Sur MSRC:
L'étude sur l’arrêt du Sativex , chez des sujets présentant des symptômes de la spasticité due à la SEP prenant du Sativex pendant une longue période.
Résumé: Des études ouvertes ne sont pas idéales pour fournir des preuves convaincantes du maintient à long terme de l'efficacité des médicaments, en particulier là où les médicaments doivent procurer un soulagement des symptômes et où l'utilisation prolongée d'un placebo peut être problématique et non éthique.
Objectif: évaluer le maintien de l'efficacité du Sativex sur des sujets qui ont acquis pendant un temps prolongé, un soulagement symptomatique de la spasticité dans la sclérose en plaques (SEP), et évaluer l'impact de l’arrêt brutal du médicament.
(…).
Résumé:
La spasticité est un symptôme fréquent et complexe, observé chez environ 60% des patients atteints de SEP. Elle conduit à la réduction de la mobilité et rend les transferts difficiles, à cause des spasmes musculaires douloureux et prédispose également au développement de contractures. Le traitement de la spasticité doit trouver un équilibre délicat entre un maximum d’effets bénéfiques du traitement et un minimum d’effets négatifs. Les divers médicaments utilisés sont le Baclofène, la Tizanidine, le Dantrolène, les benzodiazépines et les anticonvulsifs. Sativex est un extrait de Cannabis sativa L et contient du THC (delta-9-tétrahydrocannabinol) et le cannabidiol (CBD) en pourcentage défini. Des études antérieures et les méta-anlaysis sur l'efficacité de Sativex, ont rapporté un bénéfice d'environ 20% d'amélioration par rapport à la spasticité de départ. Dans cette étude, l'objectif était d'étudier l'effet du retrait du Sativex, dans (l’étude) randomisée chez des sujets qui en ont pris pendant un bon moment.
Cela a été effectué lors d’une étude multicentrique pendant cinq semaines. Les sujets qui avaient été diagnostiqués avec SEP et qui avaient utilisé le Sativex pour le soulagement de la spasticité pendant au moins 12 semaines ont été inclus. Les sujets utilisant un autre traitement anti-spastique, entre autre, étaient tenus de prendre une dose stable de la même chose (médicament) pendant au moins 3 mois. Les sujets qui utilisaient un autre (produit) susceptible de causer la spasticité ont été exclus. Tout sujet qui avait reçu de la toxine botulique / rimonabant dans les 3 mois précédents ont été également exclus. Les troubles psychiques significatifs, les troubles cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques, représentaient également un critère d'exclusion.
(…)
La conception de cette étude était l'inscription de conception randomisée Enrichi d'étude de retrait (EERW) - ceci est connu pour fournir des preuves fiables de l'efficacité à long terme. Après un consentement éclairé et le dépistage, les patients éligibles ont été invités à poursuivre le traitement avec du Sativex à leur dose actuelle. Une semaine plus tard, ils ont été randomisés en groupes de traitement - on a continué avec du Sativex et l'autre a reçu un placebo. 37 patients ont été dépistés, on avait une panne d'écran et donc 36 ont été randomisés en 2 groupes de 18 chacun. Les deux groupes étaient bien appariés pour l'âge, la moyenne EDSS, la durée et le type de la SEP. L'événement indésirable le plus fréquent était la douleur (dans 7 sujets recevant Sativex). En association avec les valeurs de laboratoire, le seul événement indésirable a été observé une augmentation non sérieux dans la GGT. Six patients sur placebo échec du traitement en raison de la cessation du médicament étudié. 8 sur Sativex et 11 sous placebo ont eu une aggravation de la spasticité. Pas de sujets échec du traitement dû à une augmentation cliniquement significative de la médication antispastcity.
Le critère principal d'efficacité (Temps jusqu'à échec du traitement) a été statistiquement significatif en faveur du Sativex. Aussi cette petite étude n'a montré aucune évidence d'un syndrome de sevrage chez les sujets qui s'arrêtent soudain, le Sativex, malgré une longue période de médicament avec du Sativex. La fréquence et la gravité des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes, placebo et Sativex. Alors que le nombre de sujets de cette étude était faible, l'absence de tout nouveau problème de sécurité, renforce les données des études précédentes. Jusqu'à présent la plupart des données concernant l'efficacité à long terme de Sativex de résumait à une exposition ouverte de longue durée et à l'observation clinique. Cette étude fournit des preuves supplémentaires sur le maintien à long terme de l'efficacité de Sativex chez les patients qui ont été identifiés comme répondeurs.
Auteurs: Notcutt W, R Langford, Davies P, S Ratcliffe, R. Potts
Source: Scler Mult. 2011 août 30. (07/09/11)
comme dans d'autres pays européens...
)
Inserm
