Je met cet article à cet endroit afin de le glisser ensuite dans mon journal par ordre chronologique, je n'en suis qu'à une quarantaine, il va falloir m'activer
MON JOURNAL IVCC: ARTICLE-96 POLEMIQUE SUR PRADAXA
Je profite du précédent article qui traite d’hémorragie pour faire cet aparté sur ce médicament souvent privilégié pour les traitements post-angioplastie veineuse de l’IVCC. C’est d’actualité en cette année 2013 et il me semble important de faire un point objectif sur ces molécules récentes que sont les nouveaux anticoagulants oraux.
Après avoir reçu plusieurs questions individuelles sur le sujet, je me suis dit qu’y consacrer un article serait plus efficace, même si je reste ouverte à toute discussion. Le mode d’action des médicaments n’étant pas vraiment élucidé pour grand nombre d’entre eux, c’est bien souvent, et malheureusement, leurs prescriptions et délivrances à grande échelle qui révèlent ce que l’on a amoindri ou exacerbé selon les intérêts en jeu.
Je suis d'accord avec vous, s’entendre dire que le Pradaxa constituera le nouveau scandale médical après le Mediator, quand on est soit même concerné, peut inquiéter. J'ai réfléchi à 2 fois avant de prendre ce nouvel anticoagulant oral (NAO) après mes angioplasties (voir mon article 19 sur http://www.ivcc.fr/le_journal_de_sylvie_lune_des_pionnieres_de_liv.html ).Il n'avait pas d'AMM en France pour cela et on n’avait pas de recul aussi important qu'avec les anticoagulants anti-vitamine K (AVK). Ceci dit, quand je l'ai arrêté 1 mois après ma première angioplastie, j'ai resténosé et donc pu apprécier ces vertus salvatrices, à mon égard tout du moins. Je crois qu'il faut remettre les choses dans leur contexte et analyser cet avertissement sous différents angles. J'ai bien peur, qu'une fois encore, seuls les intérêts financiers tracassent les différents acteurs de cette polémique, au détriment de ceux des patients. Je vais essayer d'expliquer mes craintes par la suite.
Reprenons les différentes annonces récentes :
-Tout d'abord il y a eu les mises en garde, très bien, rien de nouveau concernant ces molécules, mais une piqûre de rappel ne fait de mal à personne. Il s'agit d'un médicament, donc des effets secondaires et autres risques à prendre en compte, la prudence s'impose, normal:
Nouveaux anticoagulants : attention aux risques hémorragiques 12/09/2013
L'ANSM rappelle que malgré l'absence de nécessité d'une surveillance biologique en routine de l'activité anticoagulante des nouveaux anticoagulants, les risques hémorragiques de ces médicaments sont importants et peuvent être mortels. Les notifications de ces effets indésirables indiquent que les prescripteurs n'en sont pas assez informés. Dans une lettre adressée aux professionnels de santé, l'Agence insiste sur l'importance de respecter scrupuleusement les conditions de prescription : posologies, contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi.
Relevez cette phrase, elle donne du sens à la suite:
" l'absence de nécessité d'une surveillance biologique en routine de l'activité anticoagulante des nouveaux anticoagulants".
-Ensuite ceci:
Une alerte lancée sur trois médicaments anticoagulants
Le Vendredi 20 Septembre 2013 par Mathilde Lemaire, Ouafia Kheniche
Trois anticoagulants nouvelles générations pourraient entraîner de graves hémorragies.
Les autorités sanitaires s'inquiètent des dangers que pourraient représenter pour la santé publique trois anticoagulants nouvelle génération, l'Eliquis, le Pradaxa et le Xarelto. Apparus en 2008, ces médicaments prescrits pour prévenir les risques d'accident vasculaire peuvent entraîner de graves hémorragies. Les médecins biologistes sont inquiets et viennent d'écrire à la ministre de la Santé Marisol Touraine pour l'alerter sur les dangers de trois nouveaux anticoagulants oraux (Naco).
Les médicaments en question - Eliquis, Pradaxa et Xarelot - sont apparus en France il y a cinq ans et sont prescrits contre les problèmes de coagulation : embolies, infarctus, phlébites, AVC. Le problème pour les professionnels de la santé qui ont fait part de leurs inquiétudes dans une lettre diffusée la semaine dernière par l'Agence du médicament (ANSM), c'est que ces produits nouvelle génération présentent des "facteurs de risques hémorragiques".
