Domyleen Sam 27 Nov 2010 - 0:06
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La FDA retarde l'examen prioritaire du médicament par voie orale pour la SEP, Cladribine!
La FDA (Food and Drug Administration), "Le chien de garde" pour les médicaments aux États-Unis prendra plus de temps pour décider de la pilule de Merck KGaA pour la sclérose en plaques (SEP), a annoncé la société allemande vendredi, deux mois après l'élaboration d'un rejet de la réglementation européenne.
La US Food and Drug Administration (FDA) a étendu sa période d'examen pour les pilules cladribine en tant que traitement pour les formes récurrentes de SEP, de trois mois à partir du 28 février 2011, a dit Merck.
"La FDA a étendu la période d'examen pour donner plus de temps pour un examen complet des informations supplémentaires fournies en vertu de la demande de médicaments nouveaux», a ajouté la compagnie.
La FDA avait accordé une évaluation prioritaire pour la cladribine en comprimés en Juillet de 2010, réduisant la période d'examen standard de 10 mois à 6 mois, donc jusqu'au 28 Novembre.La plupart des analystes sont sceptiques quant aux perspectives de la cladribine à vaincre les obstacles réglementaires (aux États-Unis), ce qui les conduit à exclure les ventes futures de cladribine aux États-Unis et excluent la cladribine de leurs estimations de revenus.
les régulateurs européens ont porté un coup dur au groupe allemand, le 24 septembre, en déconseillant la pilule cladribine sur son marché potentiellement plus important.
Le chien de garde de l'Union européenne des médicaments, dont le point de vue est toujours adopté par la Commission européenne pour les décisions d'approbation, principalement en désaccord avec les cas de cancer qui ont émergé lors d'un essai du médicament.
Merck, jusqu'ici seulement autorisé à vendre la cladribine en Russie et en Australie, mise maintenant ses espoirs sur les États-Unis.
L'entreprise familiale contrôlée, dont les origines remontent à une pharmacie du 17ème siècle, a déjà dit qu'elle avait bon espoir en ce médicament qui pourrait générer plus de 1 milliard de dollars de ventes annuelles et que la décision de la FDA ne serait pas influencée par l'opinion des régulateurs européens ».
Le médicament oral concurrent pour la SEP, Gilenya, commercialisé par Novartis est déjà approuvé pour la vente aux États-Unis
Source: Reuters Copyright © Reuters Thomson 2010 (26/11/10)
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