Lancement phase IIb

Source : http://www.geneuro.com/en/news.php

"Geneuro annonce le lancement de son étude de phase IIb avec le GNbAC1 pour la sclérose en plaques, avec investissement de la société Servier.

Genève en Suisse et Suresnes en France - Le 18 décembre 2015, GeNeuro SA, un pionner pour les nouvelles thérapies en neurologie et pour les désordres auto-immuns, a annoncé aujourd'hui qu'il démarrait son étude planifiée de phase IIb
“CHANGE-MS” (Essai clinique d'évaluation de l'anticorps GNbAC1 contre la protéine d'enveloppe de l'HERV-W concernant l’efficacité pour la SEP rémittente. L'étude prévoit d'enrôler 260 patients dans 68 centres cliniques en Europe et dans l'est de l'Europe. Les résultats préliminaires sont attendus fin 2017.

Simultanément avec le démarrage de la phase IIb, Le partenaire de développement Servier a exercé son option d'investissement, faisant partie de l'agrément signé en novembre 2014, de façon à devenir un actionnaire minoritaire de Geneuro, en achetant les parts de l'actionnaire existant Eclosion2. Les termes de l'agrément de partenariat vont permettre à Geneuro de recevoir 40 millions de Dollars (37,5 M€) de Servier pour financer l'étude de phase IIb.

L'exercice de cette option comprend un agrément de licence, et Servier a accepté de financer l'étude globale de phase III et de verser à Geneuro 355 millions de Dollars supplémentaires (325 M€) pour le développement futur et les ventes associées, aussi bien que les royalties sur les ventes futures.

Le but de cette phase IIb est de démontrer sur les patients SEP de forme rémittente, le bénéfice clinique du GNbAC1 pour la neutralisation de la protéine d'enveloppe de MSRV, qui a été identifiée comme facteur clé potentiel alimentant l'inflammation et les composants neurodégénératifs de la SEP. L'efficacité reposera sur de multiples IRM, avec une analyse finale initiale après 6 mois, suivie par une prolongation de 6 mois. En ciblant l’enveloppe MSRV, Geneuro a comme but d'apporter aux patients un traitement sûr et efficace pour les deux formes de la SEP, rémittente et progressive, sans entrave sur le système immunitaire des patients.

"Exercer son option traduit l'engagement continu de Servier vers le développement long terme de Geneuro et du GNbAC1, et reflète l'excellence relationnelle qui a été établie avec un partenaire qui a démontré une vraie synergie avec une société de biotechnologie comme la nôtre", a déclaré Jesús Martin-Garcia, CEO de GeNeuro.

"Nous sommes heureux de renforcer notre partenariat avec Geneuro pour cette nouvelle étape du développement du GNbAC1, qui pourrait être une vraie révolution pour les patients souffrant de la SEP. Nous avons trouvé en Geneuro une réelle conformité avec cet objectif, et nous voulons contribuer plus avant cet effort, en ligne avec la mission de Servier" a ajouté Olivier Laureau, President of Servier.

"Servier veut apporter aux patients des traitement innovants en ciblant des maladies graves avec des besoins médicaux majeurs non satisfaits. Cette étude de phase IIb évaluera l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle approche modifiée de la maladie représentant un progrès potentiel sans précédent pour le traitement de la SEP" souligne Christian de Bodinat, le directeur  du centre d'innovation thérapeutique de neuropsychiatrie.

Et les sep progressives n'ont rien encore.

C'est parti, communiqué de Geneuro du jour :

GeNeuro annonce aujourd'hui le traitement des premiers patients de son étude de phase IIb avec son produit GNbAC1 contre les formes récurrentes/rémittentes de la sclérose en plaques.

' Cette nouvelle approche thérapeutique ciblant la protéine MSRV-Env vise à neutraliser à la source des composantes inflammatoires de la maladie et à restaurer la capacité de remyélinisation du cerveau ', explique le Dr François Curtin, Directeur Général Adjoint de GeNeuro.

' Bloquer une cause de la SEP, contrairement aux traitements actuels qui interfèrent avec le système immunitaire, ouvrirait un nouveau paradigme thérapeutique pour les patients atteints de SEP '.

' Le franchissement de cette étape clinique, la première depuis notre introduction en Bourse à Paris en avril 2016 et la levée de 33 millions d'euros, est une avancée importante dans le développement du GNbAC1 dans la SEP avec Servier ', conclut Jesús Martin-Garcia, CEO de GeNeuro.

' Grâce au succès de notre introduction en Bourse, nous allons également pouvoir démarrer les études cliniques du GNbAC1 dans la SEP aux États-Unis, marché sur lequel GeNeuro a conservé tous les droits, et initier de nouvelles études sur d'autres maladies auto-immunes, telles que le diabète de type 1 et la polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC), une maladie neurologique orpheline '.

