Domyleen Mar 6 Juil 2010 - 1:18
Gilenia: fingolimod = FTY 720
Publié 15 juin 2010 dans Le micro-scoop
Novartis obtient un avis favorable de la FDA pour Gilenia, le premier traitement oral de la sclérose en plaque : un potentiel de 2 milliards de dollars
Novartis obtient un avis favorable de la FDA pour Gilenia, le premier traitement oral de la sclérose en plaque : un potentiel de 2 milliards de dollars. Selon le panel d’experts indépendant commissionné par la FDA, Food and Drug Administration, Gilenia obtient un avis favorable à 21 contre 3 pour l’approbation du premier traitement oral de la sclérose en plaque, une avancé jugée majeure pour les malades atteints de sclérose en plaque.
Le panel a jugé, le profil d’efficacité et de tolérance acceptable sous certaines conditions renversant l’évaluation préliminaire de l’agence fédérale. Le panel a cependant voté à 20 contre 5 pour la mise en place d’une étude clinique sur la plus faible dose de Gilenia. Novartis a principalement développé un dossier d’enregistrement sur la dose de 0, 5mg.
Les experts commissionnés par la FDA ont associé la dose de 0,5 mg à des risques cardiovasculaires, hépatiques, pulmonaires et oculaires principalement détectable dans les premières semaines suivant l’initiation du traitement.
Novartis devra donc s’engager a développer une étude clinique de phase 3 sur la dose de 0,25 mg. Selon le groupe pharmaceutique suisse Novartis l’essai devrait durer entre 5 et 6 ans sur un minimum de 2000 malades.
La décision du panel ne retarde pas le lancement de Gilenia à la dose 0,5 mg mais impose un suivi sous supervision médicale du rythme cardiaque et un monitoring des fonctions vitales notamment pulmonaires et oculaires. La décision finale de la FDA sera prise en septembre 2010.
Par son mode d’administration en comprimé Gilenia, pourrait devenir rapidement un traitement de première intention pour les patients atteints de sclérose en plaque et une alternative aux traitements injectables de Biogen, de Bayer et Teva Pharmaceuticals.
Selon les analystes financiers de la Deutsch Bank, Gilenia pourrait atteindre 2 milliards de dollars de ventes aux Etats Unis. L’action du groupe suisse a grimpé de 3 % à Zurich pour atteindre 55,45 francs suisse. L’action de Novartis a progressée de 29 % sur les 12 derniers mois.
Par Guy Macy d’après un communiqué de la FDA, du Wall Street Journal et une analyse Pharmactua