Le risque d'une hémorragie interne. Jusqu'à présent les patients exposés aux risques de caillots de sang prenaient un anticoagulant bien connu : le Previscan. Efficace, il présentait l'inconvénient de nécessiter un suivi lourd, à savoir une prise de sang tous les 15 jours. En 2008 arrive sur le marché une nouvelle molécule qui ne nécessite pas ce suivi, le Pradaxa. Les médecins se mettent à la prescrire en masse. Mais ce médicament n'est pas sans danger. La journaliste de France Info Mathilde Lemaire a ainsi rencontré Roger, 84 ans, utilisateur du médicament et qui a fait une hémorragie interne. Selon le syndicat des jeunes biologistes médicaux (SJBM), des cas comme le sien sont nombreux, avec parfois une issue fatale. L'ancien traitement pouvait lui aussi provoquer des hémorragies. Mais grosse différence, les anticoagulants nouvelle génération ne possèdent aucun antidote à injecter d'urgence en cas de problème. Le SJBM a annoncé vendredi avoir écrit une lettre à la ministre de la Santé pour "tirer la sonnette d'alarme".
Un traitement plus coûteux. L'ancien traitement coûtait 12,50 euros par mois. Le nouveau revient à 70 euros. Par conséquent, certains s'interrogent quant aux pressions possibles exercées par des firmes pharmaceutiques qui inciteraient à prescrire la nouvelle molécule.
Pour le moment, il n'est pas question de remettre en cause la mise sur le marché des produits, même si ils ont été placés sur la liste des médicaments sous surveillance de l'ANSM.
Par Mathilde Lemaire, Ouafia Kheniche Article sur Franceinfo:
http://www.franceinfo.fr/...
Alors là je commence à douter:
Des phrases sont équivoques à mon goût,
-Les médecins biologistes sont inquiets et viennent d'écrire à la ministre de la Santé Marisol Touraine pour l'alerter sur les dangers de trois nouveaux anticoagulants oraux (Naco).
-Selon le syndicat des jeunes biologistes médicaux
-le Previscan. Efficace, il présentait l'inconvénient de nécessiter un suivi lourd, à savoir une prise de sang tous les 15 jours.
-L'ancien traitement coûtait 12,50 euros par mois. Le nouveau revient à 70 euros
Pourquoi ce sont les biologistes qui sonnent l'alarme?, se soucient-ils de la santé des patients ou du manque à gagner des analyses à réaliser tous les 15 jours?, le prix de ces mêmes analyses est-il comptabilisé dans les 12,50€?, quels autres facteurs de risque présentait un patients si âgé?, un tas de questions de ce genre me traversent l'esprit et interviennent sur mon jugement.
J’aimerais aborder les autres anticoagulants auxquels on compare le Pradaxa. Pourquoi ne nous dit-on pas clairement la raison pour laquelle ils nécessitent un suivi très lourd?.
Peut-être est-ce pour ces raisons:
-AVK et NACO un risque hémorragique partagé
Les traitements anticoagulants, de plus en plus répandus, sont amenés à se développer encore avec le vieillissement de la population. Les anticoagulants ancestraux que sont les antivitamines K exposent à une iatrogénie élevée mais connue et bien mesurée. Les nouveaux anticoagulants oraux (NACOs), plus simples à prescrire, ne doivent pas faire oublier qu’ils ont, tout comme les AVK, des risques hémorragiques liés à leur mode d’action même.
AVK : 5 000 MORTS PAR AN
Les antivitamines K (AVK) sont utilisés depuis plus de 60 ans dans le traitement et la prévention des thromboses. D’une efficacité incontestable, ils sont toutefois associés à un risque hémorragique élevé, inhérent à leur mode d’action.
Malgré plusieurs campagnes d’information ciblées sur les AVK menées entre 2001 et 2008, les enquêtes ENEIS ont montré que les anticoagulants, et principalement les AVK, restaient en France au premier rang des médicaments responsables d’accidents iatrogènes graves (37 % en 2004 et 31 % en 2009 des événements indésirables graves rapportés liés au médicament). 5 000 à 6 000 décès sont dus chaque année à une hémorragie sous AVK. Ils représentent également la première cause d’hospitalisation pour accident iatrogène.
