Tuslanes Lun 20 Mai 2013 - 15:37
20/04/2013
Fampyra
Pour améliorer la marche en cas de sclérose en plaques
La fampridine s’ajoute aux médicaments de la spasticité (baclofène, dantrolène, benzodiazépines, toxine botulique A) et aux méthodes physiques (kinésithérapie, ergothérapie, appareillage, neurochirurgie, chirurgie orthopédique) dans le but d’améliorer la déambulation en cas de sclérose en plaques avec handicap à la marche. Cette molécule, nouvelle sur le marché de l’officine, est déjà utilisée dans le cadre de préparations magistrales hospitalières.
Indication
Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des adultes souffrant de sclérose en plaques avec un handicap à la marche.
Mode d’action
La fampridine inhibe les canaux potassiques. Elle prolonge ainsi la repolarisation et favorise la formation du potentiel d’action dans les axones démyélinisés, améliorant ainsi la fonction neurologique. Elle « pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central ».
Posologie
• Un comprimé à libération prolongé dosé à 10 mg deux fois par jour à 12 heures d’intervalle.
• Le comprimé doit être pris en dehors des repas. Il doit être avalé entier sans être coupé, écrasé, dissous, sucé ou mâché.
• La prescription initiale doit être limitée à 2 semaines. Après ce délai, une épreuve de marche chronométrée est recommandée afin d’évaluer l’amélioration de la marche. En l’absence de progrès, le traitement doit être interrompu.
• Le traitement ne doit pas être poursuivi en l’absence de bénéfice rapporté par les patients.
• En cas d’oubli d’une prise, le comprimé ne doit pas être rattrapé.
Contre-indications
Fampyra ne doit pas être administré chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie. Il est également contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Grossesse et allaitement
En l’absence de données, la prise de Fampyra est déconseillée au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Effets indésirables
• L’effet indésirable le plus couramment rapporté durant les études a été une infection des voies urinaires (chez environ 12 % des patients).
• Les autres effets indésirables sont principalement neurologiques : crises d’épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l’équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Il convient d’interrompre le traitement par Fampyra en cas de crise d’épilepsie.
Interactions médicamenteuses
Le transporteur de cations organiques OCT2 est impliqué dans la sécrétion active de la fampridine.
• Il est contre-indiqué d’associer de la fampridine avec des médicaments inhibant l’OCT2 tels que la cimétidine.
• La prudence s’impose en cas d’association avec des médicaments substrats de l’OCT2 (carvédilol, propranolol et metformine notamment).
Conservation
Les comprimés se conservent à température ambiante (< 25°C) dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
FICHE TECHNIQUE
Fampridine 10 mg pour un comprimé à libération prolongée blanc cassé, ovale, biconvexe à bord aplati.
Boîte de 28 comprimés, 129,39 €, AMM : 34009 219 395 4 5.
Boîte de 56 comprimés, 252,03 €, AMM : 34009 219 396 0 6.
Biogen Idec : 01 41 37 95 95
DÉLIVRANCE
• Liste I.
• Remb. SS à 15 %.
• Prescription réservée aux spécialistes en neurologie.
• Prescription initiale limitée à 2 semaines.
L’AVIS DE LA HAS
Service médical rendu (SMR) faible. Le maintien de ce niveau de SMR est soumis à la réévaluation du rapport bénéfice/risque dans un an.
Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles de la marche.
Population cible estimée à 39 000 patients susceptibles de recevoir le traitement pendant au moins 2 semaines.
L’AVIS DU PHARMACOLOGUE DENIS RICHARD, HÔPITAL LABORIT (POITIERS)
Fampridine : déception
• La fampridine (Fampyra) est un traitement symptomatique des troubles de la marche chez le patient atteint de SEP. Il serait donc permis d’en attendre qu’il améliore de façon claire la capacité des patients à déambuler. Il n’en est rien.
• L’avis de la HAS se base sur deux études de phase III randomisées, en double aveugle versus placebo. Le critère d’efficacité retenu ne repose que sur le temps chronométré de parcours d’une distance limitée. Ces essais montrent que l’efficacité de la fampridine est ténue et ne suffisent pas à attester d’une amélioration de la marche : le gain, d’une petite seconde pour réaliser 7,6 m de déambulation, ne concerne que certains des patients. L’amélioration de la qualité de vie et la réduction du handicap ne sont pas montrées et la capacité de marche n’est, concrètement, pas améliorée. La HAS le résume en les termes :
« Fampyra ne répond pas au besoin de santé publique identifié »
Une nouvelle étude, plus pertinente, permettant d’identifier les sujets répondeurs, a été demandée au laboratoire (résultats attendus en juin 2016).
• Pour autant, la fampridine n’est pas dénuée d’effets indésirables parfois sévères, notamment neurologiques et psychiatriques. Par ailleurs, les essais n’excluent pas l’augmentation d’un risque d’infection urinaire.
• La HAS souligne la faiblesse des données d’efficacité et l’index thérapeutique étroit de la fampridine (d’autant qu’elle ne juge pas favorable le rapport bénéfice/risque d’un principe actif proche, la 3,4-diaminopyridine, formulé en préparation magistrale hospitalière).
• Les patients présentant des troubles de la marche liés à une SEP relèvent principalement de techniques de rééducation motrices qui montrent leur intérêt, y compris pour l’amélioration de la vitesse de marche.
