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Biogen stoppe les inscriptions pour l'étude sur le Tysabri en première intention, in,voquant la lenteur des inscriptions lenteur...
Biogen Idec Inc a mis fin à l'inscription pour un grand essai clinique à long terme visant à tester l'utilisation de plusieurs médicaments pour la SEP, antérieure au Tysabri, citant un rythme plus lent que prévu pour trouver des participants.
L'étude Surpass vise à tester l'efficacité de Tysabri, vendu avec Elan Corp, lorsque les patients sont passés par des médicaments plus largement utilisés. Tysabri s'est avérée être très efficace, mais, en raison d'un lien avec une infection rare du cerveau, les patients prenant le médicament ont tendance à être ceux qui ne répondaient plus à d'autres médicaments ou qui ont des cas de sclérose en plaques agressive.
L'étude a commencé il y a un an et avait pour but d'inscrire 1.800 patients qui auraient été suivis pendant environ deux ans, fournissant des données en 2013 ou 2014. Le recrutement a été arrêté le mois dernier, mais les patients participants poursuivront les essais.
La porte-parole de Biogen,Kate Weiss a refusé de commenter sur le nombre de patients inscrits, arguant des raisons de politique (stratégie). La société a décidé de consacrer ses ressources à la « stratification du risque" et des efforts pour le médicament restent consacrés à l'étude de son efficacité, at-elle dit.
Tysabri a été associé chez un petit nombre de patients à une infection grave du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP. Les ventes mondiales ont augmenté de 16%, représentant 1,2 milliards de dollars l'an dernier, même si la croissance a été inférieure aux prévisions initiales, ces dernières années en raison des risques de l'infection.
Biogen met au point un test sanguin qui permettra de mieux déterminer les risques pour les patients de contracter une LEMP. Le test a récemment obtenu la marque CE en Europe et les entreprises mènent des études à grande échelle sur son efficacité.
L'Etude Surpass a été conçue pour mesurer l'efficacité de TYSABRI chez des patients avec une SEP active qui étaient sous Copaxone (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) ou Rebif , (vendu par Pfizer Inc et Merck KGaA d' Allemagne).
L'objectif de l'essai Surpass était d'obtenir des médecins qu'ils utilisent le Tysabri lorsque les patients ne répondent pas à leur traitement actuel, plutôt que de les passer à des traitements plus traditionnels et de prendre le Tysabri (seulement)comme un dernier recours.
Mais la conception de l'essai signifie que les patients n'étaient pas assurés qu'il allaient pouvoir passer à d'autres traitements, quelque chose qui s'est avéré être un obstacle, a dit Weiss.
La difficulté vient que beaucoup de nouveaux traitements de la SEP sont en développement, et Novartis AG (NVS) a récemment lancé Gilenya , le premier traitement oral.
«L'environnement de la SEP est en mutation et nous devons nous adapter à ce changement," a dit Weiss. «Ce qui fait qu'il est difficile de s'inscrire, dans ces conditions à un essai clinique en cours et dans l'étude elle-même."
Source: Dow Jones Newswires Copyright (c) 2011 Dow Jones & Company, Inc (16/03/11)
