de manière significative chez 16 patients après 12 mois.
L'essai n'a fait état d'aucun effet indésirable grave, les maux de tête et de dos étant considérés comme des effets secondaires mineurs.
Tal Gilat, PDG de NeuroGenesis, a déclaré : "Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats prometteurs obtenus avec nos cellules NG-01 chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive."
"Suite aux observations sur la diminution longitudinale de la NfL et de la GFAP, la FDA a autorisé notre étude multicentrique mondiale de phase IIb en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour tester principalement l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'administration intrathécale de NG-01 chez des patients atteints de SEP progressive.
"Nous nous préparons maintenant à l'étude de phase II en double aveugle et avons déjà commencé à travailler avec de nombreux hôpitaux de premier plan dans le monde entier."
Il faut espérer que des établissements français seront volontaires pour participer à cet essai clinique.
Lise
Voila un post qui contredit le précédent puisqu'il rapporte le succès d'un nouvel essai clinique mobilisant des cellules souches mésenchymateuses des patients, sans donneurs.
Il s'agit des cellules souches mésenchymateuse NG-01 (une catégorie particulière de CSM) pour le traitement des formes progressives de la SEP.
Neurogenesis a publié les résultats de son essai clinique de phase 2 contre placebo :
https://www.clinicaltrialsarena.com/.../neurogenesis.../
Traduction via Deepl, seule la version originale fait foi :
"L'étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est conçue pour évaluer l'impact à long terme du NG-01 sur les biomarqueurs sériques, les fonctions physiques et cognitives et les résultats rapportés par les sujets atteints de SEP progressive.
Elle a évalué la tolérance, la sécurité et l'efficacité de la transplantation de NG-01 chez des sujets atteints de SEP progressive.
Au départ, 48 participants ont été répartis en trois groupes pour recevoir des injections intrathécales ou intraveineuses de NG-01 ou d'un placebo.
Au cours de la phase d'extension, les patients ont reçu une à trois injections intrathécales de NG-01 à des intervalles de trois à six mois.
L'analyse intermédiaire a porté sur 23 patients ayant reçu au moins deux traitements au NG-01 en plus des soins habituels, avec une période de suivi de 12 à 18 mois.
Les résultats ont indiqué une réduction significative des niveaux de chaînes légères de neurofilaments (NfL) et de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), avec une diminution moyenne de 33,2 % de la NfL et de 22 % de la GFAP après la deuxième dose.
La NfL et la GFAP sont des biomarqueurs indicatifs de la neurodégénérescence et de l'inflammation dans la SEP.
La capacité de marche, mesurée par le test de marche chronométré de 25 pieds, s'est également améliorée de manière significative chez 16 patients après 12 mois.
L'essai n'a fait état d'aucun effet indésirable grave, les maux de tête et de dos étant considérés comme des effets secondaires mineurs.
Tal Gilat, PDG de NeuroGenesis, a déclaré : "Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats prometteurs obtenus avec nos cellules NG-01 chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive."
"Suite aux observations sur la diminution longitudinale de la NfL et de la GFAP, la FDA a autorisé notre étude multicentrique mondiale de phase IIb en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour tester principalement l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'administration intrathécale de NG-01 chez des patients atteints de SEP progressive.
"Nous nous préparons maintenant à l'étude de phase II en double aveugle et avons déjà commencé à travailler avec de nombreux hôpitaux de premier plan dans le monde entier."
Il faut espérer que des établissements français seront volontaires pour participer à cet essai clinique.
Lise
