Domyleen Jeu 20 Sep 2012 - 23:37
Sur MSRC:
Le BG-12, traitement par voie orale serait prometteur, pour la SEP.
Un nouveau médicament par voie orale pour traiter les patients dans les premiers stades de la sclérose en plaques s’est montré très prometteur dans deux essais cliniques, ont annoncé les chercheurs.
Le médicament est sur la bonne voie pour devenir le troisième médicament oral disponible pour les patients atteints de SEP, et potentiellement le plus sûr et le plus efficace, selon les experts. Le deuxième médicament par voie orale, appelé Aubagio, a été approuvé la semaine dernière.
La SEP était pratiquement impossible à traiter, il y a seulement deux décennies, mais aujourd'hui neuf médicaments "modificateurs de la maladie" sont disponibles pour les patients à un stade précoce, une demi-douzaine d'autres sont dans les derniers stades de développement. La plupart des patients au stade précoce de la maladie, une forme appelée SEP rémittente-récurrente , sont sous traitements par injection.
Les deux nouvelles études, publiées en ligne dans le New England Journal of Medicine , ont permis de constater que le médicament BG-12 , développé par Biogen Idec, a réduit les taux de rechute chez les patients atteints de SEP récurrente d'environ 50%. Le médicament a également réduit de façon significative la fréquence d’apparition des nouvelles lésions cérébrales, souvent associées à ces poussées, et a ralenti la progression de la maladie par rapport à un placebo.
Les études étaient des essais de phase 3, dernière étape sur la route de l'approbation des médicaments. La Food and Drug Administration est tenue de prendre une décision concernant l'approbation du médicament avant la fin de cette année.
«Ce médicament est clairement très efficace dans la gestion de la maladie et permet de réduire les invalidités et le profil de tolérance semble plutôt satifaisant", a déclaré Timothy Coetzee, le directeur de la recherche à la National MS Society, qui n'était pas impliquée dans les études.
(…)
Deux médicaments qui sont sensiblement plus efficaces (que les interférons) , Tysabri et Gilenya , comportent des risques graves, y compris, dans de rares cas, la mort. Ils sont utilisés comme traitements de deuxième intention quand une première approche échoue, et les patients exigent une certaine surveillance.
Dans les nouvelles études, appelé DEFINE et CONFIRM, les patients ont été randomisés en deux groupes, en prenant 240 milligrammes de BG-12, soit deux ou trois fois par jour. Les patients d’un troisième groupe ont pris un placebo. Les résultats combinés ont montré que le médicament réduit le taux de rechute d'environ 50%. Il y avait une différence minime entre les régimes deux fois par jour et trois fois par jour.
Prendre BG-12 deux fois par jour réduit le nombre de nouvelles lésions cérébrales ou récemment développées de 71% à 99%, selon le type de lésion et de l'étude. L'étude DEFINE a trouvé un pourcentage de réduction statistiquement significatif de 38% dans la progression du handicap.
Les effets secondaires les plus fréquents étaient une rougeur temporaire et une sensation de chaleur ainsi que des symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, de la diarrhée, des crampes et des vomissements. Bien que ces deux types d'effets secondaires étaient fréquents, ils avaient tendance à diminuer après les premières semaines d'utilisation et ont été tolérées par la plupart des patients.
Le BG-12 est un anti-inflammatoire qui fonctionne en protégeant les nerfs contre les lésions. Il s'agit d'un acide fumarique, très semblable à celui largement utilisé en Allemagne pour le traitement du psoriasis. "Le bilan de sécurité est bien connu et semble être très solide", a déclaré le Dr Robert Fox, auteur principal de l'une des deux dernières études et directeur médical du Centre Mellen pour le traitement de la sclérose en plaques et de la recherche à la Cleveland Clinic.
«C'est une belle journée pour patients atteints de SEP, mais il y a toujours un nuage gris en ce que nous n'avons toujours rien pour ceux qui ont la SEP progressive", a-t-il ajouté.
Source: The New York Times © 2012 The New York Times Company (20/09/12)