Comment faut il faire pour participer a la phase 2b.
Qui contacter, ou ?

Bonjour,

Ces essais ont démarré, mais pas encore en France.
Dès que nous aurons des informations complémentaires, nous ne manquerons pas de les communiquer.

Bonne journée,

Fred

Je viens de relire le premier message dans lequel il est bien dit: 
"En ciblant l’enveloppe MSRV, Geneuro a comme but d'apporter aux patients un traitement sûr et efficace pour les deux formes de la SEP, rémittente et progressive, sans entrave sur le système immunitaire des patients.
"

C'est exactement cela, c'est censé fonctionner sur les deux formes de SEP. la phase 2b est réservée aux formes rémittentes pour limiter le coût et la durée d'obtention d'un validation de l'efficacité du produit. 

Les études sur phase progressive devraient suivre.

bonsoir,

Que peut-on concrètement espérer de ce traitement ?

Arrêt de l'évolution de la maladie ?

Récupération de séquelles ?

Bonjour Sylviane,

En préambule, cette approche est particulièrement novatrice, puisque contrairement aux "traitements" actuels, il ne s'agit pas ici de moduler le système immunitaire ni de l''attaquer, mais de supprimer une protéine générée par un rétrovirus, protéine qui dérègle le système immunitaire, protéine qui ne devrait pas se trouver là.

Par conséquent Geneuro aurait bien mis le doigt sur la, ou une des causes de déclenchement de la maladie, du jamais vu jusqu'à présent. 

Pour reprendre ta question, si cette protéine n'est plus là, plus de dérèglement immunitaire, on peut donc penser que la maladie est stoppée dans son évolution.

De plus, cette protéine bloquerait la remyélinisation. 

Quant à récupérer, c'est une autre histoire, et cela dépend je crois de l'historique de chacun face à la SEP. 
L'anticorps ne permettra pas de refaire une connexion nerveuse qui au cours du temps a été perdue, mais la plasticité du cerveau permet, on peut l'espérer, de récupérer certaines fonctions.

Je te conseille de lire le témoignage de Truk, membre du forum, qui a participé aux essais de Suisse de phase 2a.

Bonjour Fred

Merçi pour ta réponse.

Cela paraît en effet assez prometteur.

L'évolution de la maladie stoppée définitivement serait déjà un grand soulagement.

Pour la récupération, on peut espérer que la mise au point d'un traitement par cellules souches, sans risques, pourrait faire le reste ...

Bonne journée.



sylviane

Merci Fred pour ces informations!

Ca va vite arriver.

Hello Jérôme.

J'espère.

Il est plus que temps.

http://www.tradingsat.com/geneuro-CH0308403085/actualites/geneuro-se-retrouve-en-pole-position-dans-la-sclerose-en-plaques-679199.html

Peut-être applicable à l'anticorps de Geneuro, si résultats positifs, évidemment :

On July 9, 2012 the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) was signed. FDASIA Section 902 provides for a new designation - Breakthrough Therapy Designation. A breakthrough therapy is a drug:
intended alone or in combination with one or more other drugs to treat a serious or life threatening disease or condition and
preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development.
If a drug is designated as breakthrough therapy, FDA will expedite the development and review of such drug. All requests for breakthrough therapy designation will be reviewed within 60 days of receipt, and FDA will either grant or deny the request.

Please refer to section 902 of FDASIA for more specific information about this provision. Additionally, a Guidance for Industry: Expedited
Breaktrough Therapy vs. Fast Track Development : un statut beaucoup plus restrictif

Breaktrough Therapy et Fast Track Development sont tous deux destinés à accélérer le développement et l'examen de médicaments pour des maladies graves voire mortelles, mais il existe d’importantes différences dans ce qu'une biotech doit démontrer pour se qualifier. Schématiquement, on peut dire que le statut de Fast Track, institué en 1998, est accordé avant tout en fonction de l’indication visée. Son attribution est devenue presque routinière dès lors qu’un candidat vise à traiter une maladie grave. Même des données précliniques peuvent suffire à l’obtenir. En revanche, une désignation de Breakthrough Therapy nécessite d’apporter cliniquement la preuve que le candidat médicament peut vraiment apporter une amélioration thérapeutique substantielle.