-Entre hémorragie et thrombose
La complication la plus fréquente du traitement AVK est l’hémorragie : hémorragie ou hématome intracérébral (40 % des hémorragies cérébrales surviennent chez des patients sous anticoagulants), hématome du psoas, hémorragie intra-abdominale, hémorragie intra-articulaire. En cas de traitement sous-dosé, le risque est celui de la récidive de thrombose. Le patient sous AVK navigue donc perpétuellement entre le risque d’hémorragie et le risque de thrombose, l’objectif étant qu’il reste dans la fourchette thérapeutique lui permettant d’éviter ces deux risques majeurs.
-Le profil-type du patient sous AVK
En dix ans, la consommation des AVK a doublé, passant de 7,6 millions de boîtes vendues en 2000 à 13,8 millions en 2010.
En 2011, on estimait à 1,1 million le nombre de sujets traités par AVK (soit en moyenne une quarantaine de patients par pharmacie). L’âge moyen des patients sous AVK est de 72,5 ans, mais le pourcentage de la population sous AVK augmente rapidement à partir de 65 ans : 5,1 % entre 65 et 74 ans, 11,2 % entre 75 et 84 ans, et plus de 13,2 % après 85 ans, population souvent polymédicamentée et donc exposée aux nombreuses interactions médicamenteuses liées aux AVK.
Sur les trois molécules disponibles, acénocoumarol (Sintrom, Mini-sintrom), fluindione (Préviscan) et warfarine (Coumadine), la fluindione arrive très largement en tête des prescriptions : 81,4 % des patients sous AVK prennent Préviscan, tandis que 9,1 % sont sous Sintrom ou Mini-Sintrom, et 9,5 % sous Coumadine.
Il s’agit la plupart du temps de traitements au long cours. La posologie médiane est de 3,1 mg/jour pour Sintrom, 20,3 mg pour Préviscan (soit un comprimé/jour) et 4,57 mg/jour pour Coumadine.
5000 décès versus 5, voilà qui relativise le scandale, non?. C'est bizarre, cela me rappelle le nombre d'avertissements alarmistes envers l'angioplastie comparé à celui envers le Tysabri ou autres molécules chéries par l'industrie pharmaceutique. Mais je rappelle encore une fois ici que je cherche seulement à avertir, non à convertir pour que chacun puisse choisir en TOUTES connaissances de cause.
Continuons donc notre quête de vérités:
L’ARRIVÉE DES NOUVEAUX ANTICOAGULANTS ORAUX
-Des indications de plus en plus larges
Arrivés par la petite porte en 2008, avec des indications très restreintes limitées à la prévention des thromboses après pose de prothèse de hanche ou de genou, les NACO ont depuis fait leur chemin : indication dans la fibrillation auriculaire (le plus fréquent des troubles du rythme) pour dabigatran (Pradaxa) et rivaroxaban (Xarelto) en juin 2012, puis en traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) pour le rivaroxaban en septembre. En 2010, les NACO ne représentaient que 210 000 boîtes vendues, mais ces nouvelles indications devraient faire exploser les ventes, portées par l’engouement des médecins.
-Un risque hémorragique à ne pas négliger
Leur atout ? Pas de suivi biologique de routine, ce qui facilite la prescription. Toutefois, le recul sur l’iatrogénie potentielle est plus limité. L’ANSM, dans son document « Les anticoagulants en France en 2012 : état des lieux et surveillance » de juillet 2012, attirait l’attention sur le risque hémorragique, pouvant parfois conduire au décès, en particulier en cas d’insuffisance rénale, d’âge élevé et de faible poids corporel.
Ainsi, pour le rivaroxaban (Xarelto), au cours des études cliniques, des saignements ont été observés chez environ 23 % des patients dans le cadre du traitement des TVP et en prévention de leurs récidives (rivaroxaban 15 et 20 mg).
En août 2011, les autorités japonaises avaient lancé une alerte concernant la survenue d’accidents hémorragiques fatals chez des patients traités par dabigatran (patients âgés et de petits poids), ce qui avait conduit à une modification des RCP.
-Autres risques liés aux NACO : les erreurs potentielles de prescription et de délivrance liées à la multiplicité des dosages et des posologies (qui dépendent des indications), et l’absence d’antidote qui rend problématique la prise en charge d’un surdosage ou d’une urgence chirurgicale.
Les nouveaux anticoagulants oraux sont probablement un tournant important dans la stratégie thérapeutique d’anticoagulation. La formation d’un thrombus peut avoir des conséquences catastrophiques (AVC, infarctus du myocarde…) mais à la base, le thrombus a un rôle physiologique de « colmatage des brèches » pouvant survenir en cas de lésion d’un vaisseau.
