Roche : Biogen rapporte un décès lors d’un essai de médicament pour la SEP !
Roche Holding AG et Biogen Idec Inc ont communiqué des données d'un essai à mi-étape de l’ ocrélizumab, un traitement expérimental pour la de sclérose en plaques , vendredi qui a montré qu’un patient est décédé d'un état inflammatoire.
Les données présentées au Comité européen pour le traitement et la recherche en sclérose en plaques (ECTRIMS) a montré que le médicament réduisait l’activité de la maladie de façon importante telle que mesurée par le nombre de lésions cérébrales et de taux de rechute. Mais certains effets secondaires étaient plus élevés dans la cohorte ocrélizumab que dans le groupe placebo.
En mai, Roche de Suisse et Biogen de Cambridge, Massachusetts, ont dit qu'ils abandonnaient l’ étude du médicament en tant que traitement pour la polyarthrite rhumatoïde, après qu’un conseil de surveillance de sécurité ait jugé que les risques l'emportaient sur les avantages de la population souffrant de PR.
La décision a fait suite à des rapports d'infections graves, dont certains ont été mortels, ainsi que des infections opportunistes - ou des infections qui ne se produisent pas normalement chez les personnes saines.
Les compagnies ont déclaré que dans le dernier essai pour la SEP sur 220 patients, des infections opportunistes ont été rapportées, et ils ont dit qu’aucun lien de causalité n'avait été établi entre ocrélizumab et la mort de patients du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS). Roche a déclaré que l’analyse exhaustive a révélé que l'état dans ce cas n'a pas été déclenché par une infection, même si parfois, cela peut être le cas.
Il n’y avait aucun cas de SIRS dans le groupe placebo ou chez les patients qui ont reçu la plus faible des deux doses de ocrélizumab. Toutefois, 1,8 pour cent des patients - ou un des 55 - qui a pris la dose la plus élevée a développé cette ( réaction inflammatoire)..
Les réactions à la perfusion (site) tels que le gonflement ont été élevés dans le groupe ocrélizumab que dans le groupe placebo - avec 34,5 pour cent de ceux prenant la plus faible dose et de 43,6 pour cent pour ceux prenant la dose la plus élevée ont présenté une réaction par rapport à 9,3 pour cent dans le groupe placebo. Les réactions ont été de légères à modérées en général, ont déclaré les laboratoires, et rapportent qu’elles (les réactions) ont diminué au cours de la seconde perfusion.
En général, les laboratoires ont déclaré que les effets indésirables graves ont été similaires dans tous les groupes de traitement, avec le médicament montrant, ainsi, une forte efficacité.
Le nombre total de lésions cérébrales détectées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'étude a été réduite de 96 pour cent dans le groupe à plus forte dose et de 89 pour cent dans le groupe à faible dose par rapport au placebo.
"Nous sommes très encouragés par ces données et la possibilité que l'ocrélizumab pourrait devenir une nouvelle option pour les patients atteints de SEP,» a déclaré le Dr Hal Barron, directeur médical de Roche. "Nous croyons dans le potentiel de ocrélizumab et nous nous réjouissons à l’idée de poursuivre l'exploration en phase finale de développement clinique."
Les patients seront traités pendant 96 semaines, recevant des perfusions ocrélizumab toutes les 24 semaines.
Source: Reuters Copyright © Reuters Thomson 2010 (20/10/10)
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