En termes d’avantages pour l’entreprise, le statut Breakthrough comporte non seulement tous les éléments du programme Fast Track mais également des préconisations plus précises sur la conception des études, plus un engagement sur l’implication de représentants seniors de la FDA dans les meetings, plus l’éligibilité à une revue prioritaire lors de la demande de mise sur le marché. Bref, la FDA s’engage à vraiment épauler l’entreprise dans le développement du produit jusqu’au marché. À noter que c’est souvent la FDA qui suggère aux entreprises de se porter candidates à ce statut.

Selon Baker & McKenzie, la désignation de percée thérapeutique offre trois principaux avantages :
- Diminution de 30 à 50 % de la durée restante de développement ;
- Eclaircissement des probabilités quant à la décision in fine dans la mesure où il y a plus de chances qu’elle agrée le protocole clinique qu’elle a contribué à élaborer ;
- Gain d’image de marque pour le produit auprès des leaders d’opinion et des investisseurs.

Dès lors le taux d’obtention d'une Breakthrough Therapy est beaucoup plus faible. Entre la création du statut en 2012 et la fin de l’année 2014, le bureau d’études Evercore ISI a recensé 62 attributions pour 206 demandes au sein du CDER (petites molécules) et 7 attributions pour 27 demandes au CBER (médicament biologiques). Ainsi dans la biotech seulement 25 % des demandes de Breakthrough sont satisfaites, alors que le taux d’obtention se situe à plus de 70 % pour les demandes de Fast Track !

Le statut de "Breakthrough Therapy" vise à accélérer le développement et l'évaluation réglementaire de médicaments ou produits biologiques destinés à traiter les maladies graves ou engageant le pronostic vital.

Sinon, en termes d’événements à venir cela devrait se passer à peu près comme ça :

Lancement phase 2b SEP dans les autres pays européens d'ici à la fin de l'année, incluant la France. Aujourd'hui le produit est en test seulement dans les pays de l'est.
Pour mémoire, cette phase 2b en Europe concerne seulement les formes rémittentes. 

Début 2017, lancement étude aux US SEP (forme progressive?) Pour mémoire, Geneuro a levé 33 M€ lors de son introduction en bourse pour financer cela.
En Europe, c'est Servier qui finance, le partenaire.
Geneuro garde la main sur le marché US et Japonais.

Début 2017, démarrage étude phase 2a pour diabète type 1, maladie pour laquelle la même protéine MSRV-env s'exprime :

http://www.geneuro.ch/fr/technologies-fr/domaine-therapeutique/diabete-type-1

Merci Fred pour ces infos,
 J'attends avec impatience le début de la phase pour les formes progressives. En espérant pouvoir y participer en France.

Hello JCharles.

J'ai les mêmes attentes que toi.

J'espère que ce sera aussi positif en terme de résultats qu'attendu. Si tel est le cas, ce sera véritablement révolutionnaire.
Restons optimistes 

Bonne journée,

Fred

GeNeuro et Servier ont annoncé que les 260 patients enrôlés dans l'essai de Phase 2b (CHANGE-MS) pourront poursuivre l'essai dans une extension de celui-ci pendant 2 ans (ANGEL-MS) à partir d'Avril 2017 afin de compléter l'étude initiale concernant l'efficacité et la tolérance sur le long terme de leur candidat médicament GNbAC1 (3 ans de traitement en tout).

C'est plutôt une bonne nouvelle, car si les premiers résultats n'étaient vraiment pas satisfaisant, ils ne se donneraient pas la peine d'aller plus loin.

http://www.manufacturingchemist.com/news/article_page/GeNeuro_and_Servier_announce_ANGELMS_extension_clinical_study_in_multiple_sclerosis/123596

Effectivement Troishuit.

Très prochainement, je pense qu'on aura des nouvelles concernant les essais de phase 2b devant démarrer aux US concernant les SEP progressives financés par Geneuro grâce aux fonds récoltés lors de leur introduction en bourse.
Geneuro conserve en effet tous les droits pour le marché US et au Japon (2/3 du marché).

De même, les essais de phase 2b devraient enfin démarrer aussi en France (aujourd'hui ailleurs en Europe). Ce qui est bien avec la nouvelle étude CHANGE-MS, c'est que les patients pourront continuer à prendre le produit durant 2 ans.
Dès que cela démarre, j'enverrai une newsletter à tous les membres de Forseps.

Je rappelle que tous les essais de phase 2b sont financés par le partenaire Servier.
Qui financera, si cela continue, la phase 3.
C'est également une excellente chose, car du coup, cette phase 3 concernerait les SEP progressives ET rémittentes.
Le fait de savoir que c'est déjà financé est primordial, car le coût est très élevé et c'est parfois un problème.

Rappel :

Merci Fred
Excellente nouvelle !!

C'est du bon !

Génial !

Nouvelle vidéo de Jesus Martin Garcia, PDG de Geneuro :