Cas d’un thrombus pathogène :L’activation de la cascade de coagulation peut parfois être inappropriée (en dehors d’une lésion nécessitant un colmatage) et entraîne un risque d’occlusion d’une veine ou d’une artère. Une partie du thrombus peut également se détacher et migrer dans la circulation, entraînant l’obstruction d’un vaisseau en aval (embolie pulmonaire…).
Action des anticoagulants
Les anticoagulants agissent à différents niveaux de la cascade de coagulation, empêchant la formation de fibrine insoluble. Ils peuvent avoir une action immédiate et généralement brève : héparine standard, héparine de bas poids moléculaire (HBPM), fondaparinux et nouveaux anticoagulants oraux (NACO), ou une action retardée et prolongée : antivitamine K. En traitement curatif d’une thrombose, l’action retardée des AVK nécessite d’avoir recours temporairement à une protection immédiate par une héparine ou une HBPM ou le fondaparinux.
D’autres molécules agissent en évitant la fixation des plaquettes au caillot de fibrine. Ce sont les antiagrégants plaquettaires (aspirine, clopidogrel ou Plavix,...).
Nous retiendrons :-La consommation d’AVK a doublé en dix ans
-L’AVK de loin le plus prescrit est Préviscan
-13 % des plus de 85 ans sont sous AVK
Donc on nous dit:
-Problème des NAO, pas d'antidote connu mais on rappelle aussi que leur durée d'action est brève donc arrêt plus efficace. Pour les AVK, antidote existant mais durée d'action bien plus longue. Il faut aussi savoir que ce fameux antidote nécessite une prise en charge hospitalière rapide et aussi de jongler entre thrombose néfaste et hémorragie dangereuse, ce qui ne se fait pas sans accidents collatéraux, voir décès.
Les anticoagulants ancestraux que sont les antivitamines K exposent à une iatrogénie élevée mais connue et bien mesurée.
OK on connaît les risques et leurs nombreuses incidences mais quels sont les moyens mis en œuvre pour mieux les maîtriser?. Une formation et une responsabilisation des patients ainsi que des aidants s'imposent. Ce serait normalement le rôle du médecin prescripteur, confirmé et étayé par le pharmacien qui délivre. Mais nous savons tous que les professionnels de santé n'accordent plus assez de temps aux patients pour cela, y compris les aides à domicile, les infirmiers etc..., pour qui, comme le reste de la société, il faut faire un maximum de choses dans un minimum de temps pour une rentabilité plus que discutable en fin de compte puisqu'il faut refaire, disons sept fois sur dix, en restant optimiste. Mais l’appât du gain facile et rapide prime aujourd'hui.
Le gouvernement, le ministère de la santé, la CPAM et les professionnels de santé discutent d'un plan de prise en charge plus adapté mais comme toujours, s'ils s'accordent du bien-fondé de ce sujet, chacun tire un maximum pour son profit sur le plan financier, pièce maîtresse de notre société actuelle. Le Pradaxa et les molécules similaires viennent contrarier les bons plans de nombreuses personnes, les labos d'analyses, les labos commercialisant les molécules plus anciennes détrônées, tous ceux qui ont investis dans cette poule aux œufs d'or et ceux qui continuent à en tirer profit. Et nous n'abordons pas ici le risque de l'interruption brutale de ces médicaments NAO par les patients affolés à juste titre des propos alarmistes révélés par les médias.
Pradaxa : l'agence du médicament craint l'arrêt des traitements
http://www.franceinfo.fr/sciences-sante/anticoagulant-pradaxa-plaintes-deposees-contre-le-laboratoire-1170399-2013-10-09
En conclusion, toutes ces molécules ont un intérêt non négligeable mais il faut connaître leurs effets secondaires et surtout mieux encadrer les risques comme de nombreuses substances chimiques. Même si ces molécules NAO demandent des précautions plus élevées que la moyenne de part leur mode d'action, comme les AVK d'ailleurs, paniquer les patients semble loin d'être le plus approprié, une thrombose pouvant être aussi délétère qu'une hémorragie.
En ce qui me concerne, j'ai fait une hémorragie sous Pradaxa (voir mon article précédent), et je suis loin d'être convaincue que cette molécule en soit la cause. Son arrêt immédiat n'a pas joué sur la coagulation, et je me demande même aujourd'hui si elle ne m'a pas permis de dénicher des bactéries vicieuses qui cachent bien leur jeux et leur mode d'action mais....