Domyleen Dim 14 Nov 2010 - 21:34
MS Society:
MISE À JOUR sur Tysabri et LEMP:
Mises à jour Octobre 21, 2010
Selon les informations publiées par Biogen Idec, à compter du 1 Octobre 2010, il y aurait eu 70 cas confirmés de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection virale du cerveau qui entraîne généralement la mort ou une invalidité sévère) chez les personnes qui ont utilisé Tysabri® ( natalizumab, Biogen Idec et Elan Pharmaceuticals) après qu'il soit devenu disponible sur ordonnance, en Juillet 2006. La US Food and Drug Administration a décidé que la commercialisation serait soumise à la mise en place d’un avertissement de sécurité sur Tysabri (voir le lien).
Le 5 Février 2010, la FDA a donné l'alerté sur le risque de développer une LEMP avec l'accroissement du nombre de perfusions de Tysabri reçues. Cette nouvelle information sur la sécurité est maintenant inclue dans la notice du traitement Tysabri et dans le guide sur les médicaments remis aux patients. Sur la base des informations disponibles, la FDA a déclaré que les avantages cliniques du Tysabri continuent de l'emporter sur les risques potentiels. La mise à jour de la notice du traitement et du Guide, avec l'utilisation continue du programme de prescription TOUCH, sont destinées à maximiser l'utilisation sécuritaire du Tysabri et l'identification des nouveaux cas de LEMP.
À la fin de Juin 2010, 71 400 personnes dans le monde ont utilisé Tysabri depuis qu'il a été commercialisé. Bien que le risque absolu de LEMP chez des patients traités par Tysabri ne peut pas être déterminée avec précision, la FDA des États-Unis et le promoteur ont publié des données qui suggérent que le risque augmente avec l'allongement du temps de traitement, passant de moins de 1/1000 en début de traitement (niveau de 1/1000 toléré au moment de la nouvelle autorisation de mise sur le marché en 2006) pour passer à 1/1000 aprés deux années de perfusions,. Selon la FDA, le taux cumulé de PML aux États-Unis chez les patients traités avec 24 à 36 perfusions (2 à 3 ans) est semblable au taux observé au cours des essais cliniques (environ 1 cas pour 1.000 patients traités), et à l'extérieur des États-Unis le taux cumulé est d'environ 2 cas pour 1.000 patients traités. Les raisons de cette différence ne sont pas connues. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer le risque de LEMP chez ceux qui ont été sous traitement pendant trois ans ou plus.
La société a lancé un site Web pour fournir aux professionnels de santé des États-Unis, des informations actualisées sur ses produits, y compris des mises à jour mensuelles sur Tysabri.
Les signes de LEMP: Les symptômes typiques associés à une progression de LEMP peuvent intervenir rapidement quelques jours ou semaines, et peut inclure:
• Des changements de la personnalité ou du comportement
• L’évolution de la pensée, la mémoire et l'orientation menant à la confusion
•L’apparition des crises, la maladresse ou la faiblesse progressive d'un côté du corps
•Des troubles de la vision
Si les personnes prenant Tysabri remarquent des changements, des symptômes inhabituels, ils doivent contacter leur médecin traitant immédiatement. Les infusions Tysabri devront être arrêtées; Des mises à jour de l'information sur la notice indiquent que même si les évaluations initiales sont des symptômes négatifs, mais restent cliniques, le dosage Tysabri devrait continuer à être retenu et les évaluations répétées.
Les médecins qui ont besoin de lignes directrices sur le protocole à suivre quand ils ont un patient sous Tysabri qui éprouve des symptômes inhabituels se doivent de communiquer avec Biogen Idec.
Détails complémentaires: Selon la compagnie, au 1 Octobre 2010, il y aurait eu 70 cas confirmés de LEMP, survenant chez les hommes et les femmes qui avaient reçu des perfusions de Tysabri toutes les quatre semaines pour une durée allant de un an à trois ans et demi, avec une moyenne de deux ans.
• 37 des cas sont survenus en Europe, 29 aux États-Unis, et 4 dans le reste du monde.
Environ un cinquième de ceux qui ont développé la LEMP sont décédés •.
• Le degré d'invalidité chez les survivants est un large spectre: certains ont récupéré suffisamment pour retourner au travail, et à l'autre extrêmité, certains sont confinés au lit, ce qui nécessite une aide importante pour les activités de la vie quotidienne, et d'autres ont été entre les deux.
• Sur la base de ces cas, l'auteur a souligné que, contrairement à l'information préalable, la présence de lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM n'exclut pas la possibilité d'une LEMP. De même, l'absence d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien n'exclut pas LEMP•
Sur la base de ces cas, le distributeur a changé la notice du Tysabri pour indiquer que le risque de LEMP est accru chez les patients ayant été traités avec un immunosuppresseur avant de recevoir Tysabri (tels que la mitoxantrone et, moins fréquemment, l'azathioprine et le méthotrexate). Cette augmentation du risque semble être indépendant de la durée du traitement Tysabri.
• À l'heure actuelle il n'existe aucun test permettant de prédire qui est plus probable de courir un risque de développer la LEMP tout en utilisant Tysabri. Dans une étude,parrainée par une grande entreprise, l'analyse du sang des cellules, le plasma, le sérum et l'urine pour le virus JC, en cause chez les personnes avant et après 48 semaines de traitement par TYSABRI, (Rudick et al, ECTRIMS 2009) n'a pas montré de différences dans la présence du virus dans les fluides. Les résultats de ces études, réalisées à la National Instituties américain de la santé, diffèrent quelque peu d'une étude antérieure (N. Engl. J. Med. 361:1067, 2009) suggérant des niveaux plus élevés de virus après le traitement. Plus récemment, les articles publiés dans le numéro de la revue Annals of Neurology de Septembre 2010, on examine si le sang / analyse d'urine peut aider à déterminer le risque de développer la LEMP et on s'interroger sur la valeur de Tysabri «congés de médicament».
• Lorsqu’une LEMP est suspectée, les perfusions Tysabri sont interrompues. Il n'y a pas de traitement spécifique pour traiter la LEMP, mais le meilleur espoir est de reconstituer les réponses immunitaires d'une personne. Dans la plupart des cas, une fois la LEMP confirmée, on nettoie le sang aprés l'avoir débarrassé de TYSABRI ou l'échange de plasma.(plasmaphérèse)
• Suite à (ce traitement) pour la LEMP, le système immunitaire commence à se reconstituer, une condition appelée IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) se produit généralement dans les jours ou semaines après l’épuration de Tysabri . Les auteurs suggérent que certains médecins traitants ont constaté que l'utilisation rapide des stéroïdes par voie intraveineuse pour traiter cette inflammation du cerveau conduit à une amélioration.
http://www.nationalmssociety.org/news/news-detail/index.aspx?nid=2308
La Copaxone c'est 1000€ la boite pour un mois plus des poussées donc neuro, bolus à la clinique etc.... Ca revient au meme à peu pres. On a la chance d'etre en France.
Ok, elle souffrait d'une SEP particulièrement agressive, et malheureusement, c'est précisément pour ces cas là que CCSVI apporte peu, pour l'instant... mais combien vont partir, parcequ'on est en train de prendre du retard??? ) 
